DUAVIVE 0,45 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

DUAVIVE 0,45mg/20mg comprimidos de libertação modificada

estrógenos conjugados/bazedoxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DUAVIVE e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar DUAVIVE
3. Como tomar DUAVIVE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DUAVIVE
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DUAVIVE e para que é utilizado

DUAVIVE é um medicamento que contém dois princípios ativos denominados estrógenos conjugados e bazedoxifeno. Os estrógenos conjugados são um medicamento que pertence a um grupo chamado terapia hormonal substitutiva (THS). Bazedoxifeno pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados moduladores seletivos dos receptores estrogênicos (SERMs).

DUAVIVE é empregado em mulheres pós-menopáusicas que ainda têm útero (matriz) e não tiveram o período nos últimos 12 meses.

DUAVIVE é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, produz-se um decréscimo na quantidade de estrógenos que o organismo da mulher produz. Este decréscimo pode provocar sintomas tais como acaloramento do rosto, do pescoço e do peito («sufocação»). DUAVIVE alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe recetarão este medicamento se os sintomas supõem um grande obstáculo na sua vida cotidiana e se o médico determina que outros tipos de THS não são adequados para si.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar DUAVIVE

Antecedentes médicos e revisões frequentes

O uso de DUAVIVE comporta riscos que se devem ter em conta à hora de decidir se se deseja começar a tomar ou se deseja continuar com a administração.

Não existe experiência no tratamento com DUAVIVE de mulheres com menopausa prematura (causada por uma insuficiência ovárica ou uma intervenção cirúrgica).

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico lhe perguntará sobre os seus antecedentes médicos pessoais e familiares. É possível que o seu médico decida realizar-lhe uma exploração física. Em caso necessário ou se tiver alguma preocupação concreta, poderia incluir uma exploração mamária e/ou uma exploração interna. Informe o seu médico se tiver alguma doença ou problema médico.

Uma vez iniciado o tratamento com este medicamento, deve acudir ao médico para se submeter a revisões frequentes (pelo menos uma vez ao ano). Durante estas revisões, comente com o médico os benefícios e os riscos de seguir com DUAVIVE. É aconselhável:

• submeter-se a testes de diagnóstico de doenças mamárias e frotis cervicais de maneira regular, segundo o recomendado pelo médico,
• realizar explorações mamárias frequentes para detectar possíveis alterações, tais como dobras na pele, alterações nos mamilos ou nódulos visíveis ou palpáveis.

Não tome DUAVIVE

• Se é alérgico aos estrógenos conjugados, ao bazedoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma vez cancro da mama ou se existem suspeitas de que o tenha.
• Se tem ou teve alguma vez cancro sensível aos estrógenos, como cancro da mucosa do útero (endométrio) ou se existem suspeitas de que o tenha.
• Se sofreu recentemente um sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se sofre um espessamento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia endometrial) que não lhe estão a tratar.
• Se tem ou teve alguma vez um coágulo sanguíneo em uma veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose de veia retiniana).
• Se sofre alguma alteração da coagulação da sangue (como déficit de proteína C, de proteína S ou de antitrombina).
• Se tem ou teve recentemente alguma doença causada pela presença de coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque ao coração, acidente vascular cerebral ou angina.
• Se tem ou teve alguma vez uma doença do fígado e as suas provas de função hepática não recuperaram os valores normais.
• Se está grávida ou poderia estar grávida, ou se encontra a amamentar.
• Se sofre um problema sanguíneo raro chamado porfiria, que se transmite de pais para filhos (hereditário).

Se tiver dúvidas acerca de algum dos pontos anteriores, consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Se alguma das doenças anteriores aparecer pela primeira vez enquanto toma este medicamento, deixe de tomar logo e consulte o seu médico de imediato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, porque poderiam reaparecer ou piorar durante o tratamento com DUAVIVE. Em caso afirmativo, deverá acudir ao médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas no interior do útero
• crescimento da mucosa do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia endometrial)
• um maior risco de apresentar coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos em uma veia [trombose]»)
• um maior risco de padecer um cancro sensível aos estrógenos (como ter uma mãe, uma irmã ou uma avó que tenha padecido um cancro da mama)
• pressão arterial alta
• uma alteração no fígado, como um tumor de fígado benigno
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas
• uma doença rara do sistema imunitário que afeta numerosos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• convulsões (epilepsia)
• asma
• uma doença que afeta a membrana do tímpano e a audição (otosclerose)
• uma concentração elevada de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos ocasionada por problemas cardíacos ou renais

