DOXAZOSINA NEO VIR 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o folheto attentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se

trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Doxazosina Neo Vir e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de tomar Doxazosina Neo Vir
2. Como tomar Doxazosina Neo Vir
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Doxazosina Neo Vir
5. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Doxazosina Neo Vir e para que é utilizado

O princípio ativo dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas alfa.

É utilizado para tratar a tensão arterial alta ou os sintomas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que é causada pelo agrandamento da próstata nos homens.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito doxazosina porque a sua tensão arterial é alta (hipertensão), a qual, se for deixada sem controlo, pode aumentar o risco de cardiopatia ou acidente cerebrovascular. A doxazosina funciona relaxando os vasos sanguíneos, fazendo com que se alarguem e ajudando a que o seu coração bombeie o sangue através deles mais facilmente. Isto contribui para reduzir a sua tensão arterial e o risco de cardiopatia ou acidente cerebrovascular.

Pode ser que lhe tenham prescrito doxazosina para tratar o síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) que causa o agrandamento da próstata, que se encontra logo abaixo da bexiga. Os sintomas são uma evacuação deficiente e/ou frequente de urina. A doxazosina actua relaxando o músculo que rodeia a saída da bexiga, permitindo que a urina passe com mais facilidade

2. O que necessita saber antes de tomar Doxazosina Neo Vir

Não tome Doxazosina Neo Vir

• se é alérgico (hipersensível) à doxazosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento ou a qualquer quinazolina (ex: prazosina, terazosina) (incluídos na secção 6).
• se teve a pressão arterial baixa ao pôr-se de pé
• se tem Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) e tem infecções constantes nas vias urinárias ou cálculos na bexiga
• se tem ou teve uma obstrução intestinal
• se está tomando este produto para tratar sintomas de Hiperplasia Benigna de Próstata e tem a pressão arterial baixa

Não se deve tomar doxazosina como única terapia se você tem um grave transtorno renal (anúria ou insuficiência renal progressiva) ou sofre de perda de controlo da bexiga (desbordamento de bexiga).

Advertências e precauções

Particularmente no início da terapia pode experimentar um descenso da pressão arterial ao pôr-se de pé (hipotensão postural) caracterizada por tonturas e debilidade ou, raramente perda de consciência (síncope). O seu médico pode supervisionar a sua pressão arterial regularmente no início da terapia para minimizar o risco destes efeitos. Você deve evitar situações que pudessem ocasionar danos como resultado das tonturas ou debilidade que ocorrem durante o início da terapia com doxazosina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar doxazosina:

• se tem uma cardiopatia aguda, como insuficiência cardíaca.
• se padece uma doença hepática. Como não há experiência em pacientes com doença hepática severa, o uso nestes pacientes não é recomendável.

• se é homem e utiliza medicamentos para tratar a impotência como sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo, pois tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que doxazosina pode provocar uma baixa de tensão. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o intervalo necessário entre a tomada destes medicamentos e a doxazosina.

se se vai submeter a cirurgia ocular por cataratas (cristalino nublado), informe o especialista da vista, antes da operação, de que está a usar ou usou anteriormente doxazosina. Isto deve-se a que a doxazosina poderia provocar complicações (Síndrome de Íris Flácido Intraoperatorio) durante a intervenção cirúrgica que se podem tratar se o seu especialista estiver preparado de antemão.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar testes para descartar outras doenças, como o cancro da próstata, que podem causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Crianças e Adolescentes

A doxazosina não é recomendada para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu nem eficácia nem segurança nesta população

Uso de Doxazosina Neo Vir com outros medicamentos

Alguns pacientes que tomam alfa-bloqueantes para o tratamento da pressão arterial elevada ou agrandamento da próstata podem experimentar vertigens ou tonturas, causados pela baixa da pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se muito rápido. Certos pacientes experimentaram estes sintomas quando estão a tomar medicamentos com alfa-bloqueantes para a disfunção eréctil (impotência). Com o fim de reduzir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve ter regulada a dose diária de alfa-bloqueante antes de começar a tomar medicamentos para a disfunção eréctil.

Se tomar doxazosina juntamente com medicamentos usados para baixar a pressão arterial (alfa-bloqueadores e outros anti-hipertensivos), a doxazosina pode incrementar o seu efeito.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Doxazosina Neo Vir com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Apenas para a indicação de hipertensão:

A doxazosina não deve ser tomada se está grávida ou se está a tentar ficar grávida

Pequenas quantidades de doxazosina, o princípio ativo deste medicamento, podem passar para o leite materno. Não deve utilizar doxazosina durante a lactação, a menos que o seu médico o aconselhe.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto, cansado ou ter visão borrosa quando tiver tomado o seu medicamento. Se lhe acontecer isto, não deve conduzir nem manejar máquinas. É mais provável que estes efeitos se produzam quando começar a tomar os comprimidos ou se aumentar a sua dose ou não os tiver tomado durante um tempo.

Doxazosina Neo Vir contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.

