DOXAZOSINA NORMON 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxazosina Normon 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Normon
3. Como tomar Doxazosina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Normon e para que é utilizado

Doxazosina pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes α-adrenérgicos. Está indicado no tratamento de:

• Hipertensão arterial (tensão alta).
• Obstrução ao fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). Pode ser utilizada em pacientes com HPB, sejam hipertensos ou normotensos (tensão normal). Os pacientes que padecem hipertensão e HPB podem ser tratados eficazmente com doxazosina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Normon

Não tome Doxazosina Normon:

• Se é alérgico à doxazosina, às quinazolinas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Durante a amamentação.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Normon.

Tenha especial cuidado com Doxazosina Normon:

• Se padece insuficiência hepática evidente ou se está sendo tratado com fármacos que influem no metabolismo hepático.
• Se padece algum tipo de doença cardíaca.

O tratamento com doxazosina pode produzir uma hipotensão (baixa de tensão) acentuada, especialmente hipotensão postural (baixa de tensão ao incorporar-se), associada à administração da primeira ou primeiras doses. Em caso de aparecimento desta eventualidade, consulte com o seu médico.

O tratamento com doxazosina requer um controlo periódico por parte do seu médico. Em caso de que note sintomas tais como vertigens, sonolência, aturdimiento ou palpitações, consulte com o seu médico, o qual considerará o ajuste da dose.

• Se vai submeter-se a uma operação quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes de dicha operação se está tomando ou tomou anteriormente doxazosina. Isto é devido a que doxazosina pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Crianças

Não se dispõe de experiência sobre o uso de doxazosina em crianças.

Pessoas de idade avançada

O perfil de segurança e eficácia de doxazosina é similar em ancianos e em jovens.

Outros medicamentos e Doxazosina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Doxazosina interage com:

• outros medicamentos anti-hipertensivos: Doxazosina incrementa o efeito de descenso da pressão sanguínea de outros medicamentos anti-hipertensivos.
• vasodilatadores e nitratos: incrementam o efeito anti-hipertensivo de doxazosina.
• antirreumáticos não esteroideos ou estrógenos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de doxazosina.
• doxazosina pode reduzir a pressão sanguínea e as reações vasculares a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol e fenilefrina.

Doxazosina não interage quando se administra conjuntamente com: digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina. Não se han observado efeitos adversos por interação de doxazosina com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, anti-inflamatorios não esteroideos, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes. Recomenda-se precaução quando se administra doxazosina junto com fármacos que possam influir no metabolismo hepático. No entanto, em caso de estar tomando algum dos fármacos indicados anteriormente, deve consultar o seu médico.

Alguns pacientes que estiverem recebendo um alfabloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes han experimentado estes sintomas quando tomam medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com alfa-bloqueantes como doxazosina. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar recebendo a sua dose diária de alfabloqueantes de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção eréctil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez:

Devido a que a segurança de doxazosina durante a gravidez não foi estabelecida, apenas se aconselha a sua utilização quando, a juízo do médico, não exista outra alternativa terapêutica mais segura e quando a própria doença plantee risco maior para a mãe ou para o feto.

Amamentação:

Doxazosina acumula-se no leite materno. Como a segurança de doxazosina durante a amamentação não foi estabelecida, está contraindicada em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver actividades tais como o manejo de maquinaria ou a condução de veículos, pode ver-se diminuída, sobretudo no início do tratamento.

Doxazosina Normon contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Doxazosina Normon. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação de Doxazosina Normon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Doxazosina pode ser administrada tanto pela manhã como pela noite. Ingera os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Hipertensão arterial: A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos (2 mg a 4 mg) uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de meio comprimido (1 mg) uma vez ao dia durante 1 ou 2 semanas. Segundo a resposta de cada paciente, a dose pode aumentar-se a 1 comprimido (2 mg), 2 comprimidos (4 mg), 4 comprimidos (8 mg) ou 8 comprimidos (16 mg) ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas, até conseguir a redução desejada na pressão arterial do paciente.

Doxazosina pode ser administrada com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia prostática benigna: A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos (2 mg a 4 mg) uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de meio comprimido (1 mg) uma vez ao dia. Dependendo da resposta de cada paciente, a dose pode incrementar-se a 1 comprimido (2 mg), 2 comprimidos (4 mg) ou 4 comprimidos (8 mg) ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas.

Se tomar mais Doxazosina Normon do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode aparecer hipotensão. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade ingerida.

Informação para o médico:Como tratamento para a sobredosificação, o mais importante é dar um apoio cardiovascular. Mudar o paciente da posição horizontal. Em caso de hipotensão severa, administrar expansores plasmáticos e vasodepresores. Não é recomendável a diálise.

Se esquecer de tomar Doxazosina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Doxazosina é um fármaco que se tolera habitualmente bem. As reações mais comumente associadas à doxazosina são de tipo postural e inespecíficas, incluindo: mareio, dor de cabeça, fadiga, malestar geral, vertigem, mareio postural, edema (retenção de líquido que provoca inchação), fraqueza, sonolência, náuseas e rinite (inflamação da mucosa do nariz). Também pode provocar casos excepcionais de molestias gástricas inespecíficas, tais como dor abdominal, diarreia e vómitos, excepcionalmente agitação e tremor.

Foram comunicados casos isolados de impotência, reações alérgicas tais como: enrubescimento da pele, picor, púrpura (aparição de manchas na pele com extravasação sanguínea), icterícia (cor amarela da pele e mucosas) e elevação das transaminases hepáticas; também foi comunicada hemorragia por las fossas nasais.

Foi notificado como efeito adverso muito raro ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar dentro do envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Normon 2 mg

• O princípio ativo é doxazosina mesilato. Cada comprimido contém 2 mg de doxazosina (mesilato).
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido de sódio (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxazosina Normon 2 mg apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 28 comprimidos. Os comprimidos são de cor branca ou ligeiramente creme, de forma redonda, biconvexos, com uma barra de rutura em uma face e serigrafados na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios, Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Doxazosina Normon 4 mg comprimidos

Data de última revisão deste prospecto:Dezembro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63789/P_63789.html