Deixe de tomar DUAVIVE e consulte um médico de imediato

Se observar alguma das seguintes condições:

• alguma das doenças mencionadas na seção «Não tome DUAVIVE»
• amarellecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), porque podem ser sinais de uma doença hepática
• uma grande elevação da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura)
• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca que aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se observar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor no peito repentino ou dificuldade para respirar. Para obter mais informações, ver «Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)»

DUAVIVE e cancro

Engrossamento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia endometrial) e cancro da mucosa do útero (cancro endometrial)

Este medicamento contém dois princípios ativos, estrógenos conjugados e bazedoxifeno, e é utilizado para tratar mulheres com útero.

Quando tomar DUAVIVE não tome outros estrógenos, porque isso poderia aumentar o risco de hiperplasia endometrial.

Se sofrer um sangramento vaginal inesperado, devecontactar o seu médico o mais rápido possível.

Cancro da mama

Os dados mostram que o risco de cancro da mama aumenta com a administração de uma terapia hormonal substitutiva (THS) a base apenas de estrógenos. O aumento do risco depende da duração da THS e torna-se evidente aos 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

O efeito de DUAVIVE sobre o risco de cancro da mama poderia estar no mesmo intervalo que com a THS combinada com estrógenos e progestágenos.

Realize explorações mamárias com regularidade.Consulte o seu médico o mais rápido possívelse notar algum cambio, tais como:

• dobras na pele
• alterações no mamilo
• nódulos visíveis ou palpáveis

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos tem sido associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional). Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Desconhece-se o efeito de DUAVIVE no risco de cancro ovárico.

DUAVIVE e o coração ou a circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

DUAVIVE pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.

A monoterapia (tratamento com um único medicamento) com estrógenos ou bazedoxifeno aumenta o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominado trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento com estes medicamentos.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se algum se deslocar até os pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, colapso ou até a morte.

Como a probabilidade de que se forme um coágulo sanguíneo nas veias aumenta com a idade e nos seguintes casos, informe o seu médico imediatamente:

• se não é capaz de caminhar durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica maior, uma lesão ou uma doença (veja também a seção 3 se necessitar de se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• se sofre sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2)
• se tem algum problema de coagulação da sangue que exige tratamento a longo prazo com medicamentos utilizados para prevenir os coágulos sanguíneos
• se algum familiar próximo tem ou teve um coágulo sanguíneo na perna, no pulmão ou noutro órgão
• se sofre lúpus eritematoso sistémico (LES)
• se padece cancro

Se se encontra em algum dos casos anteriores, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Doença cardíaca (ataque ao coração)

Não existem indícios de que a THS previna os ataques ao coração. Os dados de ensaios controlados aleatorizados revelaram que não havia um aumento do risco de doença das artérias coronárias em mulheres histerectomizadas (mulheres a quem se lhes removeu o útero) que tomavam estrógenos em monoterapia.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior nas mulheres tratadas com THS do que nas mulheres que não a tomam. A cifra de casos adicionais de acidente vascular cerebral derivados da toma de THS aumentará com a idade.

No caso das mulheres que se encontram na quinta década de vida e não tomam THS, prevê-se que um média de 8 em cada 1.000 sofrerão um acidente vascular cerebral ao longo de um período de 5 anos. No caso das mulheres que se encontram na quinta década de vida e tomam THS, produzir-se-ão 11 casos por cada 1.000 mulheres tratadas (ou seja, 3 casos adicionais).

O efeito de DUAVIVE sobre o risco de acidente vascular cerebral poderia estar no mesmo intervalo que com a THS combinada com estrógenos e progestágenos.

Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral são:

• o envelhecimento
• a pressão arterial alta
• o tabagismo
• a ingestão de um excesso de álcool
• o ritmo cardíaco irregular

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está tomando DUAVIVE. É possível que deva deixar de tomar DUAVIVE aproximadamente entre 4 e 6 semanas antes da intervenção, com o fim de reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar este medicamento.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outras doenças

Se tem alguma das seguintes doenças, o seu médico deve realizar-lhe um acompanhamento:

• problemas nos rins
• um nível alto prévio de gordura no sangue (triglicéridos)
• problemas no fígado
• asma
• convulsões (epilepsia)
• enxaqueca
• lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença rara do sistema imunitário que pode afetar numerosos órgãos do corpo)
• retenção de líquidos

O tratamento estrogênico não previne a perda de memória. Alguns dados mostram um aumento do risco de perda de memória em mulheres que começam um tratamento estrogênico após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de DUAVIVE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de DUAVIVE. Isso pode provocar sangramento irregular. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para o tratamento da tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
• Medicamentos para o tratamento da infecção por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Remédios herbais que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

DUAVIVE pode afetar a forma como outros medicamentos atuam:

• Um medicamento para o tratamento da epilepsia (lamotrigina), porque poderia aumentar a frequência das convulsões

Gravidez e amamentação

Este medicamento apenas está destinado a mulheres pós-menopáusicas. Não tome este medicamento se está grávida ou acha que poderia estar grávida. Não tome este medicamento se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

DUAVIVE tem um efeito leve sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Se notar sonolência após tomar este medicamento, deve evitar conduzir e manejar máquinas.

Foi comunicada a ocorrência de problemas relacionados com a visão, tais como visão borrosa, associados à toma de bazedoxifeno, um dos componentes deste medicamento. Se isso acontecer, deve evitar conduzir e manejar máquinas até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

DUAVIVE contém lactose, sacarose, maltitol líquido, glicose e sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,0088 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar DUAVIVE

O seu médico tratará de prescrever-lhe a dose mais baixa necessária para tratar o seu sintoma, durante o período mais breve possível. Consulte o seu médico se acha que a dose é excessiva ou insuficiente.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos; no entanto, é recomendável tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, porque isso o ajudará a lembrar que tomar o seu medicamento.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Para que faça efeito, este medicamento deve ser tomado todos os dias segundo o prescrito.

Se tomar mais DUAVIVE do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar demasiados comprimidos pode ter náuseas ou vómitos. Pode sentir dor mamária à palpação, tontura, dor abdominal, adormecimento/fadiga ou sofrer sangramento vaginal durante um período curto.

Se esquecer de tomar DUAVIVE

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte o comprimido que esqueceu e tome apenas o próximo que lhe toca. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com DUAVIVE

Se decidir deixar de tomar este medicamento antes de terminar o ciclo de tratamento prescrito, fale primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com DUAVIVE e consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes:podem afetar 1 pessoa em cada 100

• Se começar a ter dores de cabeça pseudomigrañosas ou intensas.

Raros:podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

• Sinais de coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor súbita no peito ou dificuldade para respirar.
• Sinais de coágulo sanguíneo no olho (veia retiniana), tais como deterioração visual em um lado, incluindo perda de visão, dor e inchaço do olho, especialmente se forem súbitos.
• Reação alérgica intensa - os sintomas podem incluir sibilância (som silbante que se produz ao respirar) súbita e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar e colapso.
• Inchaço dos olhos, nariz, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, tontura intensa ou desfalecimento, erupção cutânea (sintomas de angioedema).
• Sintomas de pancreatite, que podem incluir dor intensa da parte superior do abdômen que pode se estender às costas, acompanhada de inchaço abdominal, febre, náuseas e vômitos.
• Aparição súbita de dor abdominal e evacuação de sangue vermelho e brilhante nas fezes, com ou sem diarreia, devido a um bloqueio súbito de uma artéria que abastece os intestinos (colite isquêmica).
• Ataque cardíaco - os sintomas geralmente são dor, incluindo dor no peito que se estende à mandíbula, pescoço e parte superior do braço. Além da dor, pode se sentir suado, fatigado, com náuseas, e sofrer dificuldade para respirar e perda de consciência.

Muito raros:podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000

• Uma grande elevação da tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura).
• Eritema multiforme: os sintomas podem consistir em erupção cutânea com manchas entre vermelhas e rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem formar bolhas. É possível que também tenha úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e febre.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Outras reações oculares (ver faíscas ou centelhas de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• Dor abdominal (dor de estômago).

