DOXAZOSINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

doxazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Como tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Neo Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O seu médico prescreveu-lhe Doxazosina Neo Teva-ratiopharm porque a sua pressão arterial é alta, o que, sem tratamento, aumenta o risco de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral. O princípio ativo dos seus comprimidos, doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alfa-bloqueantes. Estes fármacos actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita a função de bomba do coração a impulsionar o sangue através deles. Dessa maneira, é mais fácil reduzir a pressão arterial elevada.

Também é possível que lhe tenham prescrito Doxazosina Neo Teva-ratiopharm porque tem uma próstata maior (hiperplasia prostática), o que dificulta a saída da urina. A próstata está localizada imediatamente abaixo da bexiga da urina nos homens. Doxazosina Neo ratiopharm actua relaxando o músculo que rodeia a saída da bexiga e da próstata, tornando mais fácil a saída da urina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Não tome Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• se é alérgico à doxazosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sabe que é sensível às quinazolinas (como prazosina ou terazosina), que é a família química à qual pertence a doxazosina
• se tem antecedentes de hipotensão ortostática. A hipotensão ortostática é uma queda na pressão arterial que pode ocorrer quando se levanta rapidamente de estar sentado ou deitado, uma situação que pode estar acompanhada de tonturas
• se, além da hiperplasia benigna de próstata, tem uma infecção ou uma obstrução do trato urinário ou pedras na bexiga
• se padece ou padecia algum tipo de obstrução do aparelho digestivo (apenas para pacientes que tomam os comprimidos de libertação prolongada)
• se, além da hiperplasia benigna de próstata, a sua pressão sanguínea é demasiado baixa
• se sofre de perdas contínuas de urina (incontinência urinária), não produz suficiente urina (anúria), ou padece insuficiência renal (apenas para pacientes com hiperplasia benigna de próstata que tomam doxazosina como monoterapia)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• se tem problemas de fígado
• se sofre uma cardiopatia aguda, como edema de pulmão ou insuficiência cardíaca
• se toma algum medicamento para tratar problemas de ereção (ver também secção “Outros medicamentos e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm”)

No início do tratamento, deve evitar situações em que possam produzir-se lesões como resultado de tonturas ou fraqueza e, em casos raros, desmaios.

Se vai submeter-se a uma cirurgia ocular de cataratas (opacidade do cristalino), por favor, informe o seu oftalmologista antes da operação de que está utilizando ou utilizou anteriormente Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Isso é devido ao facto de a Doxazosina Neo Teva-ratiopharm poder causar complicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu oftalmologista estiver previamente avisado.

Em Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, a substância ativa está rodeada de um material inerte, um revestimento não absorvível projetado para controlar a libertação da substância durante um período prolongado. Depois de transitar pelo trato gastrointestinal, o revestimento do comprimido vazio é separado. Não se preocupe se, ocasionalmente, vir algo nas suas fezes que se assemelhe a um comprimido.

Antes de iniciar o tratamento com Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças, como o cancro da próstata, que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Crianças e adolescentes

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Comente sempre com o seu médico os medicamentos que está a utilizar. Isso inclui qualquer medicamento que tenha comprado por sua conta e também os que lhe tenham sido prescritos por um médico. Alguns medicamentos interagem com Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Entre eles:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios da ereção (p. ex., sildenafilo [Viagra], tadalafilo [Cialis], vardenafilo [Levitra]), ver secção “Advertências e precauções”. Alguns pacientes que estão a tomar alfa-bloqueantes para tratar a pressão arterial alta ou o aumento do tamanho da próstata podem experimentar tonturas ou aturdimientos, que podem ser causados pela baixa pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes. Com o fim de reduzir a possibilidade de que estes sintomas ocorram, deve estar a tomar uma dose diária regular de alfa-bloqueantes antes de começar a tomar medicamento para a disfunção erétil.
• medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou após os alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tome Doxazosina Neo Teva-ratiopharm durante a gravidez se estiver prescrito por um médico após uma cuidadosa avaliação do benefício-riesgo.

