DOXILAMINA ESTEVE 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxilamina Esteve 12,5 mg comprimidos revestidos com película

Hidrogenosuccinato de doxilamina

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxilamina Esteve e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxilamina Esteve
3. Como tomar Doxilamina Esteve
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Doxilamina Esteve

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxilamina Esteve e para que se utiliza

Doxilamina Esteve é um medicamento que contém o princípio ativo hidrogenosuccinato de doxilamina. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos, que têm propriedades sedantes.

Está indicado no tratamento sintomático a curto prazo do insónio ocasional em maiores de 18 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxilamina Esteve

Não tome Doxilamina Esteve

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antihistamínicos (fármacos antialérgicos).
• Se está em período de amamentação.
• Se sofre distúrbios respiratórios tais como asma, bronquite crónica (tos persistente que produz escarro e mucosidade) ou enfisema pulmonar (dificuldade em respirar).
• Se tem glaucoma (pressão alta no olho)
• Se padece hipertrofia prostática (aumento anómalo do tamanho da próstata), bloqueio do colo vesical (doença das vias urinárias) ou dificuldade em urinar.
• Se tem erosão estomacal ou do início da parede intestinal ou obstrução piloroduodenal (dificuldade em passar a comida do estômago para o intestino).
• Se está tomando inibidores da monoaminoxidase.
• Se está tomando medicamentos tais como antidepressivos, determinados antibióticos, medicamentos que afetam o coração, como os utilizados para tratar arritmias, certos antivíricos e fármacos destinados a tratar infecções fúngicas, alguns fármacos que reduzem o conteúdo de lípidos (gorduras) no sangue ou quinidina (um medicamento que se utiliza para tratar convulsões).
• Se sofre doença renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxilamina Esteve.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se padece:

• alteração leve a moderada da função do fígado e do rim, pois poderá ser necessário ajustar a dose
• epilepsia (por vezes, os antihistamínicos causam hiperexcitabilidade e poderiam, por isso, reduzir o limiar convulsivo)
• prolongamento do intervalo QT (um problema do coração que provoca um cambio repentino na frequência do batimento cardíaco ao realizar exercício ou em situações de stresse)
• níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações electrolíticas
• doença do coração e pressão arterial alta

• Se padece sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade nos ouvidos, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções), como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados, entre outros, Doxilamina Esteve poderia mascarar os efeitos tóxicos desses fármacos, por isso deve rever periodicamente o estado dos seus ouvidos.
• Doxilamina Esteve pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese, especialmente quando faz calor.
• Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Se tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários. Por este motivo, preste atenção aos efeitos do tratamento (ver seção 4).
• Deve evitar-se consumir toranjas enquanto toma doxilamina.
• Deve evitar-se tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, lítio, aminoglicosídeos e vancomicina juntamente com doxilamina, pois podem causar uma intoxicação aguda.

Não deve ser administrado Doxilamina Esteve em períodos de mais de 7 dias, a menos que o médico o considere recomendável.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Doxilamina Esteve a menores de 18 anos.

Toma deDoxilamina Esteve com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Doxilamina Esteve conjuntamente com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase (p. ex., medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazol, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina).
• Medicamentos com ação sobre o coração tais como os utilizados para o tratamento das arritmias (amiodarona), alguns antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue (gemfibrozilo), alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos como a fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou bupropiona), antivíricos inibidores da protease (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicóticos azólicos (fluconazol, cetoconazol e itraconazol).

Deve evitar tomar Doxilamina Esteve juntamente com os seguintes medicamentos, pois podem potenciar a sua ação ou efeitos adversos:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Determinados medicamentos para tratar a malária ou alguns antihistamínicos.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, outros medicamentos para o sono ou a ansiedade (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgésicos do tipo opioide (codeína), medicamentos psiquiátricos (clopromazina, risperidona, amitriptilina e trazodona) ou procarbazina.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos tais como os neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos para o tratamento dos espasmos (p. ex., atropina e alcaloides da beladona) ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas de coração).
• Antihistamínicos que se aplicam na pele (como creme, pomada ou aerosol de difenhidramina) e escopolamina.
• Medicamentos em que a diferença entre dose terapêutica e dose tóxica é muito pequena (p. ex. fenitoína, digoxina, warfarina, lítio, aminoglicosídeos e vancomicina).

Interferências com testes de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com os testes cutâneos de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com Doxilamina Esteve pelo menos três dias antes de começar esses testes.

Toma de Doxilamina Esteve com alimentos,bebida e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com Doxilamina Esteve.

Ver seção 3. Como tomar Doxilamina Esteve

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso de doxilamina em mulheres grávidas, por isso deve evitar-se tomar Doxilamina Esteve durante a gravidez.

Devido aos riscos que envolve administrar antihistamínicos a crianças pequenas, as mulheres em período de amamentação não devem tomar Doxilamina Esteve.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Doxilamina Esteve na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Doxilamina Esteve sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante, pois produz sonolência. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Doxilamina Estevecontém vermelho cochinilha A.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Doxilamina Esteve contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxilamina Esteve

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (12,5 mg a 25 mg) por dia, administrados 30 minutos antes de deitar.

Se produz sonolência diurna, recomenda-se reduzir a dose para 1 comprimido (12,5 mg) ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 2 comprimidos (25 mg) por dia.

Uso em idosos

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido), administrados 30 minutos antes de deitar. Pode-se aumentar a dose até 25 mg (2 comprimidos) se a dose inicial não alivia suficientemente o insónio. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados, a dose será de 1 comprimido (12,5 mg) por dia. Por este motivo, preste atenção ao efeito que provoca o tratamento (ver seção 4).

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou do rim

Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática leve, recomenda-se reduzir a dose até uma ingestão diária máxima de 12,5 mg.

Uso em criançase adolescentes

Doxilamina Esteve não está recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve ser utilizado o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar com uma quantidade suficiente de líquido (preferivelmente água).

Doxilamina Esteve pode ser tomado antes ou após as refeições.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias, a menos que o médico o considere recomendável.

Se tomar mais Doxilamina Esteve do que deve

Se tomar mais Doxilamina Esteve do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), eritema, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações.

A intoxicação grave pode produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência e coma, e pode supor um risco para a vida.

Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou receitar-lhe medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Doxilamina Esteve

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose à hora normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Doxilamina Esteve

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): sonolência.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sintomas tais como boca seca, constipação, visão borrosa, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, vertigem, tontura, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insónio e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (distúrbios do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em idosos), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não se tenham observado com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestática), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, distúrbio extrapiramidal (distúrbios do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição na secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotosensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e magnitude dos efeitos adversos pode ser reduzida mediante uma diminuição da dose diária.

Os maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, pois podem padecer outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Estas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxilamina Esteve

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxilamina Esteve

• O princípio ativo é succinato de doxilamina. Cada comprimido contém 12,5 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
• Os outros componentes são:

Excipientes do núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio dihidrato (E-341)

Celulosa microcristalina (E-460)

Carboximetilamido de sódio (tipo A) de batata

Sílica coloidal anidra (E-551)

Estearato de magnésio (E-572)

Excipientes do revestimento:

Celulosa microcristalina (E-460)

Estearato de macrogol-40 de tipo I (E-431)

Propilenoglicol (E-1520)

Hipromelosa (E-464)

Dióxido de titânio (E-171)

Vermelho cochinilha A (E-124)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxilamina Esteve apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película alongados de cor rosa, em envase contendo 7 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes;

Finlândia: Dormix

Noruega: Zonat

Suécia: Zovin

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/