DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxazosina Neo STADA 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxazosina Neo Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada
3. Como tomar Doxazosina Neo Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Neo Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Doxazosina Neo Stada e para que é utilizado

O princípio ativo dos comprimidos, doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas alfa-1. Doxazosina Neo Stada é utilizado para o tratamento das seguintes afecções:

• Pressão arterial elevada. Se não for controlada, a pressão arterial elevada pode aumentar o risco de doença do coração ou derrame cerebral.

Doxazosina actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração de bombear sangue através deles. Isso ajuda a baixar a tensão arterial e diminuir o risco de doença do coração.

• Sintomas de hiperplasia benigna de próstata (HBP). Esta afecção produz um aumento de tamanho da glândula próstata, que está debaixo da bexiga nos homens. Isso dificulta o passo da urina.

Doxazosina actua relaxando o músculo ao redor da saída da bexiga e da glândula próstata, o que facilita o passo da urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada

Não tome Doxazosina:

• se é alérgico a doxazosina, às quinazolinas (p. ex. prazosina, terazosina) que são a família química a que pertence a doxazosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reacções alérgicas podem ser, por exemplo, picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão) ou teve uma baixa da tensão arterial ao levantar-se que lhe produziu tonturas, aturdimientos ou desmaios (hipotensão ortostática).
• se padece ou padecia alguma forma de obstrução do trato digestivo.
• se tem hiperplasia prostática benigna (HPB) e ao mesmo tempo uma congestão do trato urinário superior, infecção urinária crónica ou cálculos na bexiga.
• se tem uma bexiga com excesso de fluxo, produz pouca urina (anúria) ou os rins não funcionam correctamente (insuficiência renal progressiva).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Stada.

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofreu uma doença do coração aguda, como insuficiência cardíaca.
• podem produzir-se tonturas, debilidade e em raros casos desmaios, especialmente no início do tratamento com este medicamento. Deve, por isso, ser cuidadoso no início do tratamento e evitar situações que possam produzir-lhe danos se aparecerem estes sintomas.

Seu médico informá-lo-á sobre o que fazer em caso de padecer sintomas de hipotensão postural (um descenso da tensão arterial com sintomas ao mudar de posição, p. ex. ao levantar-se após estar estirado ou sentado).

Não deve preocupar-se se ocasionalmente observa restos nas fezes que se parecem com um comprimido. Isso deve-se a que Doxazosina Neo Stada tem um revestimento não absorvível que foi projetado para controlar a libertação do medicamento durante um tempo prolongado.

Se vai ser operado de cataratas (opacidade do cristalino) informe o seu especialista de olhos antes da operação de que está tomando ou tomou previamente Doxazosina Neo Stada. Isso é devido a que Doxazosina Neo Stada pode causar complicações durante a operação que podem ser evitadas se o seu especialista estiver preparado previamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Doxazosina Neo Stada em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Toma de Doxazosina Neo Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), p. ex., ibuprofeno.
• outros medicamentos usados no tratamento da tensão arterial alta.
• estrógenos (hormona feminina).
• dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos chamados simpaticomiméticos, utilizados, por exemplo, para o tratamento de problemas do coração, tensão arterial baixa, asma ou congestão nasal).
• doxazosina e os chamados inibidores da fosfodiesterase-5 (p. ex. sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo). Alguns pacientes em tratamento com alfa-bloqueantes para a tensão arterial alta ou o aumento do tamanho da próstata podem sofrer tonturas ou aturdimientos, que podem ser provocados pela baixa da tensão arterial após sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes. Para reduzir a possibilidade de que se deem estes sintomas, deve tomar uma dose regular diária de alfa-bloqueantes antes de iniciar os medicamentos para a disfunção erétil. Além disso, recomenda-se respeitar um intervalo de 6 horas desde a tomada de doxazosina e do inibidor de fosfodiesterase-5.

Toma de Doxazosina Neo Stada com alimentos e bebidas

Doxazosina Neo STADA pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Doxazosina Neo Stada se está em período de amamentação.

Se está grávida não tome este medicamento sem consultar antes com o seu médico. Não está suficientemente estabelecida a segurança deste medicamento na gravidez.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina Neo Stada pode causar cansaço ou tonturas. Se você sente cansaço, tonturas ou vertigens, não conduza nem utilize máquinas. Tenha especial cuidado ao tomar a primeira dose ou se lhe aumentar a dose.

Doxazosina Neo Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose de Doxazosina Neo Stada é a mesma se a tomar para a hipertensão ou para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. A dose habitual é um comprimido (4 mg) cada dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até à dose máxima recomendada de dois comprimidos cada dia.

Escolha qualquer momento do dia, que lhe resulte cómodo e tome os comprimidos nessa hora cada dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade suficiente de água. Não mastigue, parta nem triture os comprimidos. Doxazosina Neo Stada libera o princípio ativo lentamente durante o dia.

