DOXAZOSINA NEO VIATRIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doxazosina NEO Viatris 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina NEO Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris
3. Como tomar Doxazosina NEO Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina NEO Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Doxazosina NEO Viatris e para que é utilizado

Seu médico pode ter-lhe prescrito Doxazosina NEO Viatris porque tem a tensão arterial alta e pode aumentar o risco de sofrer doença cardíaca ou um acidente vascular cerebral se não for tratado. O princípio ativo dos comprimidos, doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas alfa 1. Estes medicamentos atuam dilatando os vasos sanguíneos, o que torna mais fácil para o coração bombear o sangue que circula por eles. Dessa forma, ajuda a baixar a tensão arterial alta e a reduzir o risco de doença cardíaca.

Da mesma forma, é possível que lhe tenham prescrito Doxazosina NEO Viatris para tratar os sintomas do agrandamento benigno da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta doença significa que a próstata, que se encontra logo abaixo da bexiga nos homens, está agrandada. Isso dificulta o esvaziamento da bexiga. Doxazosina NEO Viatris atua fazendo com que os músculos ao redor da saída da bexiga e da glândula da próstata se relaxem, o que facilita o esvaziamento da bexiga.

Doxazosina também pode ser autorizada para tratar outras condições que não aparecem neste prospecto. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se tiver alguma outra pergunta e siga sempre as suas instruções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris

Não tome Doxazosina NEO Viatris

• Se é alérgico a doxazosina, a outras quinazolinas (por exemplo, prazosina ou terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão arterial baixa ou se já teve uma queda de tensão arterial que lhe tenha produzido tonturas ou desmaio, ao levantar-se quando estava sentado ou deitado.
• Se tem agrandamento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, uma obstrução das vias urinárias superiores, infecção urinária crônica ou pedras na bexiga.
• Se padece ou já padeceu uma obstrução do tubo digestivo, do estômago ou do intestino (tubo digestivo).
• Se está tomando este medicamento para tratar a hipertensão e está em período de amamentação.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece incontinência por transbordamento (não detecta ou não é capaz de controlar a liberação de urina) ou o seu corpo não produz urina, tenha ou não problemas de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris

• Se tem problemas do coração.
• Se tem problemas do fígado.
• Se sofre alterações nos hábitos de defecação ou se submeteu a uma intervenção cirúrgica de intestino ou de aparelho digestivo, pois isso poderia afetar a forma como absorve o medicamento.

Antes de começar o tratamento com Doxazosina NEO Viatris, o seu médico realizará exames para descartar a possibilidade de que padeça de outras condições, como um cancro da próstata, que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Durante o tratamento

Quando começar a tomar Doxazosina NEO Viatris, pode sentir tonturas, fraqueza ou sentir que vai perder a consciência ao levantar-se após ter estado sentado ou deitado. Se tiver uma sensação de tontura ou de que vai desmaiar, sente-se ou deite-se até se sentir melhor ou evite situações em que possa cair ou resultar ferido. Talvez o seu médico deseje medir-lhe a tensão arterial com regularidade quando começar a tomar este medicamento para reduzir a possibilidade de que ocorram esses efeitos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia de catarata (opacidade do cristalino), antes da intervenção deve informar o seu oftalmologista de que está tomando doxazosina ou de que a tomou anteriormente. Isso se deve ao fato de a doxazosina poder causar complicações durante a operação que o especialista poderá tratar se estiver preparado antecipadamente.