Frequentes:podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas).
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Candidíase (infecção vaginal por fungos).
• Aumento do nível de triglicerídeos (substâncias gordurosas no sangue).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• Doença da vesícula biliar (por exemplo, pedras na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar (colecistite)).

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso tanto de estrógenos conjugados e/ou bazedoxifeno (os princípios ativos deste medicamento) em monoterapia, e podem ocorrer também com este medicamento.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• Calores.
• Cãibras musculares.
• Inchaço visível da face, mãos, pernas, pés ou tornozelos (edema periférico).

Frequentes:podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Dor na mama, dor mamária à palpação, inflamação das mamas.
• Secreção dos mamilos.
• Dor articular.
• Alopecia (perda de cabelo).
• Mudanças de peso (aumento ou diminuição).
• Aumento das enzimas hepáticas (detectadas em testes de função hepática comuns).
• Boca seca.
• Adormecimento.
• Urticárias (habões).
• Erupção.
• Coceira.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• Inflamação vaginal.
• Secreção vaginal.
• Erosão cervical detectada em um exame médico.
• Coágulo sanguíneo nas veias das pernas.
• Coágulo sanguíneo nos pulmões.
• Coágulo sanguíneo em uma veia da parte posterior do olho (veia retiniana) que pode causar perda de visão.
• Náuseas (sensação de se sentir mal).
• Dor de cabeça.
• Enxaqueca.
• Tontura.
• Mudanças de humor.
• Nervosismo.
• Depressão.
• Perda de memória (demência).
• Mudanças no apetite sexual (aumento ou diminuição da libido).
• Mudança de cor da pele do rosto ou de outras partes do corpo.
• Aumento do crescimento do cabelo.
• Dificuldade para usar lentes de contato.

Raros:podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

• Dor pélvica.
• Mudanças no tecido mamário.
• Vômitos.
• Irritabilidade.
• Efeitos na forma como se controlam os níveis de açúcar (glicose) no sangue, incluindo níveis de glicose aumentados no sangue.
• Piora do asma.
• Piora da epilepsia (convulsões).
• Crescimento de meningioma benigno, um tumor não canceroso das membranas que rodeiam o cérebro ou a medula espinhal.

Muito raros:podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000

• Protuberâncias vermelhas e dolorosas na pele.
• Piora da coreia (um distúrbio neurológico caracterizado por movimentos espasmódicos involuntários do corpo).
• Aumento do tamanho dos hemangiomas hepáticos, um tumor benigno (não canceroso) do fígado.
• Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); frequentemente, não haverá sintomas que indiquem que tem um nível baixo de cálcio, mas em caso de hipocalcemia grave, pode se sentir cansado, habitualmente indisposto, deprimido e sofrer desidratação. Esses sintomas podem estar acompanhados de dor nos ossos e dor abdominal. Podem se formar pedras nos rins e causar dor intensa na região média das costas (cólica renal).

• Piora da porfiria, um distúrbio raro do sangue que se transmite de pais para filhos (hereditário).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Palpitações (percepção do batimento do coração).

• Olho seco, dor ocular, acuidade visual diminuída, alteração visual, blefaroespasmo (piscar ou espasmo anormal e involuntário das pálpebras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DUAVIVE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Uma vez aberta a bolsa do blister, use em um prazo de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de DUAVIVE

Os princípios ativos são estrógenos conjugados e bazedoxifeno. Cada comprimido contém 0,45 mg de estrógenos conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, sacarose, monopalmitato de sacarose, polidextrosa (E1200, que contém glicose e sorbitol) e maltitol líquido (ver seção 2), celulose microcristalina, celulose em pó, hidroxipropilcelulose, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, ácido ascórbico, hipromelose (E464), povidona (E1201), poloxâmero 188, fosfato de cálcio, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de liberação modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg é um comprimido de cor rosa, ovalado, com a impressão «0.45/20» em uma face.

Os comprimidos de liberação modificada são fornecidos em blisters de PVC/Aclar/PVC que contêm 28 unidades. Cada blister está selado em um envelope de alumínio com um absorvente de oxigênio.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.