DULCOLAX BISACODILO 10 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DulcoLax Bisacodilo 10 mg supositórios

Bisacodilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4
• Deve consultar um médico se piorar, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DulcoLax e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar DulcoLax
3. Como usar DulcoLax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DulcoLax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DulcoLax e para que se utiliza

O bisacodilo, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos laxantes estimulantes, que actuam por contacto directo com a mucosa do intestino, estimulando as terminações nervosas da parede intestinal, pelo que aumenta a sua motilidade.

Está indicado no alívio sintomático do estreñimento ocasional em adultos, adolescentes e crianças maiores de 10 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DULCOLAX

Não use DulcoLax:

• Se é alérgico ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dor abdominal de origem desconhecida.
• Se padece obstrução intestinal ou íleo paralítico.
• Se padece apendicite ou perfuração intestinal.
• Se tem hemorragia digestiva ou doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se o paciente é menor de 10 anos, porque este medicamento contém 10 mg de bisacodilo.
• Se padece distúrbios do metabolismo hídrico ou electrolítico.
• Se tem hemorroides ou fissuras anais.

Advertências e precauções

• Este medicamento não deve ser utilizado de forma contínua a diário ou durante períodos prolongados sem investigar a causa do estreñimento.
• Se tem mais de 65 anos ou no caso de pacientes debilitados, devem beber bastantes líquidos e sais minerais, e comunicar ao seu médico que está usando um laxante para que ele possa controlar os níveis de electrolitos e assim evitar problemas de desidratação. Os sintomas de desidratação são ter muita sede e urinar pouco.
• Se durante a utilização deste medicamento nota tonturas e/ou desvanecimentos, pode ser que se deva ao estreñimento e não necessariamente ao uso deste medicamento. Ditos sintomas se podem produzir como consequência do esforço ao defecar ou por uma resposta à dor abdominal.
• Os laxantes estimulantes, incluindo DulcoLax, não ajudam na perda de peso

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar DulcoLax:

• Se além de estreñimento tem sintomas de apendicite como podem ser náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, se recomenda que acuda a um médico para que ele diagnostique se você tem ou não apendicite.
• Se padece estreñimento crónico, porque nesse caso se deve investigar a causa do estreñimento.
• Se você tem fissuras anais ou inflamação da mucosa anal (proctite ulcerosa), porque o uso de supositórios pode produzir dor e irritação local.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 10 anos não podem usar este medicamento.

Uso de DulcoLax com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário interromper o tratamento ou modificar a dose de algum deles:

• Medicamentos utilizados para tratar o ritmo do coração: Antiarrítmicos (quinidina).
• Medicamentos anti-inflamatórios (corticoides).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: Diuréticos tiacídicos.
• Medicamentos utilizados para tratar as doenças do coração: Glucósidos cardíacos como a digoxina.
• Medicamentos à base de alcaçuz.
• Outros laxantes
• Não se deve utilizar com outros medicamentos administrados por via rectal.

Interferências com testes de diagnóstico:

• O uso deste medicamento pode interferir com resultados de testes analíticos, devido a que o uso prolongado de laxantes pode dar lugar a uma diminuição de potássio no sangue (hipopotasemia).

Uso de DulcoLax com os alimentos e bebidas

Não deve tomar alcaçuz enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o uso deste tipo de laxantes devido a uma resposta vasovagal (p. ex. espasmos abdominais) pode experimentar tonturas e/ou síncope. Se experimenta espasmos abdominais deve evitar tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar DulcoLax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é:

1 supositório (10 mg de bisacodilo).

Este medicamento é administrado por via rectal.

Devem ser desenvoltos e introduzidos no recto pela parte com ponta.

O efeito costuma aparecer a os 20 minutos da administração (entre 10 e 30 minutos).

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma defecação após 12 horas ou se os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes e crianças maiores de 10 anos

A dose recomendada é 1 supositório (10 mg de bisacodilo)

As crianças menores de 10 anos não podem usar este medicamento porque contém 10 mg de bisacodilo.

Se usa mais DulcoLax do que deve

Se você usou mais DulcoLax do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes por sobredose são: cãibras abdominais, vómitos, deposições mucosas e diarreicas e perda de líquido, potássio e de outros electrolitos, cansaço ou fraqueza.

O tratamento nestes casos consistirá em suspender o uso do laxante e em uma reidratação posterior com soro salino, líquidos e a administração de sais minerais. Estas medidas são especialmente importantes em idosos e jovens.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de medicamentos com bisacodilo se têm observado os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão. Os efeitos adversos produzidos com mais frequência são dor abdominal e diarreia. Pode produzir: mal-estar abdominal, molestias anorrectais, alterações digestivas como dor ou cãibras abdominais (as quais se podem associar com náuseas e/ou vómitos), fezes sanguinolentas (hematoquecia), flatulência, distensão abdominal, maior lentidão do movimento intestinal e colite. Com menos frequência também se podem produzir reações alérgicas, erupções cutâneas, desidratação e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema).

O uso de medicamentos com bisacodilo, princípio ativo deste medicamento, durante largos períodos de tempo, pode causar um aumento da perda de água, de sais de potássio e de outras sais. Isto pode dar lugar a alterações da função cardíaca, fraqueza muscular e cansaço, em particular, se se administrarem ao mesmo tempo com medicamentos diuréticos e corticosteroides.

Além disso se têm produzido casos de tonturas e síncope. O mareio e síncope que aparecem após a tomada de medicamentos com bisacodilo se poderia dever a uma resposta vasovagal (p. ex. a um espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DulcoLax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DulcoLax

• O princípio ativo é bisacodilo. Cada supositório contém 10 mg de bisacodilo.
• Os outros componentes (excipientes) são: glicéridos semissintéticos sólidos c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DulcoLax são supositórios de cor branca amarelada.

Apresenta-se em envases que contêm um blister de alumínio de 6 ou 12 supositórios.

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencia).

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.