DUPLAXIL 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duplaxil 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sulfato de hidroxicloroquina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duplaxil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duplaxil
3. Como tomar Duplaxil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duplaxil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duplaxil e para que é utilizado

Cada comprimido revestido com película de Duplaxil contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina.

Hidroxicloroquina é um fármaco antipalúdico da família das 4-hidroxicloroquinas que combina uma atividade esquizonticida rápida no sangue com atividade de gametocitose, e que também se classifica como fármaco antirreumático de ação retardada.

Duplaxil está indicado em adultos para:

• A prevenção e o tratamento da malária não complicada causada por espécies sensíveis de plasmodium, como alternativa à cloroquina (se os tratamentos de primeira escolha não forem adequados ou não estiverem disponíveis).
• O tratamento sintomático da artrite reumatoide.
• O tratamento do lúpus eritematoso discoide e do lúpus eritematoso sistémico.
• O tratamento de problemas de pele sensíveis à luz solar (fotodermatose).

Duplaxil está indicado em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e crianças de 6 a 11 anos (peso corporal ideal ≥ 31 kg) para:

• O tratamento do lúpus eritematoso discoide.
• O tratamento do lúpus eritematoso sistémico.
• A prevenção e o tratamento da malária não complicada causada por espécies sensíveis de plasmodium, como alternativa à cloroquina (quando não resultem adequados ou não estiverem disponíveis os tratamentos de primeira escolha).
• O tratamento do reumatismo infantil em combinação com outros tratamentos (artrite idiopática juvenil).

Hidroxicloroquina não é eficaz contra as cepas de P. falciparum resistentes à cloroquina, e não é ativa contra as formas pré-eritrocíticas de P. vivax e P. ovale. Por conseguinte, não previne a infecção causada por estes organismos quando administrada profilaticamente, nem previne a recorrência da infecção devida a estes organismos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duplaxil

Não tome Duplaxil:

• se é alérgico à hidroxicloroquina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem retinopatia, maculopatia;
• se é alérgico a outros compostos de 4-aminoquinolina (agentes contra a malária);

Não administre hidroxicloroquina a uma criança menor de 6 anos (peso corporal ideal <31 kg).< p>

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar hidroxicloroquina, em caso de:

• Distúrbios hepáticos ou renais, ou se está tomando medicamentos que podem influir no fígado e/ou nos rins (pode ser necessário alterar a dose);
• Distúrbios gastrointestinais;
• Distúrbios do sistema nervoso;
• Distúrbios do sangue;
• Distúrbios do metabolismo;
• Distúrbios da condução cardíaca;
• Hipersensibilidade à quinina;
• Deficiência de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase (a enzima que se encontra nos glóbulos vermelhos);
• Porfiria (uma doença metabólica hereditária);
• Infecção crônica inativa pelo vírus da hepatite B;
• Epilepsia;
• Uso concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos ou hepatotóxicos;
• Psoríase preexistente;
• Gravidez e período de amamentação.

Hidroxicloroquina pode causar diminuição do nível de glicose no sangue. Pergunte ao seu médico para informá-lo sobre os sinais e sintomas da diminuição de glicose no sangue. Pode ser necessário verificar o nível de glicose no sangue.

Quando usar hidroxicloroquina, deve proteger-se da luz solar direta.

Não deve tomar medicamentos que contenham sais de ouro ou fenilbutazona (agentes para a artrite reumatoide e a gota) ao mesmo tempo.

Antes de iniciar um tratamento prolongado com hidroxicloroquina, é recomendável realizar um exame ocular (para avaliar a acuidade visual, o campo visual central, a visão do cor e o fundo dos olhos) e manter controles regulares da visão pelo menos a cada 3 meses durante todo o tratamento. Estes controles devem ser individualizados nos seguintes casos:

• para pacientes onde a dose diária supera os 6,5 mg/kg do peso corporal ideal (massa corporal magra, ver secção 3 "Como tomar Duplaxil");
• em pacientes com insuficiência renal;
• em pacientes com doses acumulativas de mais de 200 g;
• em pacientes de idade avançada;
• em pacientes com alterações na visão.

Se surgirem problemas visuais (por exemplo, redução da acuidade visual ou perda da capacidade de ver cores vermelhas) deve interromper o tratamento com hidroxicloroquina e consultar o seu médico para que ele realize um exame de vista novamente. O risco de doenças da retina depende principalmente da dose. Em doses diárias de até 6,5 mg/kg peso corporal o risco é baixo. Se se superar esta dose, o risco de doenças da retina aumenta significativamente.

