DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxazosina Neo Stada 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxazosina Neo Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada
3. Como tomar Doxazosina Neo Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Doxazosina Neo Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Doxazosina Neo Stada e para que é utilizado

Seu médico pode ter-lhe prescrito doxazosina porque si tem a tensão arterial alta e isso pode aumentar o risco de sofrer doença cardíaca ou um acidente vascular cerebral se não for tratado. O princípio ativo dos comprimidos, doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas alfa-1. Estes medicamentos actuam alargando os vasos sanguíneos, o que torna mais fácil para o coração bombear o sangue que circula por eles. Dessa forma, ajuda a baixar a tensão arterial alta e a reduzir o risco de doença cardíaca.

Da mesma forma, é possível que lhe tenham prescrito doxazosina para tratar os sintomas do agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata, HBP). Esta doença significa que a próstata, que se encontra logo abaixo da bexiga nos homens, está agrandada. Isso dificulta o esvaziamento da bexiga. Doxazosina actua fazendo com que os músculos ao redor da saída da bexiga e da glândula da próstata se relaxem, o que facilita o esvaziamento da bexiga.

A doxazosina, que está em Doxazosina Neo Stada, pode ser autorizada para tratar outras condições que não aparecem neste prospecto. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se tiver alguma outra pergunta e siga sempre as suas instruções.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada

Não tome Doxazosina Neo Stada:

• Se é alérgico à doxazosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão arterial baixa ou se alguma vez teve uma queda de tensão arterial que lhe tenha produzido tonturas ou desmaios ao levantar-se quando estava sentado ou deitado.
• Se tem um agrandamento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, uma obstrução das vias urinárias superiores, infecção urinária crônica ou pedras na bexiga.
• Se tem uma obstrução do tubo digestivo.
• Se está tomando este medicamento para tratar a hipertensão e está em período de amamentação.
• Se está tomando este medicamento para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e tem a tensão arterial baixa.
• Se tem incontinência urinária por transbordamento ou não produz urina com ou sem um aumento do deterioramento da função renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada.

• No início do tratamento, pode apresentar uma queda de tensão arterial acompanhada de tonturas, fraqueza e, em raros casos, desmaios. Evite qualquer situação que possa dar origem a lesões se apresentar esses sintomas.
• Se tem alguma doença cardíaca aguda, como por exemplo, insuficiência cardíaca.
• Se tem alguma doença hepática. Nos casos de doença hepática grave, o uso de doxazosina não é recomendado.
• Se, além disso, está tomando medicamentos que se utilizam para tratar os problemas de ereção (inibidores de PDE-5, p. ex., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), porque podem produzir uma diminuição significativa da tensão arterial. Isso é provável que ocorra logo após tomar o inibidor de PDE-5. Isso significa que o tratamento com doxazosina deve ser estabelecido antes de começar o tratamento com inibidores de PDE-5. O seu médico pode considerar utilizar uma dose inicial mais baixa do inibidor de PDE-5.
• Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.
• Se vai ser submetido a cirurgia ocular por cataratas (opacidade do cristalino), antes da cirurgia deve informar o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou anteriormente doxazosina. Isso se deve ao fato de a doxazosina poder produzir complicações durante a cirurgia, que podem ser tratadas se for comunicada essa informação ao especialista.

Em alguma ocasião, pode observar nas fezes algo que se assemelha a um comprimido. Isso é normal. O princípio ativo dos comprimidos de libertação prolongada está contido em uma envoltura não absorvível, que está especialmente projetada para liberar lentamente o medicamento no organismo. Quando se completa o processo, a envoltura vazia é eliminada do organismo nas fezes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes

Doxazosina não é recomendada para uso em crianças e/ou adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns pacientes que utilizam bloqueantes alfa para o tratamento da tensão arterial alta ou do agrandamento da próstata podem sentir-se tontos ou atordoados, o que pode dever-se a uma queda de tensão arterial ao levantar-se ou pôr-se de pé rapidamente. Alguns pacientes apresentaram esses sintomas quando tomavam medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com bloqueantes alfa. A fim de reduzir a probabilidade de apresentar esses sintomas, deve tomar uma dose diária regular do bloqueante alfa antes de começar com a medicação para a disfunção erétil.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Informa ao seu médico, em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros bloqueantes alfa e outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), p. ex., ibuprofeno.
• Estrogênios (hormona sexual feminina).
• Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos e que se utilizam, por exemplo, para tratar os distúrbios cardíacos, a tensão arterial baixa, o asma e a congestão nasal).
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de Doxazosina Neo Stada com alimentos e bebidas

Doxazosina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Apenas para a indicação de hipertensão:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome doxazosina sem falar primeiro com o seu médico se está grávida ou tenta engravidar.

A experiência relativa ao uso da doxazosina durante a gravidez é limitada.

Não tome doxazosina se está em período de amamentação. Alternativamente, deve interromper a amamentação quando o tratamento com doxazosina for necessário.

