DOXAZOSINA Aurovitas 2 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Aurovitas
3. Como tomar Doxazosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Aurovitas e para que é utilizado

Doxazosina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos chamados vasodilatadores. Estas substâncias fazem com que os vasos sanguíneos se dilatem, o que reduz a pressão do sangue. Doxazosina pode reduzir também a tensão nos tecidos dos músculos da próstata e do trato urinário.

Doxazosina é utilizado para tratar:

• A pressão sanguínea alta.
• Os sintomas do aumento do tamanho da próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Aurovitas

Não tome Doxazosina Aurovitas

• Se é alérgico a doxazosina, a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (conhecido com o nome de quinazolinas ao qual pertencem medicamentos como prazosina e terazosina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um histórico de uma condição conhecida como “pressão ortostática” que é uma forma de pressão baixa do sangue que faz com que possa sentir-se mareado ou aturdido quando se incorpora desde a posição de sentado ou deitado.
• Se padece um aumento do tamanho da próstata com um dos seguintes sintomas: congestão ou bloqueio do conduto da urina, infecção de longa duração do conduto da urina ou cálculos (pedras) na bexiga da urina.
• Se tem um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna) etem a pressão do sangue baixa.
• Se tem incontinência por sobrefluxo (não sente urgência de ganas de urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina) com ou sem problemas nos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Aurovitas se:

• sofre problemas graves de coração, tais como, por exemplo, função cardíaca gravemente reduzida ou uma sensação limitada e dolorosa no peito (angina de peito);
• tem uma dieta estrita baixa de sal;
• está utilizando diuréticos;
• tem problemas de rim ou de fígado.

Informa ao seu médico especialista da vista que está utilizando ou utilizou anteriormente Doxazosina Aurovitas se lhe vão praticar uma operação de cataratas (cristalino do olho opaco). Doxazosina Aurovitas pode causar complicações durante a intervenção que pode ser controlada pelo especialista se tiver sido advertido previamente.

Informação importante sobre Doxazosina Aurovitas

A possibilidade de um descenso brusco da pressão do sangue é maior no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Isto pode manifestar-se em forma de mareios ou mais raramente desmaios quando se muda de postura. Para reduzir o risco de que isto ocorra, o médico deverá comprovar a pressão do sangue no início do tratamento e quando a dose se aumenta. Deverá evitar-se no início do tratamento situações em que os mareios ou desmaios possam causar-lhe lesões.

Doxazosina Aurovitas pode afetar também os resultados de algumas provas de sangue e urina. Adverta que está tomando Doxazosina Aurovitas se lhe vão fazer análises de sangue ou urina.

Outros medicamentos e Doxazosina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-bloqueantes para o tratamento da pressão alta ou para o agrandamento da próstata podem experimentar mareios ou aturdimiento que podem ser causados por um descenso da pressão do sangue ao sentar-se ou levantar-se bruscamente. Ciertos pacientes han experimentado estes sintomas quando han tomado medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com alfa-bloqueantes. De cara a reduzir a possibilidade de que estes sintomas se produzam, antes de tomar medicamentos para tratar a disfunção eréctil deverá ter-se regularizado a dose diária de alfa-bloqueante.
• Doxazosina pode diminuir ainda mais a pressão sanguínea se está já tomando outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, tais como terazosina e prazosina.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, medicamento utilizado para tratar a depressão.
• Nitratos (medicamentos para problemas do coração) tais como nitroglicerina e nitrato de isosorbida, pois podem aumentar o efeito de diminuição da pressão.

• Ciertos analgésicos para o reumatismo (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos) tais como naproxeno, ibuprofeno ou qualquer outro analgésico anti-inflamatório, pois podem reduzir o efeito de diminuição da pressão.
• Medicamentos que podem também afetar possivelmente o metabolismo do fígado, como cimetidina (medicamento para os problemas de estômago).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, deve contactar o seu médico antes de tomar Doxazosina Aurovitas. Doxazosina Aurovitas só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico decidir que o benefício para a mãe supera o possível risco para o feto.

Pequenas quantidades de doxazosina podem passar para o leite materno. Não deve utilizar doxazosina durante a lactação, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina pode causar às vezes mareios ou desmaios. Em caso de que isto ocorra, deverá ter-se cuidado durante as atividades que requeiram atenção, tais como condução, manuseio de maquinaria e trabalho em altura. Consulte com o seu médico se não estiver seguro de que doxazosina vai ter um efeito negativo sobre a capacidade de conduzir.

Doxazosina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Doxazosina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

PRESSÃO DO SANGUE ALTA

A dose inicial é de 1 mg ao dia (cada 24 horas) em uma dose única. Depois de 1 a 2 semanas, a dose se aumenta geralmente a 2 mg tomados em uma dose única diária única (cada 24 horas). Esta dose se mantém durante 1 a 2 semanas. Se for necessário, a dose pode aumentar-se adicionalmente até 4, 8 ou 16 mg por dia, até que se consiga a redução desejada da pressão do sangue. A dose máxima diária é de 16 mg.

A dose inicial deve ser tomada preferencialmente antes de ir para a cama; já que qualquer mareio que se pudesse experimentar seria um problema menor.