Durante o tratamento a longo prazo, também deve ter exames regulares do sangue, bem como da função do músculo e do tendão. Se surgirem anomalias (por exemplo, alterações no sangue ou fraqueza muscular), o seu médico decidirá se deve suspender ou não o tratamento com hidroxicloroquina.

Foram notificados casos de cardiomiopatia, alguns deles mortais, em pacientes tratados com hidroxicloroquina. O seu médico o vigiará os sinais e sintomas de cardiomiopatia. O tratamento com hidroxicloroquina deve ser interrompido se se desenvolver cardiomiopatia.

Em caso de que se lhe diagnostique distúrbios da condução (bloqueio de ramo, bloqueio AV) e hipertrofia biventricular, cabe suspeitar de uma toxicidade crônica.

A hidroxicloroquina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns pacientes: deve ter precaução ao usar hidroxicloroquina, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, se desenvolveu prolongamento do intervalo QT (segundo ECG, um registo elétrico do coração), se tem distúrbios cardíacos ou antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se tem um desequilíbrio das sales no sangue (especialmente níveis baixos de potássio e magnésio, ver secção “Outros medicamentos e Duplaxil”). Se experimentar palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve seguir a dose recomendada.

O período de tratamento não deve exceder 3 anos.

Os pacientes com convulsões devem ser monitorizados pelo seu médico de forma regular.

Hidroxicloroquina tem um efeito acumulativo e pode necessitar de algumas semanas para que se produza o efeito terapêutico no tratamento da artrite reumatoide ou do lúpus eritematoso sistémico. Por conseguinte, os efeitos secundários podem aparecer rapidamente. A eficácia do tratamento será avaliada após 4 a 12 semanas como mínimo.

Se não houver melhoria após 6 meses, deve interromper o tratamento.

No tratamento da malária, deve ter em conta que hidroxicloroquina deve ser utilizada em combinação com outros medicamentos em países com conhecida resistência à cloroquina.

Durante o tratamento com hidroxicloroquina, podem produzir-se distúrbios do movimento (distúrbios extrapiramidais).

Algumas pessoas tratadas com hidroxicloroquina podem experimentar problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum destes efeitos adversos (ver secção 4) consulte com um médico imediatamente.

Foram notificados casos de erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver secção 4 possíveis efeitos adversos). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se apresentar estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência hepática ou renal, bem como os que tomam medicamentos que afetam estes órgãos, podem necessitar de uma redução da dose do fármaco.

População pediátrica

As crianças são muito sensíveis ao grupo de medicamentos ao qual pertence hidroxicloroquina. Por conseguinte, si deve ter muito cuidado e manter o produto fora da vista e do alcance das crianças, a fim de evitar a intoxicação.

Pacientes de idade avançada

Não existe informação específica sobre a comparação do uso da hidroxicloroquina entre pacientes de idade avançada e outros grupos de idade.

Outros medicamentos e Duplaxil

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com a hidroxicloroquina. É importante que informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos chamados terapêuticos básicos (medicamentos para o tratamento da artrite reumatoide). Quando se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, estes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários, por isso deve evitá-los com hidroxicloroquina.

• Digoxina (medicamento para o deterioramento da função cardíaca). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, pode incrementar o efeito da digoxina. O seu médico deve supervisionar o seu tratamento cuidadosamente.

• Antiácidos (medicamento utilizado no tratamento contra o ácido gástrico excessivo) podem reduzir a absorção de hidroxicloroquina. Sempre devem transcorrer pelo menos 4 horas entre a tomada de hidroxicloroquina e antiácidos.

• Cimetidina (inibidor do ácido gástrico) pode retardar a excreção de hidroxicloroquina.

• Neostigmina ou piridostigmina (medicamentos utilizados para o tratamento da relaxação muscular não desejada). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, se pode reduzir o efeito da neostigmina ou da piridostigmina.

• Aminoglucósidos (medicamento para o tratamento de infecções). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, pode aumentar a inibição neuromuscular.

• Pirimetamina/sulfadoxina (medicamentos antipalúdicos): A combinação de hidroxicloroquina com pirimetamina/sulfadoxina incrementa significativamente o risco de reações cutâneas.

• Insulina: Se tem diabetes, hidroxicloroquina pode aumentar o efeito dos medicamentos usados para a diabetes (por exemplo, insulina), e pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.

• Informar o seu médico se está tomando algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco. Isto inclui medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para a depressão (antidepresivos tricíclicos), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), para infecções bacterianas ou contra a malária (por exemplo, halofantrina).

• Ciclosporina (medicamento utilizado após um transplante de órgão). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, o nível sanguíneo de ciclosporina pode aumentar.

