DOSIL 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dosil 100 mg cápsulas duras

Doxiciclina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dosil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dosil
3. Como tomar Dosil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dosil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dosil e para que é utilizado

Dosil contém doxiciclina, um antibiótico que pertence a um grupo chamado tetraciclinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem utilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Dosil está indicado para:

• o tratamento das seguintes infecções:

• Pneumonia atípica.
• Psitacose (doença transmitida por certas aves que cursa como uma pneumonia acompanhada de febre e tosse).
• Uretrite (inflamação da uretra), cervicite (inflamação do colo do útero), proctite (inflamação do reto), linfogranuloma venéreo (infecção que se caracteriza nos seus começos com úlceras nos genitais seguidas de inflamação dos gânglios), granuloma inguinal (ulceração purulenta dos genitais), doença inflamatória pélvica, sífilis em pacientes alérgicos à penicilina, orquitepididimite aguda (inflamação dos testículos, purulenta e que afeta principalmente recém-nascidos).
• Infecções oculares tais como: tracoma, conjuntivite de inclusão.
• Tifo e outras infecções causadas por microorganismos chamados rickettsias.
• Brucelose (febre de Malta).
• Cólera (doença infecciosa que cursa com diarreia grave, desidratação e vómitos).
• Estádios iniciais da Doença de Lyme (transmitida por carrapatos).
• Febres recorrentes transmitidas por piolhos e carrapatos.
• Malária (doença infecciosa febril com calafrios e suor, produzida por microorganismos que parasitam os glóbulos vermelhos).
• Acne vulgar grave.

• o tratamento alternativo de: carbúnculo (doença infecciosa que afeta a pele, intestino ou pulmões), tularemia (doença dos roedores parecida com a peste), listeriose (doença infecciosa grave que pode afetar o feto durante a gravidez, o recém-nascido e o adulto), bartonelose (doença infecciosa que se apresenta com anemia grave e febre) e actinomicose (doença infecciosa que causa inflamação dos gânglios linfáticos da boca junto com outras complicações internas).

• a prevenção da malária (transmitida mediante a picada de um mosquito) e para a prevenção do antraz após a exposição a bactérias causadoras desta doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dosil

Não tome Dosil

• Se é alérgico à doxiciclina, a qualquer outra tetraciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é utilizado conjuntamente com metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), porque pode produzir toxicidade grave no rim com resultado mortal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dosil:

• se durante o tratamento com Dosil nota dores de cabeça anormais acompanhados de tonturas, visão borrada, zumbido de ouvidos, náuseas ou vómitos, consulte com o seu médico, porque podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna (processo que afeta o cérebro devido a um aumento da pressão dentro do crânio). No caso de crianças de corta idade pode produzir-se um abombamento das fontanelas (espaço sem ossificar do crânio em crianças de corta idade). Estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento,
• se está tomando um medicamento chamado isotretinoína, porque tomado junto a Dosil pode produzir hipertensão intracraniana benigna,
• se apresenta diarreia intensa e duradoura enquanto está em tratamento com doxiciclina, pode que tenha um tipo de colite associado ao uso de antibióticos chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos deve consultar o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina e instaurar um tratamento adequado,
• se ingere este medicamento estando deitado ou sem acompanhá-lo da suficiente quantidade de água ou leite, pode produzir-se inflamação e úlceras no esófago, por isso é importante seguir exatamente as instruções de administração (ver seção 3),
• se padece uma doença de fígado, consulte o seu médico. Em tratamentos prolongados, o seu médico pode necessitar realizar-lhe controles analíticos periódicos,
• recomenda-se o uso de cremes solares de pantalla total e evitar a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas, porque pode produzir-se vermelhidão da pele. Se lhe ocorre isto, deve consultar o seu médico,
• o uso de antibióticos pode aumentar o risco de padecer infecções por microorganismos que não são sensíveis ao tratamento, incluyendo fungos, por isso o seu médico vigiará a aparência de qualquer possível sinal de infecção.
• se lhe têm que realizar uma análise de urina deve informar o pessoal sanitário que está em tratamento com Dosil, porque pode interferir nos resultados.

Crianças

• Dosil não deve ser utilizado em crianças em período de dentição (última metade da gravidez, lactentes e crianças menores de 8 anos) porque pode produzir coloração permanente dos dentes, assim como atraso no desenvolvimento dos ossos.

Uso em crianças e adolescentes

• Em crianças menores de 8 anos, não se recomenda o uso de Dosil.
• Em crianças maiores de 8 anos e até 45 kg de peso, existe outra apresentação mais adequada para o ajuste de dose.

• Em crianças maiores de 8 anos e mais de 45 kg de peso se recomenda utilizar a mesma dose que em adultos, ver seção 3.

Toma de Dosil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dosil. Nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Penicilina, porque Dosil pode interferir no seu efeito.
• Anticoncepcionais orais, porque Dosil pode diminuir a eficácia destes.
• Anticoagulantes (como warfarina), porque Dosil pode alterar o efeito destes.
• Antiácidos (medicamentos utilizados para acalmar a acidez do estômago) e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, e medicamentos que contenham sais de ferro ou sais de bismuto, porque podem diminuir o efeito de Dosil.
• Antiepilépticos e barbitúricos (medicamentos para insónia grave e convulsões), porque podem diminuir o efeito de Dosil.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), porque quando é utilizado conjuntamente com antibióticos do grupo das tetraciclinas, como é Dosil, pode produzir-se toxicidade grave no rim.

Toma de Dosil com alimentos, bebidas e álcool

• Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Dosil, porque o álcool reduz o efeito da doxiciclina.
• É importante tomar Dosil no transcurso de uma refeição, acompanhada de um copo grande de água ou de leite, para evitar irritação do esófago (ver seção 3).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Dosil durante a gravidez, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e dos dentes da criança. O seu médico decidirá sobre a conveniência de utilizar Dosil nestes casos.

