DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Doxazosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina Neo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Como tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Doxazosina Neo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Neo Sandoz e para que é utilizado

Doxazosina Neo Sandoz pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa bloqueantes.

É utilizado para tratar:

• Pressão arterial alta.
• Sintomas causados pelo aumento da glândula prostática no homem.

Nos pacientes que tomam este medicamento para tratar uma pressão arterial alta (hipertensão), actua mediante a relaxação dos vasos sanguíneos, de forma que o sangue passe através deles de uma forma mais fácil. Isso ajuda a baixar a pressão arterial.

Nos pacientes com um aumento do tamanho da glândula prostática, este medicamento é tomado para tratar o passagem deficiente e/ou frequente da urina, comum nos pacientes com um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actua relaxando o músculo ao redor da saída da bexiga e da glândula prostática, de forma que a urina flua mais facilmente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Sandoz

Não tomeDoxazosina Neo Sandoz:

• se é alérgico a doxazosina, quinazolinas relacionadas como p. ex. prazosina ou terazosina ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se teve alguma forma de obstrução do trato digestivo,
• se tem um aumento do tamanho da glândula prostática ao mesmo tempo que uma congestão do trato urinário superior, infecções crónicas do trato urinário ou pedras na bexiga,
• se sofre uma perda do controlo da bexiga (desbordamento da bexiga), incapacidade para urinar ou falha renal,
• se está sendo tratado por um aumento do tamanho da glândula prostática e tem a pressão arterial baixa,
• se tem ou teve alguma vez uma baixa da pressão arterial ao levantar que pode dar lugar a mareios, tonturas ou desmaios.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem uma doença do fígado,
• se tem uma doença cardíaca, em particular insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (depósitos de água nos pulmões),
• se se vai submeter a uma operação de cataratas (nubosidade da lente do olho),
• se está grávida ou está tratando para ficar grávida,
• se também está tomando medicamentos que se usam para tratar problemas de ereção (inibidores da PDE-5, por exemplo, p. ex., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver seção "Toma de Doxazosina Neo Sandoz com outros medicamentos”).

Sobretudo ao início da toma deste medicamento podem dar-se mareios, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Por tanto, se deve proceder com cautela, ao início do tratamento, e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas. Se se sente mareado ou se desmaia, deite-se e os sintomas desaparecerão rapidamente.

Raramente podem dar-se ereções prolongadas e por vezes dolorosas. Se isso ocorre, deve comunicá-lo a um médico de imediato.

Antes de começar o tratamento com Doxazosina Neo Sandoz para uma glândula prostática agrandada, o seu médico pode realizar testes para descartar outras afecções, como o cancro da próstata, que podem causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna.

Toma de Doxazosina Neo Sandozcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de tomar este medicamento, é especialmente importante ter em conta:

• os medicamentos utilizados juntamente com Doxazosina Neo Sandoz para tratar as dificuldades para conseguir a ereção (p. ex., sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo) podem diminuir a pressão arterial. Alguns pacientes podem experimentar mareios ou tonturas, que podem ser causados pela pressão arterial baixa ao sentar-se ou pôr-se de pé rapidamente. Para reduzir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve tomar uma dose diária normal de Doxazosina Neo Sandoz antes de começar a tomar medicamentos para a disfunção eréctil (impotência). O seu médico pode começar com a dose mais baixa possível de medicamento para a disfunção eréctil, e se recomenda tomar ao menos 6 horas após a ingestão de Doxazosina Neo Sandoz,
• os medicamentos para a pressão arterial alta (chamados anti-hipertensivos),
• medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, p. ex., claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol,
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por ex., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
• nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se está grávida, não tome este medicamento sem consultá-lo antes com o seu médico. Não se conhece suficientemente a segurança deste medicamento durante a gravidez.
• Podem passar pequenas quantidades de doxazosina, o princípio ativo deste medicamento, para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está em período de lactação a menos que o seu médico lhe aconselhe fazer isso.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução se conduz ou maneja máquinas. Este medicamento pode afetar a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas com segurança, em particular ao início do tratamento. Podem fazer com que se sinta mareado ou fraco. Se sente estes efeitos, não conduza ou maneje máquinas e contacte imediatamente com o seu médico.

Doxazosina Neo Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo idade avançada)

A dose recomendada de Doxazosina Neo Sandoz é de 4 mg tomados como uma única dose diária. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose para 8 mg uma vez ao dia. Esta é a dose máxima de Doxazosina Neo Sandoz.

Doxazosina Neo Sandoz é um comprimido de libertação prolongada. O medicamento encontra-se dentro de uma cobertura não absorvível que foi projetada especialmente para liberar lentamente o medicamento. Uma vez ingerido, doxazosina é liberada lentamente, até que o comprimido se esvazie.