• Mefloquina, bupropião (medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões): a hidroxicloroquina pode diminuir o limiar de convulsões. Se se usam ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, pode aumentar o risco de convulsões.

• Anticonvulsivos: A eficácia de certos anticonvulsivos pode ser reduzida pela administração concomitante de hidroxicloroquina.

• Agalsidasa (tratamento de α-galactosidase). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, o efeito da agalsidasa pode ser reduzido.

• Praziquantel (medicamento antihelmíntico). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, se pode reduzir o nível no sangue de praziquantel.

• Fenilbutazona (um analgésico). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, aumenta a probabilidade de uma dermatite exfoliativa (doença inflamatória da pele com escamas na pele).

• Sustâncias hepatotóxicas (evitar beber grandes quantidades de álcool) e inibidores da MAO (medicamentos utilizados para a depressão) não devem ser usados com hidroxicloroquina.

• Tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama): se se utiliza ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, se sabe que induz toxicidade retiniana.

• Probenecid (um medicamento que previne o aumento do nível de ácido úrico) e indometacina (um inibidor da inflamação). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, o risco de sensibilização e retinopatia pode aumentar.

• Derivados de corticosteroides (medicamentos para tratar alergias e inflamações). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, pode aumentar a miopatia (doença muscular) ou a miocardiopatia (doença do músculo cardíaco).

• Antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato (utilizado para tratar o cancro). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, se aumentará o efeito dos antagonistas do ácido fólico.

• Ampicilina (medicamento contra as infecções). Se se usa ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, a absorção de ampicilina se pode reduzir.

• Fosfato de cloroquina (medicamento antipalúdico). Quando se usou ao mesmo tempo que hidroxicloroquina, se observaram interações, já que esta substância tem uma estrutura semelhante à hidroxicloroquina. Por conseguinte, estes efeitos secundários não podem ser excluídos.

• Metronidazol (medicamento para o tratamento de infecções). Depois da ingestão de metronidazol, se observou uma reação aguda de distonia (mudança na tensão muscular e alteração no movimento).

• Penicilamina (medicamento antirreumático) pode aumentar o risco de efeitos secundários hematológicos e/ou renais, bem como reações na pele.

• Vacinação. A produção de anticorpos pode ser reduzida mediante a vacinação contra a raiva com vacinas-HDC (se recomenda a vacinação intramuscular para a profilaxia da raiva). Não se monitorizou um efeito sobre a vacinação de rotina (tétano, difteria, sarampo, poliomielite, tifo e tuberculose).

A hidroxicloroquina inibe a enzima CYP2D6. Por conseguinte, medicamentos que inibam CYP2D6 não devem ser administrados de forma concomitante com hidroxicloroquina.

Duplaxil com álcool

Evitar o consumo de álcool em grandes quantidades.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se este medicamento é adequado para si.

Gravidez

Não utilize hidroxicloroquina durante a gravidez em doses altas diárias a menos que o seu médico lhe indique que é necessário porque o risco de interromper o tratamento é maior que o risco potencial para o feto. Hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno aumento do risco de malformações maiores.

Amamentação

Hidroxicloroquina passa para o leite materno. Não se dispõe de informação suficiente relativa aos efeitos da hidroxicloroquina em recém-nascidos/lactentes. Em função da doença e da duração do tratamento, o seu médico decidirá se pode usar este medicamento durante a amamentação. Se tomar este medicamento uma vez por semana, como no uso para prevenir a malária, não tem que interromper a amamentação.

No entanto, esta quantidade é insuficiente para prevenir a malária no lactente.

Artrite reumatoide, lúpus eritematoso:

Devido à longa meia-vida e à alta dose diária de hidroxicloroquina, deve esperar-se uma acumulação.

Fertilidade

Não há dados de hidroxicloroquina sobre a fertilidade humana. Em estudos com ratos, a cloroquina, uma substância relacionada com a hidroxicloroquina, reduziu a secreção de testosterona, o peso dos testículos e do epidídimo e causou espermatozoides anormais.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas ou máquinas até saber como lhe afeta este medicamento. Podem aparecer efeitos adversos, tais como tontura e alterações visuais.

Em algumas pessoas, hidroxicloroquina pode produzir efeitos adversos que afetam a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se recomenda precaução, já que a hidroxicloroquina pode reduzir a visão e provocar visão borrosa. Estes efeitos adversos podem ocorrer sobretudo no início do tratamento.

A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada se se tomar hidroxicloroquina em combinação com álcool ou sedantes.

