DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

dormirel 25 mg comprimidos revestidos com película

Doxilamina hidrogenosuccinato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é dormirel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar dormirel
3. Como tomar dormirel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de dormirel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é dormirel e para que é utilizado

dormirel é um medicamento que contém o princípio ativo doxilamina hidrogeosuccinato. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos, que têm propriedades sedantes, sendo eficazes na indução do sono.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da insónia ocasional em adultos maiores de 18 anos, particularmente quando existe dificuldade para conciliar o sono, interrupções frequentes durante o mesmo ou despertar cedo de manhã.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar dormirel

Não tome dormirel:

• Se é alérgico à doxilamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antihistamínicos.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dormirel.

• Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se padece:

• alteração da função do fígado e do rim
• epilepsia
• prolongamento do intervalo QT (um problema do coração)
• níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas
• doença do coração e pressão arterial alta
• asma, bronquite crónica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração)
• glaucoma (elevação da pressão dos olhos)
• retenção urinária
• hipertrofia prostática (aumento anormal do tamanho da próstata)
• úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) e obstrução do colo vesical (doença das vias urinárias)

• Se padece sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de despertar.
• Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Se tem mais de 65 anos pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários.
• dormirel pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

Outros medicamentos e dormirel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome dormirel conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem potenciar os efeitos:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento das arritmias, alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue ou certos agentes neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros, tais como os derivados do azol ou macrólidos, pois podem incrementar o efeito de dormirel.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos ou procarbazina).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos, tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento dos espasmos, ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração).
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglucósidos injetados, entre outros, dormirel pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos ouvidos.

Interferências com testes de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com os testes cutâneos de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com dormirel pelo menos três dias antes de começar esses testes.

Toma de dormirel com alimentos, bebida e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com dormirel. Ver secção 3. Como tomar dormirel

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome dormirel se está grávida, tem intenção de engravidar ou está em período de amamentação.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de dormirel na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas

A influência de dormirel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

dormirel conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar dormirel

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) administrado 30 minutos antes de deitar-se. Se aparecer sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir esta dose para metade de um comprimido (12,5 mg) ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de despertar. Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia.

Uso em pacientescom alguma doença do fígado ou do rim

Estes pacientes devem tomar uma dose distinta, ajustada ao grau da doença, que será determinada pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Dormirel não é recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve ser utilizado o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar-se com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente água).

Dormirel pode ser tomado antes ou após as refeições.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar entre alguns dias e uma semana. Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Se tomar mais dormirel do que deve

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), eritema, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Podem chegar a produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dormirel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose no horário normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com dormirel

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sonolência e efeitos como boca seca, constipação, visão borrosa, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, vertigem, tontura, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insônia e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansaço), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devido a mudanças de postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (distúrbios do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em crianças e em pacientes de idade avançada), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não se tenham observado com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestática), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, distúrbio extrapiramidal (distúrbios do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição na secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotosensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e magnitude dos efeitos adversos pode ser reduzida mediante uma diminuição da dose diária.

Os maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, pois podem padecer de outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Essas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de dormirel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou que esteja aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de dormirel

O princípio ativo é doxilamina hidrogenosuccinato. Cada comprimido contém 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E-460i), manitol (E-421), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: indigotina (E-132), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e polietilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

dormirel é apresentado em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, revestidos com película, ranurados de cor azul e marcados com o código “D25”.

É apresentado em blisters de ALU/ALU. Cada envase contém 16 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/