Pequenas quantidades de doxazosina, o princípio ativo de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, podem aparecer no leite materno. Não deve tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm pode causar sonolência. Seja especialmente cuidadoso quando tomar os comprimidos pela primeira vez. Se aparecer sonolência, não conduza nem use maquinaria pesada.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O rótulo do envase dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando. Deve engolir os comprimidos inteiros com um copo cheio de água. Não os triture nem mastigue.

Adultos eidosos

A dose de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm é a mesma se tomar o medicamento para a sua pressão arterial alta ou para tratar os sintomas da hiperplasia prostática. A dose recomendada é de um comprimido por dia. O efeito óptimo pode tardar a alcançar-se até quatro semanas. O seu médico pode aumentar a sua dose até à dose máxima recomendada de dois comprimidos por dia.

Se tomar mais Doxazosina Neo Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas mais prováveis seriam a sensação de aturdimiento ou tonturas devido à queda da pressão arterial. Deverá deitar-se sobre as costas com os pés mais altos do que a cabeça. Contacte imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo este prospecto e os comprimidos sobrantes, para que o seu médico saiba o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Tente tomar os comprimidos todos os dias conforme lhe foi prescrito. No entanto, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário
• tonturas, dor de cabeça, sonolência,
• sensação de tontura ou “dar voltas à cabeça”,
• palpitações, batimento cardíaco rápido,
• baixa tensão arterial, diminuição da tensão arterial quando se levanta que causa tonturas, aturdimiento ou desmaios,
• bronquite, tosse, dificuldade para respirar, muco ou congestão,
• dor abdominal, dispepsia, boca seca, sensação de tontura,
• prurido,
• dor de costas, dor muscular,
• inflamação da bexiga urinária, incapacidade para controlar a urina,
• sensação de fraqueza, dor de peito, sintomas gripais, edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou dedos)

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• reação alérgica ao medicamento,
• perda de apetite, inflamação das articulações (gota), aumento de apetite
• ansiedade, depressão, dificuldade para dormir,
• acidente vascular cerebral, redução do sentido do tacto ou sensação, desmaios, tremores,
• zumbido de ouvidos,
• dor de peito, infarto de miocárdio,
• sangramento pelo nariz,
• constipação, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite,
• provas anormais da função hepática,
• erupção cutânea,
• dor articular,
• dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, urgência frequente de urinar,
• impotência (incapacidade para lograr uma ereção, ereções dolorosas persistentes),
• dor, inchaço do rosto (edema facial),
• aumento de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• obstrução do trato digestivo

Efeitos adversos muito raros que podem aparecer (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são:

• descida do número de leucócitos, descida do número de plaquetas, que podem provocar hemorragias ou sangramento fácil,
• inquietude, nervosismo,
• tonturas especialmente ao levantar-se de estar sentado ou deitado, formigueiro nas mãos e pés,
• visão borrosa,
• batimento cardíaco lento, batimentos cardíacos irregulares,
• rubor,
• dificuldade para respirar,
• colestase, inflamação do fígado (hepatite), icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos causada por problemas de fígado ou sangue).
• perda de cabelo, hematomas na pele, urticária,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• distúrbios urinários, aumento da produção noturna de urina, aumento do volume de urina, aumento da necessidade de urinar,
• aumento das mamas nos homens,
• ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente,
• cansaço (fadiga), sentir-se tonto.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, um certo distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas) (ver secção 2 “Advertências e precauções”),
• ejaculação retrógrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após a abreviatura da data de validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é doxazosina (como mesilato).

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina, que corresponde a 4 mg de doxazosina.

• Os outros componentes são óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), macrogol e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto econteúdo do envase

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, redondos, biconvexos com "DL" num dos lados.

São comercializados em envases tipo blister de PVC/PVDC/alumínio de 20, 28, 20, 50, 98, 100 e 500 comprimidos de libertação prolongada, (blister normal: 20, 30, 50, 100, 500; blister com calendário: 28, 98; blister de doses unitárias: 30x1, 50x1 e 100x1).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

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