De forma muito rara, podem ocorrer ereções persistentes e dolorosas. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Se vai ser submetido a um exame de urina ou sangue, diga ao médico ou enfermeira que está tomando Doxazosina NEO Viatris. Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Em alguma ocasião, pode observar nas fezes algo que se assemelha a um comprimido. Isso é normal. O princípio ativo dos comprimidos de libertação prolongada está contido em uma envoltura não absorvível, que está especialmente projetada para liberar lentamente o medicamento no organismo. Quando se completa o processo, a envoltura vazia é eliminada do organismo nas fezes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes

O uso de Doxazosina NEO Viatris não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não foi determinada a segurança nem a eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina NEO Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Avise ao seu médico especialmente se está tomando:

• Outros bloqueadores alfa e outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase (PDE) (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila), utilizados para tratar problemas de ereção. Deve tomar uma dose diária de doxazosina antes de começar a usar esses medicamentos; pode que lhe deem uma dose baixa no início do tratamento e deve deixar transcorrer um lapso de cerca de 6 horas desde a administração da doxazosina antes de começar a tomar um inibidor da fosfodiesterase.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), por exemplo, ibuprofeno.
• Estrogênios (hormônio sexual feminino).
• Dopamina, efedrina, epinefrina (adrenalina), metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos e que são utilizados, por exemplo, para tratar distúrbios cardíacos, tensão arterial baixa, asma e congestão nasal).
  • Medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina ou voriconazol).
  • Medicamentos para o tratamento do VIH (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir).
  • Nefazodona, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta informação só é aplicável a pacientes que tomam Doxazosina NEO Viatris para tratar a pressão arterial alta.

Gravidez

Não tome Doxazosina NEO Viatris sem falar primeiro com o seu médico se está grávida ou tenta engravidar. A experiência relativa ao uso da doxazosina durante a gravidez é limitada.

Amamentação

Não tome Doxazosina NEO Viatris se está em período de amamentação.

Alternativamente, deve interromper a amamentação quando o tratamento com doxazosina for necessário.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina NEO Viatris pode produzir sonolência. Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose, se a dose for aumentada ou se voltar a tomar este medicamento após um período de descanso. Se se encontrar tonto ou atordoado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

É sua responsabilidade avaliar se está em condições de conduzir ou de realizar trabalhos que requeiram um nível alto de alerta. Um dos fatores que podem afetar sua capacidade nesse sentido é o uso de medicamentos, por seus efeitos e/ou efeitos adversos. Em outras seções, são descritos esses efeitos e os efeitos adversos. Portanto, leia toda a informação deste prospecto para que lhe sirva de orientação. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina NEO Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina NEO Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da tensão arterial alta e dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata:

Uso em adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

A dose recomendada de doxazosina é de 4 mg de doxazosina por dia, embora o seu médico possa aumentar a dose até um máximo de 8 mg de doxazosina (um comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia. O efeito óptimo pode tardar a alcançar-se até quatro semanas.

Uso em pacientes com problemas hepáticos

O seu médico pode reduzir a dose ou controlar a sua evolução mais atentamente. Não tome doxazosina se padece problemas de fígado graves.

Toma do medicamento

Doxazosina NEO Viatris foi elaborada de uma forma especial para que a liberação do princípio ativo seja lenta ao longo do dia. Escolha uma hora do dia que lhe resulte cómoda e tome sempre os comprimidos nessa hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, acompanhados ou não de comida. Não devem ser mastigados, partidos nem triturados.

Se tomar mais Doxazosina NEO Viatris do que deve

Se ingerir demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, entre em contato com o seu médico ou o departamento de emergências hospitalares imediatamente e deite-se de costas. Pode experimentar dores de cabeça, tonturas, desvanecimentos, aturdimento, perda de consciência, dificuldades para respirar, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos fortes (palpitações), um ritmo cardíaco irregular ou muito rápido, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vômitos) ou pode que níveis baixos de sangue ou potássio no sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Doxazosina NEO Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a dose do dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina NEO Viatris

Continue tomando os comprimidos até que o seu médico lhe indique que pare de fazê-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas graves, tais como sibilância, falta de ar, dificuldade para respirar ou engolir, colapso ou tontura extrema, inchaço do rosto, da boca, dos lábios, da língua ou da garganta, ou uma erupção cutânea grave com coceira, granos ou bolhas.
• Entorpecimento ou fraqueza repentina dos braços, das pernas ou do rosto, dor de cabeça intensa repentina, tontura ou confusão, problemas de visão ou de fala. São sinais indicativos de uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro ocasionados por um coágulo ou uma hemorragia (acidente vascular cerebral).
• Sensação de peso ou de pressão no peito com dor torácica e uma respiração cada vez mais difícil ao fazer exercício (esses sinais poderiam ser indicativos de problemas de coração, como uma angina de peito).

