DOXIPIL 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOXIPIL 100 mg cápsulas duras

Doxiciclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DOXIPIL 100 mg cápsulas e para que se utiliza
2. Antes de tomar DOXIPIL 100 mg cápsulas
3. Como tomar DOXIPIL 100 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DOXIPIL 100 mg cápsulas
6. Informação adicional

1. O que é Doxipil 100 mg cápsulas e para que se utiliza

DOXIPIL 100 mg é um medicamento que contém doxiciclina como princípio ativo. A doxiciclina pertence a um grupo de medicamentos denominados tetraciclinas e actua impedindo o desenvolvimento das bactérias.

A doxiciclina está indicada fundamentalmente em infecções da pele e tecidos moles, infecções do aparelho respiratório e infecções genito-urinárias, como:

• Pneumonia atípica.
• Psitacose (doença transmitida ao homem por certas aves que cursa como uma pneumonia acompanhada de febre e tosse).
• Tifo e outras infecções causadas por microorganismos chamados rickettsias.
• Doenças de transmissão sexual.
• Brucelose (febre de Malta).
• Cólera
• Fases iniciais da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos).
• Febres transmitidas por piolhos e carrapatos.
• Malária
• Acne vulgar de moderado a grave e a rosácea papulopustulosa.

2. Antes de tomar Doxipil 100 mg cápsulas

Não tome DOXIPIL 100 mg:

Se é alérgico (hipersensível) à doxiciclina, às tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Tenha especial cuidado comDOXIPIL 100 mg

Uso em crianças:

Não deve ser utilizada doxiciclina durante o período de dentição, segunda metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos, pois pode causar coloração permanente dos dentes, bem como atraso no desenvolvimento dos ossos.

Geral:

Foi comunicado abaulamento das fontanelas (espaço não ossificado do crânio) em crianças e hipertensão intracraniana (aumento da pressão do líquido cefalorraquídeo no cérebro) tanto em crianças como em adultos (ver seção 4. “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”). Estes efeitos desaparecem após a interrupção do tratamento.

Se sofre diarreia enquanto recebe tratamento com doxiciclina, consulte o seu médico.

Se o paciente ingere este medicamento estando deitado ou sem acompanhamento de quantidade suficiente de água, podem aparecer úlceras no sistema digestivo, por isso é importante seguir as instruções de administração (ver seção 3. “COMO TOMAR DOXIPIL 100 mg cápsulas” e seção 4. “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Se tiver que tomar DOXIPIL 100 mg durante um longo período de tempo, o seu médico realizará controles periódicos de sangue e das funções do rim e do fígado.

Se padece uma doença de fígado ou de rim, consulte o seu médico.

Se padece de lúpus eritematoso sistémico, deve evitar o uso deste medicamento.

Em caso de exposição direta ao sol, pode produzir-se um avermelhamento da pele; se isso ocorre, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se sofre de miastenia grave (uma forma de fraqueza muscular), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se tiver que realizar algum exame de urina, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, dado que a doxiciclina pode interferir nos resultados.

Toma de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que DOXIPIL 100 mg, podem afetar o seu mecanismo de ação:

Os antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio, bem como os fármacos antidiarreicos, diminuem a absorção da doxiciclina. Recomenda-se espacar o uso de tetraciclinas e estes compostos 2 ou 3 horas.

Não deve ser administrado conjuntamente com antibióticos bactericidas (como penicilina), porque se diminui o efeito destes últimos.

Em tratamento simultâneo com anticoagulantes (como warfarina), a dose destes deve ser diminuída, pois DOXIPIL 100 mg influencia o efeito destes anticoagulantes. Consulte o seu médico. Ele indicará qual é a dose adequada.

DOXIPIL 100 mg pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína podem diminuir o efeito de DOXIPIL 100 mg, ao tomá-los conjuntamente.

A ingestão de álcool de forma crônica pode diminuir a eficácia de DOXIPIL 100 mg. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados antes ou possam ser tomados depois.

Toma de DOXIPIL 100 mg com alimentos e bebidas

Evite o uso conjunto de doxiciclina e álcool.

É recomendável tomar DOXIPIL 100 mg com alimento e um grande copo de água para evitar a irritação do esófago (ver seção 3. “COMO TOMAR DOXIPIL 100 mg cápsulas”).

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DOXIPIL 100 mg se está grávida ou acha que possa estar.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.

Deve evitar a tomada de DOXIPIL 100 mg durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deDOXIPIL 100 mg cápsulas

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dixipil 100 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração de DOXIPIL 100 mg indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento deve ser tomado no decurso de uma refeição, acompanhado de um copo grande de água.

É importante que, após tomar o medicamento, deixe transcorrer pelo menos uma hora antes de deitar-se ou acostar-se para dormir.