É importante que durante o tratamento com Dosil utilize métodos anticoncepcionais para evitar ficar grávida. Os anticoncepcionais orais (hormonais) podem não ser eficazes, porque a toma de Dosil reduz o efeito anticoncepcional e, por isso, se recomenda utilizar métodos de barreira.

Lactação

Deve evitar-se o uso de Dosil durante a lactação, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e dos dentes do lactente.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Dosil altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose e amido de trigo

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo, que equivale a 100 ppm de glúten, o que deve ser tido em conta por pacientes celíacos.

Os pacientes com alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Dosil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. É importante tomar as cápsulas de forma regular à mesma hora do dia.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique, mesmo que já tenha começado a melhorar.

A dose será estabelecida pelo médico em função das suas características individuais e do tipo de infecção. Como norma geral, a dose habitual e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos:

• A dose habitual é de 200 mg de doxiciclina (2 cápsulas de 100 mg) no primeiro dia de tratamento, administrados em uma única toma ou divididos em duas tomas, continuando depois com 100 mg de doxiciclina (1 cápsula) até completar o tratamento, administrados em uma única toma ou divididos em duas tomas.
• Para o tratamento de infecções mais graves (particularmente infecções crónicas do trato urinário) devem ser administrados 200 mg por dia durante todo o período de tratamento. Em geral, o tratamento deve continuar até ao menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas e da febre.

Pautas posológicas específicas em adultos:

(1) Devido à gravidade potencial da infecção, sempre se deve administrar um antipalúdico de ação rápida como a quinina em combinação com a doxiciclina. As recomendações de dose para a quinina variam nas diferentes áreas geográficas.

Existem diferentes doses disponíveis para os diferentes regimes de dosificação.

Pacientes com alteração da função hepática

Doxiciclina deve ser administrada com precaução em pacientes com alteração da função hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Doxiciclina não precisa de ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste de dose.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças menores de 8 anos, não se recomenda o uso de Dosil.

Em crianças maiores de 8 anos e até 45 kg de peso, existe outra apresentação mais adequada para o ajuste de dose.

Em crianças maiores de 8 anos e mais de 45 kg de peso se recomenda utilizar a mesma dose que em adultos.

Forma de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser tomado no transcurso de uma refeição, acompanhado de um copo grande de água ou leite.

É importante que, após tomar o medicamento, deixe transcorrer pelo menos uma hora antes de deitar-se ou acostar-se.

As recomendações anteriores tratam de prevenir a aparência de problemas digestivos, especialmente úlceras no esófago.

Se tomar mais Dosil do que deve

Informação para o profissional de saúde: Em caso de sobredose deve-se interromper a administração, instaurar tratamento sintomático e medidas de suporte.

A diálise peritoneal não altera a meia-vida de eliminação plasmática e, por conseguinte, não seria benéfica no tratamento da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dosil

Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante tomar o medicamento de forma regular à mesma hora do dia.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomaram tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, ordenados de acordo com as suas frequências de ocorrência:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Reações alérgicas (incluindo edema da pele e das mucosas (angioedema), exacerbação do lúpus eritematoso, inflamação do tecido que rodeia o coração (pericardite), hipersensibilidade, doença do soro, púrpura de Henoch-Schönlein, descida da tensão arterial (hipotensão), dificuldade para respirar (dispnéia), taquicardia (pulso acelerado), retenção de líquido nas extremidades (edema periférico), e lesões da pele vermelhas, elevadas e com picor (urticária), dor de cabeça, náuseas, vómitos, reação exagerada da pele à luz solar ou às radiações ultravioleta, erupção da pele (incluindo as de tipo eritematoso e maculopapular).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Alterações na digestão (ardor de estômago/gastrite).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Elevada destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), alteração do número de glóbulos brancos: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia) ou aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), erupção medicamentosa com eosinofilia ou sintomas sistémicos, colorações microscópicas marrão-negro da glândula tireoide, diminuição do apetite, aumento da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna) em adultos, abombamento das fontanelas (espaço não ossificado do crânio de crianças de curta idade) em crianças, zumbidos nos ouvidos (acúfenos), rubor facial, alteração no volume ou fluidez das fezes (diarreia, colite pseudomembranosa), úlceras esofágicas, inflamação do esôfago, inflamação intestinal, lesões inflamatórias na zona anogenital, dificuldade para engolir (disfagia), dor abdominal, inflamação da língua (glossite), alteração do funcionamento do fígado, inflamação do fígado (hepatite) e dano no fígado, inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), lesões vermelhas e abultadas na pele com forma de alvo (eritema multiforme), inflamação extensa da pele com descamação (dermatite exfoliativa), queda das unhas (fotoonicólise), dor nas articulações (artralgia) e dor muscular (mialgia), elevação da ureia no sangue.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

Reação de Jarisch-Herxheimer, que se manifesta com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente regride de forma espontânea. Acontece pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Como ocorre com todas as tetraciclinas, a doxiciclina pode produzir coloração permanente dos dentes (de cinza-acinzentado a amarelado) e alteração do crescimento dos ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dosil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dosil

• O princípio ativo é a doxiciclina. Cada cápsula contém 100 mg de doxiciclina (como hiclato).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:hidrogenofosfato de cálcio, trisilicato de magnésio, amido de trigo, lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dosil é apresentado em forma de cápsulas duras de cor verde.

Blíster de alumínio e PVC.

Cada envase contém 14 ou 500 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Llorens, S.L.

Cidade de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Responsável pela fabricação

Laboratórios Llorens S.L.

Rua Llacuna, 19-21

08005 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: 04/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/