DOXAZOSINA NEO VIATRIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxazosina NEO Viatris 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina NEO Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris
3. Como tomar Doxazosina NEO Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Doxazosina NEO Viatris

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina NEO Viatris e para que é utilizado

Doxazosina NEO Viatris contém o princípio ativo doxazosina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos ou alfa bloqueantes. Este medicamento é utilizado para tratar os sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e da redução do fluxo urinário associada à HBP. Doxazosina NEO Viatris pode ser utilizado em pacientes com hipertensão e com tensão normal.

Doxazosina actua relaxando os músculos ao redor da saída da bexiga e da glândula prostática para ajudar a aliviar as dificuldades na hora de urinar, que são frequentes em pacientes cuja próstata aumentou de tamanho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris

Não tome Doxazosina NEO Viatris

• Se é alérgico à doxazosina, a outras quinazolinas (por exemplo: prazosina, terazosina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem antecedentes de hipotensão ortostática, um tipo de tensão arterial baixa que provoca mareios ou aturdimiento ao pôr-se de pé após ter estado sentado ou deitado.
• Se tem congestão das vias urinárias superiores, infecção urinária crónica ou pedras na bexiga.
• Se tem obstrução esofágica ou estreitamento ou obstrução do tubo digestivo.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se sofre de incontinência por transbordamento (sente que não consegue controlar as necessidades de urinar) ou o seu corpo não produz urina (anúria), tenha ou não problemas renais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina NEO Viatris:

• Se tem problemas de fígado.
• Se tem alterações nos hábitos de defecação ou se submeteu a uma intervenção cirúrgica de intestino ou de aparelho digestivo, porque pode afetar a forma como absorve o medicamento.
• Se tem problemas cardíacos.

Antes de começar o tratamento com Doxazosina NEO Viatris, o seu médico realizará testes para descartar a possibilidade de que padeça de outras afecções, como um cancro da próstata, que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Durante o tratamento

Quando começar a tomar Doxazosina NEO Viatris, pode sentir-se mareado ou sentir que vai perder a consciência, devido à baixa tensão arterial, ao pôr-se de pé após ter estado sentado ou deitado. Se tiver sensação de mareio ou de que vai desmaiar, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor e evitar situações em que possa cair ou resultar ferido. Talvez o seu médico deseje medir-lhe a tensão arterial com regularidade no início do tratamento, para reduzir a possibilidade de que ocorram tais efeitos.

Se vai ser submetido a uma operação ocular de cataratas (opacificação do cristalino), deve informar o seu oftalmologista, antes da intervenção, de que está a tomar doxazosina ou de que a tomou anteriormente. Isso deve-se ao facto de a doxazosina poder causar complicações durante a operação, que o especialista pode tratar se estiver preparado antecipadamente.

De forma muito pouco frequente, podem ocorrer ereções persistentes e dolorosas. Se este for o caso, contacte imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O uso de Doxazosina NEO Viatris não é recomendado em crianças ou em adolescentes menores de 18 anos, porque não se determinou a segurança nem a eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina NEO Viatris

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Alguns pacientes a quem se administra alfa bloqueantes para o tratamento da hipertensão ou da hiperplasia da próstata podem sentir-se mareados ou aturdidos, o que pode ser causado por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou pôr-se de pé rapidamente. Alguns pacientes apresentaram estes sintomas ao tomar medicamentos para a disfunção erétil (impotência) juntamente com alfa bloqueantes. Para reduzir a probabilidade de que ocorram tais sintomas, deve tomar uma dose habitual do alfa bloqueante antes de começar a usar os medicamentos para a disfunção erétil; pode que lhe sejam dados uma dose baixa no início do tratamento e deve deixar passar pelo menos 6 horas desde a administração da doxazosina antes de começar a tomar o medicamento para a impotência.

• Doxazosina NEO Viatris pode diminuir ainda mais a sua tensão arterial se estiver a usar outros medicamentos para tratar a hipertensão, como terazosina ou prazosina.

• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina ou voriconazol).
• Medicamentos para tratar o VIH (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir).
• Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.

Gravidez e amamentação

Doxazosina NEO Viatris está indicado para homens com hiperplasia benigna da próstata e não deve ser usado por mulheres.

Não se dispõe de dados que sugiram que a doxazosina possa afetar a fertilidade. Se tiver a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina NEO Viatris pode afetar a capacidade para conduzir (carros, motocicletas, etc.) ou para utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento. Se se sentir mareado ou fraco ao tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas e informe o seu médico ou farmacêutico.

Doxazosina NEO Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina NEO Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de libertação modificada de Doxazosina NEO Viatris contêm o medicamento dentro de uma cobertura não absorvível projetada para liberar o fármaco lentamente. Após engoli-los, os comprimidos liberam o medicamento à medida que passam pelo tubo digestivo e a cobertura vazia é eliminada do corpo ao fazer de ventre. Por conseguinte, é possível que, por vezes, perceba algo semelhante a um comprimido nas fezes. É normal e não deve preocupar-se.

A dose recomendada é:

• Uma dose única de 4 mg por dia (um comprimido de 4 mg). Pode tardar até 4 semanas a alcançar o efeito total de Doxazosina NEO Viatris. Se necessário, é possível que o médico aumente a dose para 8 mg uma vez por dia.
• A dose máxima recomendada é de 8 mg uma vez por dia.
• Não altere a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Toma do medicamento

Doxazosina NEO Viatris deve ser engolido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.

Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos nem triturados. Se o fizer, corre o risco de o medicamento ser absorvido demasiado rapidamente no corpo e causar uma sobredose.

Se tomar mais Doxazosina NEO Viatris do que deve

Se si ou outra pessoa (por exemplo, uma criança) tomarem por acidente mais comprimidos do que devem de uma vez, deve contactar um médico, ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Alguns sinais de sobredose deste medicamento incluem dor de cabeça, mareio, náuseas, dificuldade em respirar, suor, tremores, desfalecimento, tensão arterial baixa ou batimentos rápidos, fortes ou irregulares.

Se esquecer de tomar Doxazosina NEO Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue a tomar o medicamento da forma prevista. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue a tomar os comprimidos da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas graves, que podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, respiração difícil, sibilância ou dificuldade em respirar ou engolir.
• Entorpecimento ou fraqueza repentinos dos braços, das pernas ou do rosto, dor de cabeça intensa e repentina, mareio ou confusão, problemas de visão e de fala. São sinais indicativos de uma redução do fluxo sanguíneo ao cérebro ocasionados por um coágulo ou uma hemorragia (acidente vascular cerebral).
• Sensação de peso ou de pressão no peito com dor torácica e uma respiração cada vez mais difícil ao fazer exercício (estes sinais podem ser indicativos de problemas cardíacos, como angina de peito).
• Dor torácica repentina que pode estender-se ao pescoço ou ao braço juntamente com respiração difícil e falta de ar (estes sinais podem ser indicativos de infarto ou outros problemas cardíacos).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço, dor ou cãibras abdominais, gases, mau hálito, constipação, diarreia, vómitos ou sentir-se cheio. Estes sinais podem ser indicativos de obstrução do tubo digestivo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pele e olhos de cor amarela, sensação de mal-estar, perda de apetite, picazão, escurecimento da urina (sinais indicativos de problemas hepáticos).
• Aumento do número de infecções, o que causa febre, calafrios intensos, úlceras na boca, dor de garganta ou infecções respiratórias de vias baixas. Estes sinais podem ser indicativos de níveis baixos de glóbulos brancos.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Contacte imediatamente um médico.

Outros possíveis efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções de garganta ou de urina.
• Mareios, dor de cabeça, adormecimento.
• Sensação de mareio (vertigem).
• Batimentos rápidos ou fortes (palpitações, taquicardia).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), mareio ao pôr-se de pé (hipotensão ortostática).
• Bronquite, tosse, dificuldade em respirar (dispneia), muco ou nariz entupido (rinite).
• Dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas.
• Picazão (prurido).
• Dor de costas, dor muscular (mialgia).
• Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária.
• Incapacidade para alcançar ou manter a ereção (impotência).
• Fraqueza (astenia), dor torácica, sintomas de tipo gripal, inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Perda de apetite (anorexia), aumento de apetite.
• Dor ou inchaço das articulações causado por cristais de ácido úrico (gota).
• Sensação de preocupação (ansiedade), decaimento (depressão), dificuldade em dormir (insónia).
• Diminuição da sensibilidade táctil (hipestesia), desfalecimento (síncope), agitação (tremor).
• Zumbidos ou assobios de ouvidos (acúfenos).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Constipação, diarreia, flatulência (gases), vómitos, gastroenterite.
• Resultados anómalos nos testes da função hepática.
• Erupção cutânea.
• Dor de articulações (artralgia).
• Coceira ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria), alteração na frequência com que urina (micções frequentes).
• Dor, inchaço do rosto (edema facial).
• Aumento de peso.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aparição de equimoses sem motivo e de hemorragias com mais facilidade ou durante mais tempo do que o normal. Pode tratar-se de sinais indicativos de um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia).
• Agitação (agitação), nervosismo.
• Mareio ao pôr-se de pé (formigamento e entorpecimento das mãos ou dos pés).
• Visão turva.
• Batimentos lentos ou irregulares (bradicardia, arritmia).
• Rubor (enrubescimento).
• Dificuldade em respirar, sibilância ou tosse (broncoespasmo).
• Perda de cabelo parcial, temporária ou geral (alopecia), pontos de cor púrpura visíveis em toda a pele (púrpura), erupções pruriginosas, bolhas (urticária).
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Problemas para urinar (distúrbio da micção), urgência urinária à noite (nictúria), aumento do volume de urina que se expele (poliúria, aumento de diurese).
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Complicações durante a cirurgia de cataratas (“Síndrome do íris flácido intraoperatorio”, ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Produzir pouco ou nada de sêmen ao ejacular (ejaculação retrógrada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina NEO Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento nãorequer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDoxazosina NEO Viatris

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno, ?-tocoferol, sílica coloidal hidratada, estearil fumarato sódico.
• Os outros componentes da película do comprimido são: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, sílica coloidal anidra, macrogol, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxazosina NEO Viatris são comprimidos de libertação prolongada, revestidos com película, biconvexos, redondos, brancos marcados com “DL” em uma face.

São apresentados em blisters que contêm 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 comprimidos e blister perfurado unidose de 50 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Hungria

Ou

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Doxazosina NEO Viatris 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Portugal Doxazosina Mylan

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/