DOXICICLINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Doxiciclina (Hiclato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos e para que se utiliza

Doxiciclina Normon é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. É um antibiótico de amplo espectro com ação bacteriostática.

Doxiciclina Normon está indicado, entre outras, em infecções da pele e tecidos moles (incluindo acné vulgar), infecções otorrinolaringológicas e infecções genito-urinárias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Não tome Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Se é alérgico à doxiciclina, às tetraciclinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Crianças

Não deve ser utilizado Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos durante o período de dentição (2ª metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos), porque pode causar coloração permanente dos dentes, bem como atraso no desenvolvimento dos ossos.

Geral

• Foi comunicado abombamento das fontanelas (espaço não ossificado no crânio) em crianças e hipertensão intracraniana (aumento da pressão do líquido cefalorraquídeo no cérebro) tanto em crianças como em adultos. (Ver seção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se apresentar diarreia enquanto recebe tratamento com doxiciclina, consulte o seu médico.
• Se o paciente ingerir este medicamento estando deitado ou sem acompanhamento de quantidade suficiente de água, podem aparecer úlceras no sistema digestivo, por isso é importante seguir as instruções de administração. (Ver seção 3. Como tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos e seção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se padece uma doença de fígado ou rim, consulte o seu médico.
• Em tratamentos prolongados, o médico realizará controles periódicos das funções renal e hepática.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico, deve evitar o uso deste medicamento.
• Em caso de exposição direta ao sol, pode produzir-se um avermelhamento da pele; se isso ocorrer, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Se sofre miastenia gravis (uma forma de fraqueza muscular), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver que realizar algum exame de urina, informe o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, porque a doxiciclina pode interferir nos resultados.

Outros medicamentos e Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos, podem afetar o seu mecanismo de ação:

• Os antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio, diminuem a absorção da doxiciclina.
• Penicilina: não deve ser administrada conjuntamente com antibióticos bactericidas, porque se diminui o efeito destes últimos.
• Diuréticos, metoxiflurano e outros medicamentos nefrotóxicos podem aumentar o efeito nefrotóxico das tetraciclinas.
• Os retinoides usados junto com a doxiciclina podem produzir um aumento da hipertensão intracraniana benigna.
• A doxiciclina pode incrementar as concentrações plasmáticas de lítio, digoxina e teofilina.
• Anticoagulantes (como a warfarina): a dose destes deve ser diminuída, porque a Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos influencia no efeito destes anticoagulantes. Consulte o seu médico. Ele indicará qual é a dose adequada.
• Alcaloides ergotamínicos e metotrexato: ocasionalmente, o seu efeito tóxico pode ser aumentado pelas tetraciclinas.
• Preparações oculares que contenham timerosal: pode aparecer inflamação ocular.
• Anticoncepcionais orais: as tetraciclinas podem diminuir a sua eficácia.
• Álcool (uso crônico), antiepilépticos e rifampicina podem ativar o metabolismo da doxiciclina.
• Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos com alimentos, bebidas e álcool

Evite o uso conjunto de doxiciclina e álcool.

É recomendável tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos com alimento e um grande copo de água para evitar a irritação do esôfago. (Ver seção 3. Como tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a tomada de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos contém lactose e sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Se estima que a ação da doxiciclina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

IMPORTANTE:

O seu médico indicará a duração do tratamento com Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes de finalizar a pauta que lhe foi recomendada pelo médico, porque, além de ser prejudicial para uma rápida recuperação da sua doença, pode gerar resistência dos microorganismos a este antibiótico, o que lhe conllevaria a uma prolongação da sua doença.

Adultos

A dose recomendada é 2 comprimidos revestidos (200 mg) no primeiro dia de tratamento, administrados em uma dose única ou 1 comprimido revestido (100 mg) cada 12 horas, continuando o tratamento com uma dose de 1 comprimido revestido (100 mg) cada 24 horas. Em infecções graves: 1 comprimido revestido (100 mg) cada 12 horas, mantendo-se esta dose ao longo do tratamento.

