DOXAZOSINA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

doxazosina cinfa 4 mg comprimidos EFG

doxazosina mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é doxazosina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar doxazosina cinfa
3. Como tomar doxazosina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de doxazosina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é doxazosina cinfa e para que é utilizado

Doxazosina é um fármaco com ação vasodilatadora para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna da próstata.

Doxazosina está indicado no tratamento da tensão elevada do sangue nas artérias (hipertensão arterial) e no tratamento da obstrução ao fluxo urinário e nos sintomas irritativos associados à hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Doxazosina pode ser utilizado em pacientes com HBP, hipertensos ou normotensos. Aqueles pacientes com ambas as patologias podem ser tratados com doxazosina como monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar doxazosina cinfa

O tratamento com doxazosina requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tome doxazosina cinfa

• Se é alérgico à doxazosina, às quinazolinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Sofreu hipotensão (tontura) ao tomar outros medicamentos para baixar a tensão sanguínea.
• Têm um aumento do tamanho da glândula prostática ao mesmo tempo que uma congestão do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou pedras na bexiga.
• Sofre ou sofreu qualquer forma de obstrução do aparelho gastrointestinal.
• Têm a tensão sanguínea baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar doxazosina cinfa se:

• têm problemas de fígado. Como não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda o uso nestes pacientes
• sofre um grave problema de coração, como insuficiência cardíaca ou edema de pulmão.

Especially no início da tomada deste medicamento podem ocorrer tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Por isso, deve proceder-se com cautela, no início do tratamento, e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocularde cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está a tomar ou tomou anteriormente doxazosina. Isto é devido ao facto de a doxazosina poder causar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isto acontecer, consulte um médico urgentemente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de doxazosina em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e doxazosina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Doxazosina foi administrada juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, medicamentos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros anti-hipertensivos na diminuição da pressão arterial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar doxazosina se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da doxazosina:

• Medicamentos para tratar distúrbios da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de doxazosina cinfa com alimentos e bebidas

Doxazosina pode ser tomada com as refeições ou fora delas

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar doxazosina enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver actividades como a condução de veículos ou o manuseio de máquinas pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com doxazosina.

doxazosina cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

doxazosina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar doxazosina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual a dose de doxazosina mais aconselhável para si. Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico.

Dependendo da resposta individual, o médico pode modificar a dosagem de doxazosina.

Doxazosina é administrada por via oral.

Doxazosina pode ser administrada tanto de manhã como à noite.

Hipertensão arterial

Doxazosina é administrada por via oral. A dose recomendada é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia, durante 1 ou 2 semanas. De acordo com a resposta de cada paciente, a dose pode ser aumentada para 2 mg, 4 mg, 8 mg, ou 16 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas, até se alcançar a redução desejada na pressão arterial do paciente.

Doxazosina pode ser administrada com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia prostática benigna

Doxazosina é administrada por via oral. A dose recomendada é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta de cada paciente, a dose pode ser aumentada para 2 mg, 4 mg ou 8 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com doxazosina. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver a impressão de que o efeito da doxazosina é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Se toma mais doxazosina cinfa do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredosagem de doxazosina pode produzir uma queda de tensão. Neste caso, se sente com a cabeça para baixo.

Se esqueceu de tomar doxazosina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome doxazosina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com doxazosina cinfa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações à doxazosina variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo por regra geral leves.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção do tracto respiratório, infecção do tracto urinário
• Tontura, dor de cabeça, tendência para o sono (sonolência)
• Vertigem
• Sensação de batimentos cardiacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia)
• Hipotensão, hipotensão postural
• Inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas
• Coceira (prurido)
• Dor nas costas, dor muscular (mialgia)
• Inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária
• Cansaço (astenia), dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço das mãos, pés ou tornozelos (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica
• Perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite
• Ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia)
• Interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor
• Zumbido de ouvidos (acúfenos)
• Dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto do miocárdio)
• Sangramento de nariz (epistaxe)
• Constipação, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite
• Testes de função hepática anormais
• Erupção cutânea
• Dor nas articulações (artralgia)
• Desconforto ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes
• Impotência
• Dor, inchaço da face
• Aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Obstrução do tracto digestivo

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• Agitação, nervosismo
• Tontura postural, formigamento (parestesia)
• Visão borrosa
• Diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Sofocos
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Parada ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia)
• Perda de cabelo (alopecia), manchas confluentes de coloração purpúrea na pele (púrpura), erupções cutâneas roxas elevadas e pruriginosas que aparecem na superfície da pele (urticária)
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria) ou da quantidade de urina (diurese)
• Aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia)
• Fadiga, mal-estar geral
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, um certo distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas)

Entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada)

Não se observaram diferenças relativamente aos acontecimentos adversos entre pacientes jovens e pacientes de idade avançada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de doxazosina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de doxazosina cinfa

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, oblongos, sem revestimento, com o código D4 em uma face e ranhura na mesma face.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/ALU, e está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html