DOXAZOSINA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doxazosina Alter 4 mg comprimidos EFG

Doxazosina, mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxazosina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Alter
3. Como tomar Doxazosina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxazosina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxazosina Alter e para que é utilizado

Doxazosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa-adrenérgicos e é utilizado:

• No tratamento da hipertensão arterial (tensão arterial alta).
• Na obstrução de vias urinárias e sintomas associados a um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata).

Doxazosina Alter pode ser utilizada em pacientes com hiperplasia benigna de próstata, tenham a tensão alta ou normal.

Aqueles pacientes com ambas as doenças podem ser tratados com Doxazosina como terapia única.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Alter

Não tome Doxazosina Alter

• se é alérgico a doxazosina ou outras quinazolinas (por exemplo, prazosina ou terazosina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofreu hipotensão (mareio) ao tomar outros medicamentos para tratar a tensão alta,
• se tem um aumento do tamanho da próstata ao mesmo tempo que uma obstrução de vias urinárias, uma infecção crônica ou pedras na bexiga,
• se está a amamentar,
• se tem a tensão baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Alter:

• se tem problemas de fígado. Como não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda o uso nestes pacientes,
• se padece hiperplasia benigna de próstata e é hipotenso,
• se sofre uma cardiopatia aguda (doença do coração), como edema de pulmão ou insuficiência cardíaca.

Sobretudo no início do tratamento com este medicamento podem produzir-se mareios, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Por isso, deve proceder-se com cautela no início do tratamento e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas.

Se vai submeter-se a uma operação de cataratas, informe o seu médico se está a tomar ou tomou anteriormente doxazosina. Este medicamento pode ocasionar complicações durante a operação que o seu oftalmologista pode controlar se for informado previamente.

Toma de Doxazosina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou puder ter que tomar qualquer outro medicamento.

Doxazosina foi administrada juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros medicamentos para baixar a tensão (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes).

Doxazosina deve ser utilizada com precaução em pacientes que recebam medicamentos para tratar distúrbios da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) porque, em alguns pacientes, pode produzir-se uma hipotensão com sintomas, como palidez, mareio ou desmaio.

Toma de Doxazosina Alter com alimentos e bebidas

Doxazosina pode ser tomada com as refeições ou fora delas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de doxazosina em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome doxazosina se está grávida ou a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades, tais como a condução ou o manuseio de máquinas, pode ver-se diminuída, sobretudo no início do tratamento.

Doxazosina Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Doxazosina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico. Doxazosina é administrada por via oral.

Hipertensão arterial

A dose habitual é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia, durante 1 ou 2 semanas. Segundo a resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente a 2 mg, 4 mg, 8 mg, ou até 16 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose, até conseguir reduzir a tensão.

Doxazosina pode ser administrada com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia benigna de próstata

A dose habitual é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente a 2 mg, 4 mg, ou até 8 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose.

Se tomar mais Doxazosina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxazosina Alter

É importante que tome este medicamento à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Alter

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Doxazosina Alter. Não suspenda o tratamento antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidos em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo, por regra geral, leves.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário;
• mareio, dor de cabeça, tendência ao sono (sonolência);
• vértigo;
• sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia);
• hipotensão, hipotensão postural (queda de tensão produzida por uma mudança repentina da posição do corpo) ;
• inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite);
• dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas;
• picaz (prurido);
• dor de costas, dor muscular (mialgia);
• inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária;
• cansaço (astenia), dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica;
• perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite;
• ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insônia); agitação e nervosismo.
• interrupção do suprimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor;
• zumbido de ouvidos (acúfenos);
• dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto de miocárdio);
• sangramento de nariz (epistaxe);
• constipação, diarreia, flatulência, vômitos, gastroenterite;
• provas de função hepática anormais;
• erupção cutânea;
• dor nas articulações (artralgia);
• desconforto ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes;
• impotência;
• dor, inchaço da face;
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar mais de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas de sangue (trombocitopenia);
• ;
• mareio postural, formigamento (parestesia);
• visão borrada;
• diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas);
• sofocos;
• dificuldade para respirar (broncoespasmo);
• parada ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia);
• queda de cabelo (alopecia), manchas confluentes de coloração purpúrea na pele (púrpura), erupções roxas elevadas e pruriginosas que aparecem na superfície da pele (urticária);
• calambres musculares, fraqueza muscular;
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), ou da quantidade de urina (diurese);
• aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia);
• ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte o seu médico urgentemente;
• fadiga, mal-estar geral.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• IFIS (Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio, certo distúrbio ocular que se pode experimentar durante a cirurgia de cataratas);
• entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada).

Não se observaram diferenças quanto aos efeitos adversos entre pacientes jovens e idosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Alter

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (como mesilato).
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460i), lactose, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, oblongos, com uma ranhura em uma face e a marca D4 na outra face, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Al.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/