DULOXETINA NORMON 90 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duloxetina Normon 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes

duloxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duloxetina Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duloxetina Normon
3. Como tomar Duloxetina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duloxetina Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duloxetina Normon e para que é utilizado

Duloxetina Normon contém o princípio ativo duloxetina.

Duloxetina aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina Normon é utilizado em adultos para tratar:

• a depressão
• o distúrbio de ansiedade generalizada (sensação crónica de ansiedade ou nervosismo).

Duloxetina começa a actuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre duas e quatro semanas até que comece a sentir-se melhor. Informe o seu médico se não notar melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe duloxetina quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duloxetina Normon

Não tomeDuloxetina Normon

• se é alérgico à duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem insuficiência hepática,
• se tem insuficiência renal grave,
• se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (ver «Outros medicamentos e Duloxetina Normon»),
• se está a tomar fluvoxamina, que é normalmente utilizada para tratar a depressão, ou bem ciprofloxacino ou enoxacina, que são utilizados no tratamento de algumas infecções.

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se pode tomar Duloxetina Normon.

Advertências e precauções

Este medicamento pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de começar a tomar Duloxetina Normon se:

• está a utilizar outros medicamentos para tratar a depressão (ver «Outros medicamentos e Duloxetina Normon »),
• está a tomar erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um tratamento à base de plantas,
• tem alguma doença do rim,
• sofreu convulsões (ataques epilépticos),
• sofreu mania,
• padece distúrbio bipolar,
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada),

• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»)

• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada),
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado,
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver «Outros medicamentos e Duloxetina Normon »).

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence duloxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padece distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepresivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas por vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de suicídio ou pensou em autolesionar-se,
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um distúrbio psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepresivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se directamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e o senhor deseja falar sobre isso, por favor volte ao médico. O senhor deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos eDuloxetina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal de Duloxetina Normon, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos: dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico se está a tomar outro medicamento que contenha duloxetina.

O seu médico decidirá se o senhor pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminooxidase (IMAO):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento para o tratamento da depressão conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO). Como exemplos de IMAO incluem-se moclobemida (um antidepresivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos secundários graves, mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após o final do tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:incluem os medicamentos prescritos pelo seu médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:triptanes, tramadol, triptófano, inibidores selectivos da recaptura de serotonina (como paroxetina e fluoxetina), inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e IMAO (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos secundários; se observar qualquer sintoma pouco comum quando tomar algum destes medicamentos juntamente com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos no sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma deDuloxetina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve tomar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais do tratamento e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (chamados ISRS), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto lhe acontece ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento. Os sintomas são: músculos débeis, tremores, nervosismo, dificuldade para alimentar-se, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), sobretudo entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afecta o tratamento com duloxetina.

Duloxetina Normon contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Duloxetina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Duloxetina Normon contém tartrazina

Pode provocar reacções de tipo alérgico.

3. Como tomar Duloxetina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que seja melhor para si.

Para o distúrbio de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes recebe 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que seja melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia dependendo da sua resposta a duloxetina.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Tomar a cápsula todos os dias à mesma hora pode ajudá-lo a lembrar-se da toma de duloxetina.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deixe de tomar duloxetina, nem mude a sua dose, sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode ser que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar maisDuloxetina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reacção rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomarDuloxetina Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não tome mais quantidade de Duloxetina Normon do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento comDuloxetina Normon

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que o senhor não precisa continuar a tomar duloxetina, indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calambre eléctrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se o senhor tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)

• Dor de cabeça, sonolência.
• Náuseas, secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• Perda de apetite.
• Dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos inusuais.
• Tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele.
• Visão borrada.
• Acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior).
• Sentir palpitações no peito.
• Aumento da tensão arterial, rubor.
• Aumento de bocejos.
• Prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vômitos, ardor de estômago ou indigestão, gases.
• Aumento de sudorese, erupção (coceira).
• Dor muscular, espasmos musculares.
• Dor ao urinar, urinar com frequência.
• Dificuldade para conseguir uma ereção, alterações na ejaculação.
• Quedas (mais frequentemente em pessoas de idade avançada).
• Perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após seis meses de tratamento, o peso se normalizou a níveis semelhantes de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes)

• Inflamação da garganta que provoca rouquidão.
• Pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger ou apertar os dentes, sensação de desorientação, falta de motivação.
• Espasmos e movimentos espontâneos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade.
• Dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão.
• Sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido.
• Latidos rápidos e/ou irregulares do coração.
• Desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés.
• Espasmos da garganta, sangramento do nariz.
• Vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir.
• Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.
• Sudores noturnos, urticária, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas.
• Rigidez muscular, espasmos musculares.
• Dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina.
• Sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, menstruações particularmente leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto.
• Dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar.
• Aumento de peso.
• Duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000pacientes)

• Reações alérgicas graves que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas.
• Diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso.
• Desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (mais frequentemente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos. Os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• Comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira.
• «Síndrome serotoninérgico» (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões.
• Aumento da pressão no olho (glaucoma).
• Tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta.
• Inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia).
• Falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angioedema).
• Contraturas do músculo da mandíbula.
• Cheiro incomum da urina.
• Sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres.
• Hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000pacientes)

• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada «miocardiopatia por estresse», que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e latidos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster PVC/PVDC-Alumínio: Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDuloxetina Normon 90mg

O princípio ativo é duloxetina.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 90 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1:1) dispersão a 30% (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), citrato de trietilo, esferas de açúcar (contém sacarose e amido de milho), sacarose.

Corpo da cápsula: Gelatina, azul brilhante FCF (E-133), tinta de impressão (óxido de ferro negro [E-172], hidróxido de potássio, goma laca), tartrazina (E-102).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duloxetina é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula dura de duloxetina contém duloxetina hidrocloruro em forma de pelletsrevestidos para protegê-los do ácido gástrico.

Duloxetina Normon 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas de gelatina duras de tamanho 0 com tampa transparente de cor verde/corpo transparente de cor verde impressas com tinta preta (tampa «DU»/corpo «90») de 21,5 mm aproximadamente.

Este medicamento está disponível em blisters de 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html