DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dragul 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo (como citrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dragul e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dragul
3. Como tomar Dragul
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dragul
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dragul e para que é utilizado

Dragul contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Dragul apenas ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Dragul está indicado no tratamento da disfunção erétil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dragul

Não tome Dragul

• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Dragul, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se sofreu de uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dragul:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas cardíacos. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar Dragul e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Dragul simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Dragul com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Dragul se não tiver disfunção erétil.

O uso de Dragul não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em crianças e adolescentes

O uso de Dragul não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos e Dragul

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos de Dragul podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar Dragul e quando o tomou. Não deve tomar Dragul com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartão, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Não deve tomar Dragul se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Dragul se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Dragul.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Dragul com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Dragul. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Dragul. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Dragul.

Uso de Dragul com alimentos e bebidas

Dragul pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Dragul demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Dragul.

Gravidez e amamentação

O uso de Dragul não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Dragul pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Dragul antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dragul contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dragul

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomar Dragul mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Dragul aproximadamente uma hora antes de planejar ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Dragul apenas o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que necessita este medicamento para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Dragul pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

No caso de este medicamento não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Dragul do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Dragul são, em geral, de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Dragul e procure atendimento médico imediatamente:

• Dores de peito - isto ocorre com pouca frequência.Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.

• Não use nitratospara tratar a sua dor de peito.

• Reações alérgicas - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição ou perda repentina da visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.
• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas inclui-se a sensação de calor súbito na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão turva, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, olho lacrimejante, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação de toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas inclui-se muco, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas inclui-se azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Os efeitos adversos notificados raramente na experiência pós-comercialização incluem: angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados diretamente com Dragul.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer um dos efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dragul

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dragul 100 mg

• O princípio ativo de Dragul é sildenafilo. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica e estearato magnésico.

Cobertura película: álcool polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Dragul 100 mg têm cobertura película, têm forma elíptica e são de cor azul. Estão gravados com “+” em uma face.

Dragul é apresentado em blisters de 4 ou 8 comprimidos por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Dragul 25 mg, envases de 4 comprimidos.

Dragul 50 mg, envases com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Responsável pela fabricação:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es