DOXAZOSINA NEO CINFA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

doxazosina neo cinfa 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

doxazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é doxazosina neo cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar doxazosina neo cinfa
3. Como tomar doxazosina neo cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de doxazosina neo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é doxazosina neo cinfa e para que é utilizado

Doxazosina neo cinfa é um medicamento com ação vasodilatadora para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna da próstata.

Doxazosina neo cinfa está indicado no tratamento da pressão elevada do sangue nas artérias (hipertensão arterial) e no tratamento da obstrução ao fluxo urinário e nos sintomas irritativos associados à hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Doxazosina neo cinfa pode ser utilizado em pacientes com HBP, hipertensos ou normotensos. Aqueles pacientes com ambas patologias podem ser tratados com doxazosina como monoterapia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar doxazosina neo cinfa

O tratamento com doxazosina requer um controlo periódico por parte do seu médico.

Não tome doxazosina neo cinfa

• Se é alérgico a doxazosina, a outras quinazolinas (p. ex.: prazosina, terazosina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve hipotensão (mareio) ao tomar outros medicamentos para baixar a tensão arterial.
• Se tem a próstata aumentada juntamente com congestão do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou pedras na bexiga.
• Se tem ou teve alguma forma de obstrução do tracto gastrointestinal.
• Se tem a tensão arterial baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem problemas de fígado. Como não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda o uso nestes pacientes.
• Se sofre um grave problema de coração, como insuficiência cardíaca ou edema de pulmão.

Sobretudo no início da tomada deste medicamento podem dar-se mareios, fraquezae, em casos raros, desmaios. Por isso, deve proceder-se com cautela, no início do tratamento, e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Se vai submeter-se a uma cirurgia ocularde cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está a tomar ou tomou anteriormente doxazosina. Isto é devido a que doxazosina pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isto acontecer, consulte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e doxazosina neo cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Doxazosina foi administrada juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros anti-hipertensivos na diminuição da pressão arterial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar doxazosina se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de doxazosina:

• Medicamentos para tratar distúrbios da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de Doxazosina Neo Cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar doxazosina com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de doxazosina em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina, o princípio ativo de doxazosina neo cinfa, pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar doxazosina enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades como a condução de máquinas ou a condução de veículos a motor pode ser alterada, sobretudo no início do tratamento com doxazosina.

Doxazosina neo cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar doxazosina neo cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual a dose de doxazosina mais adequada para si. Não deve tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Dependendo da sua resposta individual, o seu médico pode modificar a dose de doxazosina.

Este medicamento é tomado por via oral.

A dose é de um comprimido (4 mg) uma vez ao dia. O efeito óptimo é obtido após quatro semanas. Se for necessário, após este período, pode-se incrementar a uma dose única diária de 8 mg, dependendo da resposta do paciente.

A dose máxima é de 8 mg como dose única diária.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) nem em pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento pode ser administrado tanto de manhã como à noite.

Todas as modificações da dose e o controlo da mesma devem ser realizados sob supervisão médica.

Este medicamento pode ser administrado juntamente com outros medicamentos utilizados também para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia prostática benigna (HPB) que o seu médico lhe tenha prescrito.

Instruções para uma administração correcta

Engula o comprimido de doxazosina inteiro, sem mastigar, dividir ou esmagar.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Em doxazosina neo cinfa, o medicamento encontra-se no interior de um comprimido não absorvível, especialmente projectado para que o princípio ativo apresente uma libertação controlada. Quando se completa este processo, o comprimido vazio é eliminado do organismo pelas fezes.

Tome este medicamento uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias terá um melhor efeito sobre a sua pressão arterial. Também o ajudará a lembrar quando deve tomar os comprimidos. A doxazosina pode ser tomada com ou sem as refeições.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com doxazosina. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais doxazosina neo cinfa do que deve

Se tomar mais doxazosina do que o prescrito pelo seu médico, peça conselho imediatamente ao seu médico, ao seu farmacêutico ou ao serviço de urgências do hospital. Lembre-se de levar consigo o envase e os comprimidos restantes.

Em caso de sobredose ou ingesta acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Uma sobredose de doxazosina pode produzir uma descida da sua pressão arterial. Neste caso, se sente com a cabeça para baixo.

Se esquecer de tomar doxazosina neo cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome este medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com doxazosina neo cinfa

Continue a tomar os comprimidos até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações de doxazosina variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo por regra geral leves.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção do tracto respiratório, infecção do tracto urinário.
• Mareio, dor de cabeça, tendência para o sono (sonolência).
• Vertigem.
• Sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia).
• Hipotensão, hipotensão postural.
• Inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite).
• Dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas.
• Coceira (prurido).
• Dor nas costas, dor muscular (mialgia).
• Inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária.
• Cansaço (astenia), dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reacção alérgica.
• Perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite.
• Ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia).
• Interrupção do fornecimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor.
• Zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto do miocárdio).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Prisão de ventre, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite.
• Testes de função hepática anormais.
• Erupção cutânea.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Desconforto ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes.
• Impotência.
• Dor, inchaço da face.
• Aumento de peso.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Obstrução do tracto digestivo.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
• Agitação, nervosismo.
• Mareio postural, formigamento (parestesia).
• Visão borrosa.
• Diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
• Sofocos.
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Paragem ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia).
• Perda de cabelo (alopecia), manchas confluentes de coloração purpúrea na pele (púrpura), erupções cutâneas elevadas e pruriginosas que aparecem na superfície da pele (urticária).
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que urina (poliúria) ou da quantidade de urina (diurese).
• Aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia).
• Fadiga, mal-estar geral.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, um certo distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas).
• Entrada de sémen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada).

Não se observaram diferenças relativamente aos acontecimentos adversos entre pacientes jovens e pacientes de idade avançada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de doxazosina neo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de doxazosina neo cinfa

• O princípio ativo é doxazosina (como mesilato de doxazosina). Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina, equivalentes a 4,85 mg de mesilato de doxazosina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno (PM 200.000), óxido de polietileno (PM 900.000), celulose microcristalina, povidona (K29-32), todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato sódico.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão do 30%, sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, redondos e biconvexos, com a inscrição “DL”.

O medicamento é apresentado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanhos de envases:

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 Munique

Alemanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten

Espanha Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Portugal Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75009/P_75009.html