• Dor torácica repentina que pode se estender ao pescoço ou ao braço, junto com respiração difícil e uma sensação de desmaio (esses sinais poderiam ser indicativos de infarto ou outros problemas de coração).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço, dor ou cãibras abdominais, gases, mau hálito, constipação, diarreia, vômitos ou sentir-se cheio. Esses sinais poderiam ser indicativos de obstrução do tubo digestivo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), mal-estar (náuseas), perda de apetite, coceira, escurecimento da urina. Esses sintomas poderiam ser indicativos de problemas de fígado graves.
• Aumento do número de infecções, o que causa febre, calafrios intensos, úlceras na boca, dor de garganta ou infecções respiratórias de vias baixas. Esses sinais poderiam ser indicativos de níveis baixos de glóbulos brancos.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Entre em contato com o seu médico urgentemente.

Outros possíveis efeitos adversos poderiam ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Palpitações (ritmo cardíaco forte), ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Aturdimento, dor de cabeça, sonolência.
• Sensação de tontura ou de que ‘a cabeça dá voltas’ (vertigem).
• Inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldade respiratória (dispnéia), coceira, secreção e congestão nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
• Desconforto abdominal, indigestão (dispepsia), secura da boca, sensação de tontura (náuseas).
• Inflamação da bexiga (cistite), micção não controlada.
• Coceira na pele.
• Incapacidade de alcançar uma ereção.
• Dor de costas, dor muscular.
• Infecção de nariz, garganta e pulmão (infecção de vias respiratórias), infecção dos rins ou da bexiga (infecção urinária).
• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial ao levantar-se.
• Fraqueza, sintomas semelhantes à gripe, inchaço, especialmente dos pés e das extremidades inferiores (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento de peso.
• Redução dos sentidos ou da sensibilidade, especialmente da pele, desmaio, tremor.
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Constipação, diarreia, gases, vômitos, inflamação do estômago e do intestino.
• Dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência ao urinar.
• Erupção cutânea.
• Dor e rigidez nas articulações (artralgia).
• Aumento do apetite, perda do apetite, gota (doença com as articulações inchadas e doloridas).

• Dor, inchaço especialmente do rosto (edema facial).
• Exames de função hepática anormais.
• Nervosismo (ansiedade), depressão, dificuldade para dormir (insônia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queda do ritmo cardíaco (bradicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Aparição de hematomas sem motivo e de hemorragias com mais facilidade ou durante mais tempo do que o normal. Poderiam tratar-se de sinais indicativos de uma cifra baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• Tonturas ao levantar-se, sensação de formigamento com entorpecimento.
• Visão borrada.
• Estreitamento das vias respiratórias com dificuldade respiratória ou sibilância (broncoespasmo).
• Problemas para urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da produção e do volume de urina.
• Queda de cabelo, sangramento incomum ou hematomas debaixo da pele, urticária.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Sofocos.
• Fadiga, mal-estar geral.
• Aumento das mamas nos homens.
• Agitação, nervosismo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Complicações (síndrome do iris flácido intraoperatório) durante a cirurgia de catarata (ver secção 2: “Advertências e precauções”).
• Produzir pouco ou nada de sêmen ao ejacular (ejaculação retrógrada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina NEO Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento nãorequer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina NEO Viatris

O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (como mesilato de doxazosina).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno, todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, sílica coloidal anidra, macrogol, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Doxazosina NEO Viatris são brancos, redondos, biconvexos e com a inscrição “DH” em um lado.

Estão disponíveis em blisteres de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Doxazosina NEO Viatris 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Países Baixos Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal Doxazosina Mylan

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2020

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/