DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Doxazosina Neo Teva 4 mg

comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxazosina Neo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva
3. Como tomar Doxazosina Neo Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Neo Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Neo Teva e para que é utilizado

Doxazosina Neo Teva é um fármaco de ação vasodilatadora para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna de próstata.

Doxazosina Neo Teva está indicado no tratamento da tensão elevada do sangue nas artérias (hipertensão arterial) e no tratamento da obstrução ao fluxo urinário e nos sintomas irritativos associados com hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Doxazosina Neo Teva pode ser utilizado em pacientes com HBP, hipertensos ou normotensos. Aqueles pacientes com ambas patologias podem ser tratados com Doxazosina Neo Teva como monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva

O tratamento com Doxazosina Neo Teva requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tome Doxazosina Neo Teva

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outras quinazolonas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu hipotensão (tontura) ao tomar outros medicamentos para baixar a tensão sanguínea.
• Se tem um aumento do tamanho da glândula prostática ao mesmo tempo que uma congestão do trato urinário superior, infecções crónicas do trato urinário ou pedras na bexiga.
• Se sofre de contínuas perdas de urina (incontinência urinária), não produz suficiente urina (anúria), ou padece insuficiência renal (só para pacientes com hiperplasia benigna de próstata tomando doxazosina como monoterapia).
• Se está amamentando.
• Se tem a tensão sanguínea baixa.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva

• Se tem problemas de fígado: ao não haver experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda o uso nestes pacientes.
• Se sofre uma cardiopatia aguda, como edema de pulmão ou insuficiência cardíaca.
• Se toma algum medicamento para tratar problemas de ereção (ver “Toma de Doxazosina Neo Teva com outros medicamentos”).

Sobretudo ao início da tomada deste medicamento podem dar-se tonturas, debilidade e, em casos raros, desmaios. Por tanto, deve proceder-se com cautela ao início do tratamento e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas.

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, informe o seu médico antes de dita operação se está tomando ou tomou anteriormente Doxazosina Neo Teva. Isto é devido a que Doxazosina Neo Teva pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Crianças e adolescentes

Doxazosina não está recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Toma de Doxazosina Neo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Doxazosina Neo Teva foi administrado junto com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros anti-hipertensivos na diminuição da pressão arterial.

Doxazosina deve ser utilizado com precaução em pacientes que recebam medicamentos para tratar transtornos da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), pois em alguns pacientes pode produzir-se uma hipotensão sintomática.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfa-bloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomam medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes como Doxazosina Neo Teva. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar recebendo a sua dose diária de alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção erétil.

Toma de Doxazosina Neo Teva com alimentos e bebidas

Doxazosina Neo Teva pode ser tomado com as refeições ou fora delas.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Doxazosina Neo Teva se está grávida ou dando de mamar ao seu filho.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades tais como o manuseio de maquinaria ou a condução de veículos, pode ver-se diminuída, sobretudo ao início do tratamento com Doxazosina Neo Teva.

Doxazosina Neo Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual a dose de Doxazosina Neo Teva é a mais aconselhável para si. Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico.

Dependendo da resposta individual, o médico pode modificar a dose de Doxazosina Neo Teva.

Doxazosina Neo Teva é administrado por via oral.

A dose inicial é de um comprimido (4 mg) uma vez ao dia. O efeito óptimo é obtido às quatro semanas. Se fosse necessário, após este período, pode-se incrementar a uma dose única diária de 8 mg, dependendo da resposta do paciente.

A dose máxima é de 8 mg em uma única dose diária.

Não é necessário realizar um ajuste de dose em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) e pacientes com insuficiência renal.

Doxazosina Neo Teva pode ser administrado tanto pela manhã como pela noite.

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas serão realizados sob supervisão médica.

Doxazosina Neo Teva pode ser administrado com outros medicamentos que se utilizam também para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna de próstata (HPB) que o seu médico lhe tenha prescrito.

Instruções para a correta administração

Ingira o comprimido de Doxazosina Neo Teva inteiro, sem mastigar, dividir ou machacar. Trague os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Em Doxazosina Neo Teva a medicação encontra-se no interior de um comprimido não absorvível, especialmente projetado para que o princípio ativo tenha uma libertação controlada. Quando se completa este processo o comprimido vazio é eliminado do organismo pelas fezes.

Tome Doxazosina Neo Teva uma vez ao dia, todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora cada dia terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a recordar quando tomar os comprimidos. Doxazosina Neo Teva pode ser tomado durante as refeições ou fora delas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Doxazosina Neo Teva.

Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito de Doxazosina Neo Teva é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Se tomar mais Doxazosina Neo Tevado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose de Doxazosina Neo Teva pode produzir uma baixa de tensão. Neste caso, se sente com a cabeça para baixo.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome Doxazosina Neo Teva regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. As reações de doxazosina variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ter-se em conta especialmente ao início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo por regra geral leves.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário;
• Tontura, dor de cabeça, tendência ao sono (sonolência);
• Vértigo;
• Sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia);
• Hipotensão, hipotensão postural;
• Inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite);
• Dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas;
• Coceira (prurido);
• Dor de costas, dor muscular (mialgia);
• Inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária;
• Cansaço (astenia), dor no peito, doença tipo gripal, inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reação alérgica;
• Perda anormal do apetite (anorexia);
• Ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia);
• Interrupção do fornecimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor;
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos);
• Dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto de miocárdio);
• Sangramento de nariz (epistaxe);
• Constipação, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite;
• Erupção cutânea;
• Dor nas articulações (artralgia);
• Molestias ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes;
• Impotência;
• Dor, inchaço da face;
• Aumento de peso.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia);
• Agitação, nervosismo;
• Tontura postural, formigamento (parestesia);
• Visão borrosa;
• Diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas);
• Aquecimento;
• Dificuldade para respirar (piora do broncoespasmo);
• Parada ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia);
• Queda de cabelo (alopecia), manchas confluentes de coloração purpúrea na pele (púrpura), erupções cutâneas roxas elevadas e pruriginosas que aparecem na superfície da pele (urticária);
• Cãibras musculares, fraqueza muscular;
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria), ou da quantidade de urina (diurese);
• Aumento das glândulas mamárias (ginecomastia),
• Ereção do pênis persistente e dolorosa (priapismo). Consulte um médico urgentemente;
• Fadiga, mal-estar geral.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio), certo distúrbio ocular que se pode experimentar durante a cirurgia de cataratas;
• Entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada).

Não se observaram diferenças relativamente aos acontecimentos adversos entre pacientes jovens e idosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: httpss//:www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDoxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é Doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, α tocoferol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), sílica coloidal anidra e macrogol 1300-1600.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada apresenta-se como comprimidos de libertação prolongada. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Doxazosina Neo Teva 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Data da última revisão desteprospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/