As recomendações anteriores tratam de prevenir a aparência de problemas digestivos, especialmente úlceras no esófago.

Não suspenda o tratamento antes de tempo, embora já tenha começado a melhorar.

Adultos

A dose habitual de doxiciclina é de 200 mg em uma ou duas tomadas, no primeiro dia de tratamento, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg/dia. Para o tratamento de infecções mais graves, devem continuar-se até pelo menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas e da febre.

Para o tratamento do acne vulgar, a dose habitual inicial é de 100 mg ao dia durante 6 a 12 semanas, seguido de uma dose de manutenção de 50 mg ao dia durante 4 a 6 meses.

Para o tratamento da rosácea, a dose habitual é de 50 a 100 mg uma vez ao dia durante 6 a 12 semanas.

Crianças maiores de 8 anos:

Crianças maiores de 8 anos que pesem 45 kg ou menos, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal, no primeiro dia de tratamento, 4 mg/kg de peso corporal (administrada em uma dose única ou em duas doses iguais cada 12 horas). Após o primeiro dia, continuar o tratamento com uma dose de 2 mg/kg de peso corporal cada 24 horas.

Em infecções severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, mantendo a mesma dose ao longo do tratamento.

O tratamento deve continuar durante 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas.

Se tomar maisDOXIPIL 100 mg do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDOXIPIL 100 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante tomar o medicamento de forma regular à mesma hora do dia. Se esqueceu de tomar uma cápsula, tome a seguinte quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento comDOXIPIL 100 mg

Não deve interromper o tratamento e deve seguir a pauta que lhe indicou o médico. Se o interromper sem ter finalizado o mesmo, a infecção pode reaparecer.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DOXIPIL 100 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos adversos da seguinte lista, fale com o seu médico o mais breve possível:

Após a tomada de DOXIPIL 100 mg, foram detectados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos do sangue e do sistema linfático: estes trastornos são extremamente raros. No entanto, foram notificados casos de anemia hemolítica (consequência de uma elevada destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos).

Trastornos do sistema nervoso: de forma pouco frequente, produz-se hipertensão intracraniana tanto em crianças como em adultos. Este síndrome caracteriza-se por dor de cabeça, náuseas e vómitos, tonturas, zumbido de ouvidos e alterações visuais. Estes sintomas resolvem-se após a retirada do fármaco. Também foi comunicado abaulamento das fontanelas em crianças.

Trastornos gastrointestinais: inflamação do pâncreas (pancreatite), possível aparência de alterações digestivas como úlceras no esófago (ver seção 3. “COMO TOMAR DOXIPIL 100 mg cápsulas”), náusea, dor de estômago, diarreia, perda de apetite, inflamação da língua, inflamação intestinal, candidíase anogenital (infecção por um fungo microscópico).

Também se produz coloração permanente nos dentes, se for utilizada durante o desenvolvimento dental (2ª metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos).

Trastornos do fígado: o tratamento com doses elevadas de tetraciclinas pode produzir trastornos no funcionamento do fígado e hepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: urticária, rash maculopapular (manchas e pequenas elevações da pele), eritema exsudativo (avermelhamento e abultamento da pele), erupções multiformes (avermelhamento e abultamento da pele), reações cutâneas de fotosensibilidade, excepcionalmente dermatite exfoliativa (inflamação e descamação da pele) e, raramente, Síndrome de Stevens-Johnson. Frequência não conhecida: fotoonicólise (pigmentação das unhas).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: pode produzir-se dor das articulações, dor muscular, bem como atraso no crescimento das crianças que cessa ao interromper o tratamento.

Trastornos renais: como todas as tetraciclinas, a doxiciclina pode produzir elevações do nitrogênio ureico no sangue.

Trastornos gerais: ocasionalmente, podem aparecer reações excepcionalmente graves, angioedema (retenção de líquido nos vasos), obstrução bronquial, pericardite (inflamação do tecido que rodeia o coração), hipotensão (diminuição da tensão arterial), piora do lúpus eritematoso sistémico, doença do soro (reação alérgica ao soro) e, muito raramente, choque anafilático (reação alérgica incomum ou exagerada).

Reação de Jarisch-Herxheimer, que cursa com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente regride de forma espontânea. Produz-se pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Doxipil 100 mg cápsulas

Mantenha DOXIPIL 100 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Este medicamento não se deve utilizar após a data de caducidade indicada no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem à basura. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deDOXIPIL 100 mg cápsulas

• O princípio ativo é doxiciclina hiclato. Cada cápsula contém 100 mg de doxiciclina (na forma de doxiciclina hiclato).
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, amido de milho (sem glúten), povidona, hidroxipropilmetilcelulosa-ftalato, monoglicerídeos diacetilados, talco e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de gelatina do número 2.

DOXIPIL 100 mg cápsulas que se apresentam em envases contendo blisters de 21 e 42 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024