3. Como tomar Doxazosina Neo Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para tratar a tensão arterial alta e os sintomas de hiperplasia prostática benigna:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A dose habitual de doxazosina é de um comprimido (4 mg de doxazosina) uma vez ao dia, embora o médico possa aumentar a sua dose até um máximo de dois comprimidos ao dia.

Crianças e Adolescentes

Não se recomenda o uso de doxazosina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes com problemas hepáticos

O médico pode reduzir a sua dose ou controlar detidamente a sua evolução. Não se recomenda o uso de doxazosina em pacientes com problemas hepáticos graves.

Método de administração

A doxazosina pode ser tomada com ou sem alimentos, antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos foram formulados especialmente para que libertem a doxazosina lentamente. Não mastigue nem esmague os comprimidos. A doxazosina pode ser tomada a qualquer hora do dia. Escolha um momento que lhe venha bem e tome os comprimidos nessa hora todos os dias. Não deixe de tomá-los até que o seu médico o indique.

Se tomar mais Doxazosina Neo Vir do que devia

É importante que se atenha à dose da etiqueta do seu medicamento. Se você ou outra pessoa ingere vários destes comprimidos juntos, ou se uma criança tomar algum destes comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou a unidade de urgências do seu hospital de imediato. Leve sempre consigo a caixa e qualquer comprimido que reste, pois assim será mais rápida a identificação dos comprimidos. Os sintomas de sobredose incluem sensação de tontura ou tonturas devido a uma baixa da tensão arterial.

Se se produzir hipotensão por sobredose, você ou a pessoa afetada deve deitar-se imediatamente com a cabeça para baixo.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Vir

Se esquecer de tomar uma dose, tome o comprimido do dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Neo Vir

É importante que continue a tomar os seus comprimidos. Eles ajudarão a controlar a tensão arterial.

Não mude a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar primeiro o seu médico.

Não espere até que se lhe acabem os comprimidos para ver o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, deixe de tomar este medicamento e diga-o imediatamente ao seu médico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

• reações alérgicas como sibilâncias, dificuldade para respirar, tonturas extremas ou colapso, inflamação da face ou da garganta, ou uma grave erupção cutânea com lunares vermelhos ou bolhas (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000).
• Dor no peito (angina de peito; afeta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000), batimentos cardíacos irregulares (afeta menos de 1 paciente de cada 10.000), ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• coloração amarelada da pele ou branco dos olhos (icterícia), causada por problemas de fígado (afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

Outros efeitos adversos:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• palpitações (batimentos fortes do coração), aumento dos batimentos do coração

• tonturas, dor de cabeça, sonolência

• sensação de tonturas ou de “girar”

• inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), rinite (picazón, moqueo e congestão nasal)

• molestias abdominais, malestar estomacal (dispepsia), secura na boca, náuseas

• inflamação da bexiga, incontinência urinária

• picazón na pele

• dor nas costas, dor muscular

• infecção pulmonar, infecção dos rins ou bexiga

• pressão arterial baixa, queda repentina na pressão arterial ao pôr-se de pé

• debilidade, sintomas de gripe, inchação especialmente dos pés e das extremidades inferiores (edema)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento de peso

• perda de sensibilidade, desmaios, tremores

• zumbido nos ouvidos (acúfenos)

• sangramento nasal

• constipação, diarreia, flatulência, vómitos, inflamação do estômago e intestino

• dor ao urinar, sangue na urina, aumento na frequência de micção

• erupção na pele

• dor nas articulações e rigidez (artralgia)

• aumento ou diminuição do apetite, gota (forma dolorosa de artrite)

• dor, inchação, especialmente da face (edema facial)

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

• incapacidade para obter uma ereção

• ansiedade, depressão, insónia

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• bloqueio do trato digestivo

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição dos batimentos do coração

• diminuição nos níveis de certas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)

• tonturas ao pôr-se de pé, sensação de formigueiro com insensibilidade

• visão borrosa

• estreitamento das vias respiratórias com dificuldade respiratória ou sibilâncias (broncoespasmos)

• problemas para urinar, maior necessidade de urinar à noite, aumento na produção de urina e

volume

• perda de cabelo, hemorragias inusuais ou moratões sob a pele, erupção

• cãibras musculares, debilidade muscular

• rubor

• fadiga, sensação de malestar geral

• obstrução da excreção biliar do fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite)

• aumento do peito nos homens,

????ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente

• agitação, nervosismo

Não conhecidos não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis:

• complicações (“Síndrome de Íris Flácido Intraoperatorio”) durante a cirurgia de cataratas

(ver secção 2 “Advertências e precauções”)

• ejaculação retardada - produz-se quando o sêmen é redirecionado para a bexiga urinária em vez de ser ejaculado normalmente pela uretra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, caixa e etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases

e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Vir

-O princípio ativo é doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).

-Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona, butilhidroxitolueno (E321), ?-tocoferol, sílica [coloidal hidratada (E551)] e fumarato sódico de estearilo.

Revestimento do comprimido:copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílica [coloidal anidra (E551)], macrogol 1300-1600 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto doproduto e conteúdo do envase

Doxazosina Neo Vir são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com “DL” gravado em uma face.

Estão disponíveis em envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923– Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polónia

Ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR. S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2023