AUMENTO DO TAMANHO DA PRÓSTATA

A dose inicial é de 1 mg ao dia (cada 24 horas) em uma dose única. Depois, a dose habitual é de 2 mg ou 4 mg ao dia. Em algumas circunstâncias, a dose pode aumentar-se até um máximo de 8 mg ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados cada dia como uma dose única (cada 24 horas). Os comprimidos devem ser tomados com muita água.

Se tomar mais Doxazosina Aurovitas do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo este prospecto ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91-562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Em caso de se sentir extremamente mareado ou se pensa que pudesse desmaiar, deite-se com a cabeça para baixo.

Se esquecer de tomar Doxazosina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Aurovitas

Em caso de interromper-se bruscamente o tratamento com doxazosina, poderiam voltar os problemas anteriores ao início do tratamento. Por tanto, aconselha-se não interromper este tratamento bruscamente. O médico diminuirá a dose gradualmente. Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Deixe de tomar este medicamento e dirija-se imediatamente a um médico ou ao hospital mais próximo, se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas tais como pitos, dificuldade para respirar, mareios fortes ou colapso, inchaço da face ou garganta ou erupção grave da pele com manchas vermelhas ou bolhas.
• Dor no peito (angina de peito), aumento de palpitações do coração ou palpitações irregulares, ataque ao coração ou acidente vascular cerebral (os sintomas podem incluir colapso, adormecimento ou fraqueza dos braços ou pernas, dor de cabeça, mareio e confusão, alteração visual, dificuldade para engolir, gaguez ou perda da fala).
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos, causados por problemas de fígado (icterícia).
• Manchas ou hemorragias não habituais causados por um número baixo de plaquetas.
• Presença de sangue na urina.
• Hepatite (enfermidade do fígado com náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre).
• Colestase (fluxo biliar bloqueado – pode causar pele pruriginosa, fezes de cor clara, e urina escura).

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pacientes) ou raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória (nariz, garganta, pulmões).
• Infecção urinária (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor quando urina ou uma necessidade frequente de urinar), incontinência urinária (incapacidade de controlar o fluxo de urina).
• Mareio, desejo de dormir (sonolência), dor de cabeça.
• Sensação de mareio ou de dar voltas a cabeça (vertigem).
• Sensação de latidos irregulares (palpitações), aumento do ritmo do coração.
• Descenso da pressão do sangue e pressão do sangue baixa como consequência de mudança de posição de sentado ou deitado (hipotensão postural).
• Inflamação dos condutos que levam o ar aos pulmões, tosse, dificuldade para respirar, nariz entupido e/ou secreção de fluido pelo nariz.
• Dor no abdômen, indigestão, boca seca, sensação de mareio (náuseas).
• Coceira (prurido).
• Dor nas costas, dor nos músculos (mialgia).
• Inflamação da bexiga (cistite), aumento da produção de urina.
• Sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, sintomas gripais.
• Inflamação dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico), edema generalizado.
• Trastornos de acomodação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Gota, aumento do apetite, anorexia (perda de apetite), sede.
• Agitação, depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), instabilidade emocional, nervosismo, tremor, apatia.
• Fluxo lagrimal anormal, fotofobia.
• Acidente vascular cerebral, sensação ou sensação do tato reduzidas, desmaio.
• Pitos ou ruído nos ouvidos (tinitus).
• Faringite, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, vómitos (sensação de mareio), inflamação do trato gastrointestinal, diarreia.
• Análises anómalos da função do fígado, aumento das enzimas hepáticas.
• Erupção da pele.
• Dor nas articulações.
• Dor ou dificuldade para urinar, palidez.
• Dificuldade para ter uma ereção (impotência).
• Dor, inchaço da face.
• Aumento de peso, hipopotasemia, hipoglicemia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alterações cerebrovasculares
• Edema laríngeo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Mareio postural (mareio como consequência de levantar-se após estar sentado ou deitado), formigamento ou entorpecimento de mãos e pés (parestesia), hiperestesia, rigidez muscular, alteração do gosto, pesadelos, perda de memória.
• Diminuição de glóbulos brancos (os sintomas podem incluir infecções frequentes como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca), anemia.
• Visão borrosa.
• Enlentecimento do latido do coração.
• Sofocos.
• Broncoespasmos (dificuldade para respirar, sibilancias ou tosse).
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Polúria (eliminação de grandes quantidades de urina).
• Níveis elevados no sangue de ureia e creatinina.
• Urticárias (urticária), perda de cabelo (alopecia), erupção causada por hemorragias debaixo da pele (púrpura).
• Trastornos no ato de urinar, necessidade de urinar à noite, aumento do volume de urina produzido.
• Crescimento temporário das mamas em homens (ginecomastia).
• Sentir-se cansado (fadiga), indisposição (sensação de mal-estar geral), diminuição da temperatura corporal em pacientes de idade avançada.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Problemas nos olhos que podem ocorrer durante uma operação de cataratas (cristalino do olho opaco). Ver secção “Tenha especial cuidado com Doxazosina Aurovitas”.
• Ejaculação escassa ou nula durante o orgasmo, urina turva após o orgasmo (ejaculação retrógrada).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no estuche após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Aurovitas

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 2 mg de doxazosina (como mesilato de doxazosina).
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, de forma oblonga, gravados com “D O” por uma face separados por uma ranura e um “2” por outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos está disponível em envases blíster.

Tamanhos de envases: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Malta: Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Polônia: Doxazosin Aurovitas

Portugal: Doxazosina Aurovitas

Espanha: Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).