Desde que o comprimido vazio é eliminado do corpo com os movimentos intestinais, de vez em quando pode observar nas fezes algo que parece um comprimido. Isso é de esperar e não deve preocupá-lo.

Forma de administração

• Não mastigue, divida ou rompa os comprimidos.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Pode tomar estes comprimidos com ou sem comida.

Pacientes com alterações hepáticas.

Se tem alterações hepáticas, o seu médico o controlará de perto durante o tratamento. Doxazosina Neo Sandoz não se recomenda o seu uso em pacientes com problemas hepáticos graves (ver seção "Advertências e precauções").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

Se tomar mais Doxazosina Neo Sandoz do que deve

Demais comprimidos de uma vez podem fazer com que se sinta mal. Pode ser perigoso se se tomam vários comprimidos. Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomarDoxazosina Neo Sandoz

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça-se completamente desta dose. Depois volte à sua dose habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDoxazosina Neo Sandoz

É importante que siga tomando o seu medicamento. Não mude a dose ou interrompa o tratamento sem ter consultado antes com o seu médico.

Não espere até que se acabem os comprimidos para visitar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se aparece algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar este medicamento e ligue ao seu médico imediatamente ou vá às urgências do hospital mais próximo:

• reações alérgicas como respiração entrecortada, jadeante, mareio extremo ou colapso, inchaço da face ou garganta, ou uma erupção cutânea grave com manchas vermelhas ou bolhas,
• dor no peito, aumento da frequência cardíaca ou irregular, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• amarellecimento da pele ou do branco dos olhos, perda de apetite, urina de cor escura, causado por problemas do fígado,
• hematomas inusitados ou hemorragias devidas a um nível baixo de plaquetas no sangue,
• ereção dolorosa e persistente.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) ou muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções do trato respiratório e urinário,
• mareio, dor de cabeça, sonolência,
• sensação de latidos cardiacos fortes,
• pressão arterial baixa,
• baixa da pressão arterial ao levantar que pode dar lugar a mareios, tonturas ou desmaios,
• vértigo,
• picaz (prurido),
• respiração entrecortada, congestão nasal ou moqueo do nariz (rinite),
• inflamação dos brônquios (bronquite), tosse,
• dor abdominal, indigestão, boca seca, náuseas,
• dor nas costas, dor muscular,
• dor e micções frequentes, incapacidade para controlar a urina (incontinência urinária),
• fraqueza, dor no peito, sintomas gripais, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda do apetite, aumento do apetite,
• gota (dor e inchaço das articulações),
• ansiedade, depressão, dificuldade para dormir,
• diminuição da sensibilidade, desmaios (síncope), tremor,
• zumbidos ou ruídos nos ouvidos,
• sangramento do nariz,
• prisão de ventre, diarreia, flatulência, vómitos, inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite),
• testes de função hepática anormais,
• erupção cutânea,
• dor nas articulações,
• sangue na urina, molestias ou dificuldade para urinar, micções frequentes,
• dificuldade para alcançar ou manter uma ereção,
• dor, inchaço da face (edema facial),
• aumento de peso.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Obstrução do trato digestivo.

Muito Raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• agitação, nervosismo,
• sensação de formigueiro ou sensibilidade alterada de pés e mãos,
• visão borrosa,
• diminuição do número de batimentos,
• aquecimento,
• dificuldade para respirar ou jadeos,
• perda de cabelo, manchas confluentes de coloração purpúrea na pele, urticária,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• alteração da micção, necessidade de urinar, aumento do número de vezes que precisa urinar à noite (nictúria),
• aumento das glândulas mamárias masculinas,
• fadiga, mal-estar geral.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação através da uretra (ejaculação retrógrada, orgasmo seco),
• algumas complicações podem surgir durante a operação de cataratas (síndrome de íris flácido intraoperatorio, ver também seção ”Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Sandoz4 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é doxazosina (como mesilato).

Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (como mesilato).

• Os outros componentes são: macrogol 200, macrogol 900, butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona K 30, rac-α-Tocoferol (E307), sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão al 30%, sílica coloidal hidratada, macrogol (1300-1600), dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Doxazosina Neo Sandoz são comprimidos brancos, redondos, biconvexos com a marca “DL”.

Os comprimidos são envasados em blisters PVC/PVDC/ALU e são inseridos em uma caixa.

Tamanhos de envase: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Varsóvia)-PL 02-672

Polônia

ou

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da Comunidade Económica Europeia com os seguintes nomes:

Dinamarca: Doxazosin “Sandoz”

Holanda: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Polônia: Doxazosin XR Genoptim

Espanha: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Suécia: Doxazosin Sandoz

Reino Unido: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data da última revisão desteprospecto:agosto 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/