3. Como tomar Duplaxil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Apenas para administração por via oral. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos ou com um copo de leite. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose deve ser aplicada de acordo com o peso corporal. Em pessoas com sobrepeso, a dose não deve ser baseada no peso real, mas no peso ideal. Se a dose for baseada no peso real do paciente, poderia causar uma sobredose em pessoas com sobrepeso.

Artrite reumatoide

Adultos:

Inicialmente 400-600 mg por dia. Dose de manutenção de 200-400 mg diários.

Artrite idiopática juvenil

População pediátrica:

Deve ser empregada a dose mínima eficaz e não deve ser ultrapassada a dose de 6,5 mg/kg/dia, baseada no peso corporal ideal ou 400 mg por dia (a que for menor).

Lúpus eritematoso sistémico e discoide

Adultos e adolescentes:

Inicialmente 400-600 mg por dia. Dose de manutenção: 200-400 mg por dia.

Dose de manutenção:

Peso Hidroxicloroquina mg/dia

31-49 kg 200 mg

50-64 kg 200 mg um dia – no dia seguinte 400 mg, depois novamente 200 mg no dia seguinte, etc.

≥ 65 kg 400 mg

População pediátrica:

Deve ser empregada a dose mínima eficaz e não deve ser ultrapassada a dose de 6,5 mg/kg/dia, baseada no peso corporal ideal.

Fotodermatose

Adultos:

400 mg por dia em uma dose única.

O tratamento só deve ser administrado durante períodos de máxima exposição à luz.

Profilação da malária

O medicamento deve ser administrado no mesmo dia da semana, todas as semanas.

Nas áreas endêmicas de Plasmodium ovalee/ou Plasmodium vivax, seria aconselhável a profilação concomitante com fosfato de primaquina durante as últimas duas semanas ou imediatamente após finalizar a profilação com hidroxicloroquina.

Adultos:

400 mg (1 comprimido) por semana.

A profilação deve ser iniciada uma semana antes da chegada e continuar durante pelo menos as 4 semanas seguintes à saída da zona de malária.

População pediátrica:

A profilação deve ser iniciada duas semanas antes da chegada e continuar durante pelo menos as 4 semanas seguintes à saída da zona de malária. Deve ser evitado um uso prolongado como profilação da malária em crianças.

A dose profilática semanal é de 6,5 mg por kg de peso corporal, mas não pode ultrapassar a dose máxima em adultos, independentemente do peso corporal.

Tratamento de malária não complicada

Em caso de malária causada por Plasmodium ovale e/ou Plasmodium vivax, pode ser adicionado fosfato de primaquina para o tratamento radical completo.

Adultos:

Inicialmente 800 mg (2 comprimidos), 6 horas mais tarde 400 mg (1 comprimido) e depois 400 mg (1 comprimido) por dia durante 2 ou 3 dias para as pessoas que pesam mais de 60 kg.

População pediátrica:

Adolescentes (a partir de 12 anos) e crianças ≥ 6 anos (≥ 31 kg):

Deve ser administrada uma dose máxima de tratamento de 30 mg/kg com base no peso corporal ideal, durante os 2 dias de tratamento, seguindo as seguintes diretrizes:

Dose inicial: 13 mg/kg (sem ultrapassar 800 mg)

Segunda dose: 6,5 mg/kg (sem ultrapassar 400 mg), 6 horas mais tarde.

Terceira dose: 6,5 mg/kg (sem ultrapassar 400 mg), 24 horas após a primeira dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg (sem ultrapassar 400 mg), 48 horas após a primeira dose.

População especial:

Pacientes com função renal e hepática reduzida:

Pode ser necessário ajustar a dose durante o tratamento com pacientes com insuficiência renal ou hepática.

População pediátrica:

Deve ser empregada a dose mínima eficaz e não deve ser ultrapassada a dose máxima para adultos, independentemente do peso corporal. A hidroxicloroquina está contraindicada em crianças <6 anos (peso corporal ideal < 31 kg) (ver seção 2).< p>

Se tomar mais Duplaxil do que deve:

Se tomar mais hidroxicloroquina do que devia, informe um médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital imediatamente.

A sobredose com as 4-aminoquinolinas é particularmente perigosa nos bebês, pois apenas 1-2g resultaram fatais.

Os sintomas de sobredose podem incluir dores de cabeça, distúrbios visuais, colapso cardiovascular, convulsões e alterações no ritmo e na condução, seguidos de um paro cardiorrespiratório repentino e precoce. Dado que esses efeitos podem surgir após o consumo de uma dose maciça, o tratamento deve ser imediato.

