DOXAZOSINA TEVA-RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxazosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Teva-ratiopharm.
3. Como tomar Doxazosina Teva-ratiopharm.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Doxazosina Teva-ratiopharm.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Doxazosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Doxazosina pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-hipertensivos alfa1-bloqueantes.

Doxazosina está indicada em:

• Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial).
• Tratamento da obstrução de vias urinárias e sintomas associados com o aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata).

Doxazosina Teva-ratiopharm pode ser utilizado em pacientes com hiperplasia benigna de próstata, tenham a tensão arterial alta ou normal.

Aqueles pacientes com ambas as doenças podem ser tratados com doxazosina como terapia única.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Teva-ratiopharm

Não tome Doxazosina Teva-ratiopharm

• se é alérgico a doxazosina, a outras quinazolinas (por exemplo, prazosina ou terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofreu hipotensão (tensão arterial baixa) ao tomar outros medicamentos para tratar a tensão alta,
• se tem um aumento do tamanho da próstata ao mesmo tempo que uma obstrução de vias urinárias, uma infecção crónica ou pedras na bexiga,
• se tem a tensão baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Teva-ratiopharm

• se tem problemas de fígado, doxazosina deve ser utilizado com precaução,
• se padece hiperplasia benigna de próstata e é hipotenso,

• se sofre uma cardiopatia aguda (doença do coração), como edema de pulmão ou insuficiência cardíaca,
• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente Doxazosina Teva-ratiopharm. Isso é devido ao facto de a doxazosina poder causar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se tiver sido informado previamente.

Ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isso acontecer, consulte um médico urgentemente.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata.

Crianças e adolescentes

Doxazosina não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia

Uso de Doxazosina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Doxazosina foi administrada juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros medicamentos para baixar a tensão (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes)

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da doxazosina Teva-ratiopharm:

• Medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) com alfa-bloqueantes como a doxazosina.
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de Doxazosina Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Doxazosina pode ser tomada com as refeições ou fora delas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver actividades como a condução ou o manuseio de máquinas, pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com doxazosina.

Doxazosina Teva-ratiopharm contém amarelo laranja S (corante azoico), lactose e sódio

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

Contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico.

Este medicamento é administrado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão

A dose habitual é de 2 - 4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg de doxazosina uma vez ao dia, durante 1 ou 2 semanas.

De acordo com a resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente para 2 mg, 4 mg, 8 mg ou até 16 mg ao dia como dose máxima a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose, até conseguir reduzir a tensão.

Este medicamento pode ser administrado com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

A dose habitual é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia.

Dependendo da resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente para 2 mg, 4 mg ou até 8 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose.

Se tomar mais Doxazosina do que deve

Uma sobredose deste medicamento pode produzir uma queda de tensão. Neste caso, sente-se com a cabeça inclinada para baixo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxazosina Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidos em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo, por regra geral, leves.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção do tracto respiratório, infecção do tracto urinário,
• tontura, dor de cabeça, tendência para o sono (sonolência),
• vértigo,
• sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia),
• hipotensão e hipotensão postural (queda de tensão produzida por uma mudança repentina da posição do corpo)
• inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite)
• dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas
• coceira (prurido)
• dor nas costas, dor muscular (mialgia)
• inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária
• fadiga (astenia), dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço das mãos, pés ou tornozelos (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica,
• perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia), agitação, nervosismo,
• interrupção do fornecimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor,
• zumbido de ouvidos (tinido)
• dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto de miocárdio),
• sangramento de nariz (epistaxe),
• constipação, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite,
• testes de função hepática anormais,
• erupção cutânea,
• dor nas articulações (artralgia),
• desconforto ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes,
• impotência,
• dor, inchaço do rosto,
• aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• obstrução do tracto digestivo.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),

• tontura postural, formigamento (parestesia),
• visão borrada,
• diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas),
• sofocos,
• dificuldade para respirar (broncoespasmo),
• paragem ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia),
• perda de cabelo (alopecia), manchas de coloração purpúrea na pele de origem vascular (púrpura), erupções cutâneas roxas com coceira (urticária),
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), ou da quantidade de urina (diurese),
• aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia),
• ereção do pênis persistente e dolorosa (priapismo). Consulte um médico urgentemente,
• fadiga, mal-estar geral

Frequência não conhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas,
• entrada de sémen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada).

Não se observaram diferenças relativamente aos efeitos adversos entre pacientes jovens e idosos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//:www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos

O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 4,85 mg de doxazosina mesilato equivalente a 4 mg de doxazosina.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo IA) de batata, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal e amarelo laranja S (E110). Ver secção 2 “Doxazosina Teva-ratiopharm contém amarelo laranja S (corante azoico), lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos

Comprimidos de cor rosa laranja, biconvexos, ranurados nas duas faces, e gravado com “DZS 4” em uma face.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Espanha)

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65123/P_65123.html