Não se descreveu nenhum efeito produzido pela doxazosina na reprodução em varões.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina pode produzir sonolência. Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose, se a dose for aumentada ou se voltar a tomar o medicamento após um tempo de descanso. Se se encontrar tonto ou atordoado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

É sua responsabilidade avaliar se está em condições de conduzir ou realizar trabalhos que requeiram um nível alto de alerta. Um dos fatores que podem afetar sua capacidade nesse sentido é o uso de medicamentos, por seus efeitos e/ou efeitos adversos. Em outras seções, são descritos esses efeitos e os efeitos adversos. Por isso, leia toda a informação deste prospecto para que lhe sirva de orientação. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Neo Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Doxazosina foi elaborada de uma forma especial para que a libertação do princípio ativo seja lenta ao longo do dia. Escolha uma hora do dia que lhe resulte cómoda e tome sempre os comprimidos nessa hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com quantidade suficiente de líquido. Não devem ser mastigados, partidos nem triturados.

Tratamento da tensão arterial alta e dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A dose recomendada de doxazosina é de 4 mg por dia, embora o seu médico possa aumentar a dose até um máximo de 8 mg de doxazosina (um comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia. O efeito óptimo pode tardar em alcançar-se até quatro semanas.

Pacientes com problemas hepáticos

O seu médico pode reduzir a dose ou controlar a evolução mais atentamente. A doxazosina não é recomendada para uso em pacientes com problemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Neo Stada do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por engano, ligue imediatamente ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital imediatamente. Se você tomou demasiados comprimidos, pode apresentar tontura ou fraqueza devido à diminuição da tensão arterial. Deite-se de costas com os pés para cima, a uma altura maior que a cabeça.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Stada

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a dose no dia seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Neo Stada

Continue tomando os comprimidos até que o seu médico lhe indique que pare de fazer isso.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves:

Se aparecer algum dos seguintes efeitos, pare de tomar este medicamento, informe o médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas como sibilância, dificuldade respiratória, tonturas extremas ou desmaios, inchaço do rosto ou garganta, ou uma erupção cutânea grave com manchas vermelhas ou bolhas (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas).
• Dor no peito (angina de peito; podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas), aumento do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco irregular (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas), ataque cardíaco ou infarto (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas).
• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), produzido por problemas hepáticos (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Palpitações (ritmo cardíaco forte), aumento do ritmo cardíaco.
• Atordoamento, dor de cabeça, sonolência.
• Sensação de tontura ou que “a cabeça dá voltas”.
• Inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldade respiratória (dispnéia), rinite (coceira, secreção nasal e congestão nasal).
• Molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), secura da boca, náuseas.
• Inflamação da bexiga (cistite), micção não controlada.
• Coceira de pele.
• Dor nas costas, dor muscular.
• Infecção pulmonar (infecção das vias respiratórias), infecção dos rins ou da bexiga (infecção urinária).
• Tensão arterial baixa, queda repentina de tensão arterial ao levantar-se.
• Fraqueza, sintomas semelhantes à gripe, inchaço especialmente dos pés e das extremidades inferiores (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento de peso.
• Redução dos sentidos, desmaio, tremor.
• Acúfenos (zumbidos nos ouvidos).
• Sangramento nasal.
• Prisão de ventre, diarreia, gases, vômitos, inflamação do estômago e do intestino.
• Dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência urinária.
• Erupção cutânea.
• Dor e rigidez nas articulações (artralgia).
• Aumento ou redução do apetite, gota (forma dolorosa de artrite).
• Dor, inchaço especialmente do rosto (edema facial).
• Aumento da concentração das enzimas hepáticas.
• Impossibilidade de conseguir uma ereção.
• Ansiedade, depressão, insônia.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Diminuição da concentração de certas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia).
• Tonturas ao levantar-se, sensação de formigamento com entorpecimento.
• Visão borrada.
• Estreitamento das vias respiratórias com dificuldade respiratória ou sibilância (broncospasmo).
• Problemas para urinar, aumento da necessidade para urinar à noite, aumento da produção e do volume de urina.
• Queda de cabelo, sangramento incomum ou hematomas debaixo da pele, erupções.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Sofocos.
• Fadiga, mal-estar geral.
• Obstrução da excreção da bile do fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento das mamas nos homens.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.
• Agitação, nervosismo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Complicações (Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio) durante a cirurgia de cataratas (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Ejaculação tardia – ocorre quando o sêmen se redireciona para a bexiga urinária em vez de como é a ejaculação normal através da uretra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Stada

• O princípio ativo é doxazosina (como mesilato).

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (como mesilato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW 200.000); celulose microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), dispersão a 30% de sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxazosina Neo Stada são comprimidos de libertação prolongada, brancos, redondos, biconvexos, com as siglas “DH” gravadas em uma face.

O medicamento é acondicionado em:

Blísteres de PVC/PVDC/alumínio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Blísteres calendário: 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Envases unidose: 50x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es