Se esquecer de tomar Duplaxil:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Duplaxil:

Continue tomando hidroxicloroquina até que o médico indique que deve parar. Não pare de tomar hidroxicloroquina, mesmo que se sinta melhor. Se fizer isso, é possível que a doença piore.

4. Possíveis efeitos adversos:

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos secundários mais comuns, observados em 10-20% dos pacientes. Os efeitos secundários podem desaparecer espontaneamente ou reduzindo a dose e, geralmente, podem ser prevenidos com os controles recomendados.

Os efeitos secundários são geralmente reversíveis, mas foram observados efeitos secundários irreversíveis (por exemplo, surdez, defeitos do campo visual).

Os pacientes com psoríase parecem ter um maior risco de reações graves da pele.

Deixe de tomar Duplaxil e acuda a um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Reações cutâneas graves (ver seção 2, Advertências e precauções) como:

• erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Poderia tratar-se de uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

• ampolas, pele escamosa generalizada, manchas com pus junto com febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

• ampolas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

• lesões cutâneas múltiplas, coceira da pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Poderia tratar-se de uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).

• reação cutânea, incluindo úlceras de cor roxa, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem estar acompanhadas de febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada síndrome de Sweet.

• Problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Dor abdominal

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do apetite
• Instabilidade emocional, por exemplo, irritabilidade, nervosismo e agitação.
• Dor de cabeça
• Distúrbios visuais como halos, visão borrosa, sensibilidade à luz, problemas de acuidade visual e visão dupla
• Diarréia com perda de peso
• Flatulência
• Vômitos
• Erupção cutânea
• Coceira (vista em aproximadamente 40% dos pacientes com lúpus eritematoso sistémico)
• Distúrbios na função sensomotora

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Nervosismo, insônia ou sonolência, confusão ou parestesia
• Tontura
• Mudanças na retina causando diminuição da visão, mudanças do campo visual, pigmentação irregular e desprendimento de retina
• Zumbido nos ouvidos
• Testes de função hepática anormais
• Ativação ou aumento da função hepática
• Alopecia
• Mudanças de pigmentação na pele e mucosas
• Decoloração do cabelo e perda de cabelo

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inibição da formação de vasos sanguíneos (medula óssea)
• Mudanças no sangue, tais como um número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplásica)
• Doenças do coração (cardiomiopatia)
• Inflamação da pele e/ou mucosa
• Erupção vesicular
• Urticária

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Fosfolipidose reversível (aumento da acumulação de fosfolípidos intracelulares)
• Insuficiência hepática

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Broncoespasmo que leva à falta de ar
• Doença metabólica (porfiria)
• Redução dos níveis de açúcar no sangue
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, alucinações, nervosismo ou ansiedade, confusão, agitação, dificuldade para dormir, euforia ou superexcitação.
• Convulsões, ataques de epilepsia, distúrbios extrapiramidais como a alteração da tensão muscular, gestos espontâneos, incapacidade para sentar-se tranquilamente por tremor
• Opacidade corneal, edema corneal, campos de visão pobres, visão borrosa, sensibilidade à luz
• Maculopatia e degeneração macular
• Perda de audição
• Efeitos hepáticos e insuficiência hepática
• Erupção da psoríase
• Redução dos nervos ou da função muscular (miopatia ou neuromiopatia), que pode desaparecer quando se interrompe o tratamento
• Amortecimento dos reflexos de licitação
• Alteração da condução nerviosa
• Mudanças no ritmo cardíaco (seu médico pode observar a atividade elétrica do seu coração usando um eletrocardiograma).
• Reação de sensibilidade à luz
• Descamação da pele (dermatite exfoliativa)
• Eritema multiforme (febre, erupção na face, braços e pernas)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duplaxil:

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais:

Composição de Duplaxil:

O princípio ativo é sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 310 mg de hidroxicloroquina base).

Os demais excipientes são:

Excipientes, núcleo:

Fosfato de hidrogênio de cálcio (E 341)

Amido de milho

Povidona (E 1201)

Estearato de magnésio (E 572)

Excipientes, revestimento (Opadry 85F18422 Branco):

Álcool polivinílico (E 1203)

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talco (E 553b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Duplaxil 400 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca, oblongos e têm uma ranhura.

Comprimento: aproximadamente 14 mm

Largura: aproximadamente 7 mm

Altura: aproximadamente 6 mm

Duplaxil 400 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blisteres de PVC - alumínio dentro de uma caixa de cartão impressa.

Tamanhos de envase: 10, 30, 60, 100 comprimidos. Pode ser que alguns dos tamanhos de envase não estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Recipharm Parets, S.L.U.

Rua Ramón e Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)