Para o tratamento da pressão arterial elevada. Doxazosina Neo Stada pode ser utilizado como terapia única ou em combinação com outras medicações para diminuir a pressão arterial (p. ex. diuréticos, comprimidos para eliminar líquidos).

Podem ser necessárias até quatro semanas para alcançar o efeito óptimo de redução da pressão sanguínea com Doxazosina Neo Stada. Devido a que o tratamento da pressão arterial elevada se realiza para prevenir os problemas que podem aparecer, pode que você não note nenhum sintoma enquanto toma Doxazosina Neo Stada. Embora você se encontre melhor, não deixe de tomar o seu medicamento até que o seu médico o indique. Não mude a dose ou deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes com o seu médico.

Se tomar mais Doxazosina Neo Stada do que deve

Se tomar demasiados comprimidos deite-se de costas, com os pés mais altos que a cabeça. Os sintomas mais prováveis de sobredose seriam uma sensação de tontura ou vertigem, devido ao descenso da pressão arterial. Se você nota estes sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou visite um hospital o mais rápido possível.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Stada

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome o comprimido do dia seguinte quando lhe tocar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar Doxazosina Neo Stada e ligue para uma ambulância imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes:

• Ataque de coração (pouco frequente)
• Debilidade de braços, pernas ou problemas de fala que podem ser sintomas de um derrame cerebral (pouco frequentes)
• Inchaço da face, língua ou garganta que pode ser o resultado de uma reação alérgica a este medicamento (pouco frequentes)

Consulte o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Doxazosina Neo Stada:

• Dor no peito (frequente), angina de peito (pouco frequente)
• Insuficiência respiratória, dificuldade para respirar, sibilancias (muito raros)
• Aumento (frequente), diminuição ou latidos irregulares do coração (muito raro)
• Sensação de latidos do coração (palpitações) (frequente)
• Erupção cutânea ou picazón (especialmente o corpo inteiro) (frequente)
• Desmaio (pouco frequente)
  • Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (muito raros)

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, o que pode dar lugar a hematomas ou sangramento fácil (muito raros)

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções do trato respiratório
• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• perda do equilíbrio
• tensão arterial baixa e tensão arterial baixa como consequência de levantar-se de uma posição sentada ou estirada (hipotensão postural)
• inflamação das vias aéreas dos pulmões, tos, insuficiência respiratória, congestão nasal e/ou gotejamento da nariz
• dor abdominal, indigestão, secura da boca, sensação de malestar (náuseas)
• dor nas costas, dor muscular
• inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária
• malestar geral, sintomas gripais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda de apetite, gota, aumento do apetite
• ansiedade, instabilidade emocional (depressão), falta de sono (insónia)
• sensação ou sentido do tato reduzido, tremores, zumbidos ou ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• sangramento pelo nariz
• prisão de ventre, diarreia, flatulência, sentir-se doente (vómitos), inflamação do trato gastrointestinal
• análises anormais da função hepática
• dor nas articulações
• dor ou dificuldade para urinar, presença de glóbulos vermelhos na urina (hematuria), necessidade frequente de urinar
• acumulação anormal de líquido sob a pele causando inchaço da face (edema facial)
• dificuldade para ter uma ereção (impotência)
• dor
• aumento de peso

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• tontura postural
• intranquilidade, nervosismo
• formigamento
• visão borrosa
• enrubescimento
• bloqueio do fluxo de bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite)
• perda de cabelo (alopecia), erupção causada pelo sangramento sob a pele (púrpura), urticária
• calambres musculares, debilidade muscular
• distúrbios urinários, urinar frequentemente durante a noite, aumento do volume de urina
• crescimento temporário das mamas (ginecomastia)
  • ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

• sensação de cansaço (fadiga), malestar

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome do iris flácido intraoperatório
• alteração do gosto
• ejaculação retrógrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão, etiquetado e o blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Doxazosina Neo Stada

• O princípio ativo é doxazosina. Um comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (como mesilato).

• Os outros componentes são: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), todos os racémicos de α-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) em dispersão ao 30%, sílica coloidal hidratada, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos, com as siglas “DL” gravadas em uma face.

Seu medicamento é apresentado em:

Envases com blisteres de PVC/PVDC/alumínio:

Envases de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) comprimidos de libertação prolongada

Envases calendário de 28 e 98 comprimidos de libertação prolongada

Envases unidose de 50 x 1 comprimidos de libertação prolongada

ou em frascos de plástico (envase de PP com tampa ajustada de LDPE e espaço de enchimento (LDPE)) com 500 comprimidos

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Holanda

ou

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Linthwaite,

Huddersfield

HD7 5QH

Reino Unido

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Doxazosina Neo STADA 4 mg comprimidos de libertação-prolongada EFG

Estônia: Doxalfa

Holanda: Doxazosina retard CF

Letônia: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes

Lituânia: Doxalfa

Grã-Bretanha: Doxadura XL

Suécia Doxastad

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/