Crianças maiores de 8 anos

Crianças maiores de 8 anos que pesem 45 kg ou menos, a dose recomendada é: 4 mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento (administrados em uma dose única ou em duas doses iguais cada 12 horas), continuando com uma dose de 2 mg/kg de peso corporal cada 24 horas. Em infecções severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, mantendo a mesma dose ao longo do tratamento.

O tratamento deve continuar durante 24 a 48 horas após que os sintomas tenham desaparecido.

As infecções devidas a estreptococo beta-hemolítico do grupo A devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Se tomar mais Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos do que deve

Se tomar mais Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, (Tel. 91 562 04 20) indicando o produto e a quantidade administrada. Leve este prospecto com você.

Informação para o médico:A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e não seria benéfica no tratamento da sobredosagem.

Se esquecer de tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante tomar o medicamento de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Não deve interromper o tratamento e seguir a pauta que lhe foi indicada pelo médico. Se o interromper sem ter finalizado o mesmo, pode provocar que a infecção reapareça.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alterações da sangue:os distúrbios sanguíneos após a administração de tetraciclinas são extremamente raros. No entanto, foram notificados casos de: anemia hemolítica (consequência de uma elevada destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos).

Alterações do sistema nervoso:de forma pouco frequente, se produz hipertensão intracraniana em crianças e adultos caracterizada por dor de cabeça, náuseas, vômitos, tonturas, zumbido de ouvidos e distúrbios visuais. Estes sintomas se resolvem após a retirada do fármaco. Também foi comunicado abombamento das fontanelas em crianças.

Alterações do tubo digestivo:possível aparição de alterações digestivas: úlceras no esôfago (Ver seção 3. Como tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos), náuseas, dor de estômago, diarreia, perda de apetite, inflamação da língua, inflamação intestinal, candidíase anogenital (infecção por um fungo microscópico). Também se produz coloração permanente nos dentes, se a doxiciclina for utilizada durante o desenvolvimento dental (2ª metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos).

Alterações do fígado:o tratamento com doses elevadas pode produzir hepatite e distúrbios no funcionamento do fígado.

Alterações da pele:urticária, rash maculopapular (manchas e pequenas elevações da pele), eritema exudativo (avermelhamento e manchas na pele), erupções multiformes (avermelhamento e abultamentos na pele), reações cutâneas de fotosensibilidade, excepcionalmente dermatite exfoliativa (inflamação e descamação da pele), raramente Síndrome de Stevens-Johnson e, com frequência não conhecida, fotoonicólise (pigmentação das unhas).

Alterações dos músculos e dos ossos:pode produzir-se dor nas articulações, dor muscular, bem como atraso no crescimento das crianças, que cessa ao interromper o tratamento.

Alterações na urina:como todas as tetraciclinas, a doxiciclina pode produzir elevações do nitrogênio ureico no sangue.

Alterações gerais:ocasionalmente, podem aparecer reações alérgicas excepcionalmente graves, urticária, angioedema (retenção de líquido nos vasos), obstrução bronquial, pericardite (inflamação do tecido que rodeia o coração), hipotensão (descenso da tensão arterial), piora do lúpus eritematoso sistémico, doença do soro (reação alérgica ao soro) e, muito raramente, choque anafilático (reação alérgica incomum ou exagerada).

Reação de Jarisch-Herxheimer:que cursa com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente remite de forma espontânea. Produz-se pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos

• O princípio ativo é doxiciclina (hicleto). Cada comprimido revestido contém 100 mg de doxiciclina.
• Os outros componentes são povidona, amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarose, talco, goma arábica, dispersão de copolímero de metacrilato de amônio, dióxido de titânio, cor verde sepisperse, cera branca, cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos revestidos se apresenta em envases que contêm 14, 21 e 42 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi revisado em setembro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/