DORMIGEN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dormigen 25 mg comprimidos revestidos com película

Hidrogenossuccinato de doxilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dormigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dormigen
3. Como tomar Dormigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dormigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dormigen e para que é utilizado

É um medicamento que contém o princípio ativo hidrogenossuccinato de doxilamina.

A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos que tem propriedades sedantes.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático a curto prazo do insónio ocasional em maiores de 18 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dormigen

Não tome Dormigen:

• Se é alérgico à doxilamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• Se é alérgico a outros antihistamínicos (antialérgicos),
• Se está em período de amamentação.
• Se sofre transtornos respiratórios tais como asma, bronquite crônica (tos persistente que produz escarro e mucosidade) ou enfisema pulmonar (dificuldade ao respirar).
• Se tem glaucoma (pressão alta no olho).
• Se padece hipertrofia prostática (aumento anômalo do tamanho da próstata), bloqueio do colo vesical (enfermidade das vias urinárias) ou dificuldade ao urinar.
• Se tem erosão da parede do estômago ou do início da parede intestinal ou obstrução piloroduodenal (dificuldade ao passar a comida do estômago para o intestino).
• Se está tomando inibidores da monoaminoxidase.
• Se está tomando medicamentos tais como antidepresivos, determinados antibióticos, medicamentos que afetam o coração, como os utilizados para tratar arritmias, certos antivíricos e fármacos destinados a tratar infecções fúngicas, alguns fármacos que reduzem o conteúdo de lípidos (gorduras) no sangue ou quinidina (um medicamento que se utiliza para tratar convulsões).
• Se sofre doença renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dormigen. Deve consultar um médico antes de começar a tomar este medicamento se padece:

• alteração leve a moderada da função do fígado e do rim, porque pode ser necessário ajustar a dose.
• epilepsia (em ocasiões, os antihistamínicos causam hiperexcitabilidade e podem, portanto, reduzir o limiar convulsivo)
• prolongação do intervalo QT (um problema do coração que provoca um cambio repentino na frequência do batimento cardíaco ao realizar exercício ou em situações de estresse).
• níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas,
• doença do coração e pressão arterial alta

Se padece sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade nos ouvidos, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou a prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções), como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados, entre outros, doxilamina pode mascarar os efeitos tóxicos desses fármacos, por isso deve rever periodicamente o estado dos seus ouvidos.
• Doxilamina pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese, especialmente quando faz calor.
• Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Se tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários. Por este motivo, preste atenção aos efeitos do tratamento (ver seção 4).
• Deve evitar-se consumir toranjas enquanto toma doxilamina.
• Deve evitar-se tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, lítio, aminoglicosídeos e vancomicina junto com doxilamina, porque podem causar uma intoxicação aguda.

Não deve administrar-se doxilamina em períodos de mais de 7 dias, a menos que o médico o considere recomendável.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Doxilamina Dormigen a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dormigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome doxilamina conjuntamente com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase (p. ex., medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina.
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento das arritmias (amiodarona), alguns antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue (gemfibrozilo), alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepresivos como a fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou bupropiona), antivíricos inibidores da protease (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicóticos azólicos (fluconazol, cetoconazol e itraconazol).

Deve evitar tomar doxilamina junto com os seguintes medicamentos, porque podem potenciar a sua ação ou efeitos adversos:

• Adrenalina (epinefrina) (para tratar a pressão arterial baixa).
• Determinados medicamentos para tratar a malária ou alguns antihistamínicos.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, outros medicamentos para o sono ou a ansiedade (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgésicos de tipo opioide (codeína), medicamentos psiquiátricos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina e trazodona) ou procarbazina.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central tais como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos tais como os neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos para o tratamento dos espasmos (p. ex., atropina e alcaloides da beladona) ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração).
• Antihistamínicos que se aplicam na pele (como creme, pomada ou aerosol de difenhidramina) e escopolamina.
• Medicamentos em que a diferença entre dose terapêutica e dose tóxica é muito pequena (p. ex., fenitoína, digoxina, warfarina, lítio, aminoglicosídeos e vancomicina).

Interferências com provas de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com as provas cutâneas de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com Dormigen pelo menos 3 dias antes de começar a realizar essas provas.

Toma de Dormigen com alimentos, bebidas e álcool

Não devem consumir-se bebidas alcoólicas durante o tratamento com doxilamina. Ver seção 3: Como tomar Dormigen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso de doxilamina em mulheres grávidas, por isso deve evitar-se tomar Dormigen durante a gravidez.

Devido aos riscos que envolve administrar antihistamínicos a crianças pequenas, as mulheres em período de amamentação não devem tomar Dormigen.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Dormigen na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas:

A influência da doxilamina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Dormigencontém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dormigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Existem outras apresentações de doxilamina para adaptar-se a todas as doses.

A dose recomendada é:

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia, administrado 30 minutos antes de deitar-se.

Se produz sonolência diurna, recomenda-se reduzir a dose a 1 comprimido de 12,5 mg por dia ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 12,5 mg, administrado 30 minutos antes de deitar-se. Pode-se aumentar a dose até 25 mg (1 comprimido) se a dose inicial não alivia suficientemente o insónio. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados aconselha-se reduzir a dose a 1 comprimido de 12,5 mg por dia. Por este motivo, preste atenção ao efeito que provoca o tratamento (ver seção 4).

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou do rim

Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática leve recomenda-se reduzir a dose até uma ingestão diária máxima de 12,5 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Doxilamina não está recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve utilizar-se o medicamento nesta população.

Forma de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar-se com uma quantidade suficiente de líquido (preferivelmente água).

Doxilamina pode ser tomada antes ou depois das refeições.

A ranhura dos comprimidos serve unicamente para partir o comprimido quando há problemas para engoli-lo, mas não para dividir-lo em 2 doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode oscilar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias, a menos que o médico o aconselhe a tomar durante mais tempo.

Se tomar mais Dormigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), rubor, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações.

A intoxicação grave pode produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência e coma, e pode supor um risco para a vida.

Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou receitar-lhe medicamentos para aumentar a pressão arterial em caso necessário.

Se esquecer de tomar Dormigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose à hora normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Dormigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): sonolência.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sintomas tais como boca seca, constipação, visão borrada, retenção de urina, secreção bronquial aumentada, vertigem, tontura, dor de cabeça, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insónio e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção da pele, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (transtornos do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em pacientes de idade avançada), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não se tenham observado com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestásica), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, transtorno extrapiramidal (transtornos do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição na secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotosensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e magnitude dos efeitos adversos pode ser reduzida mediante uma diminuição da dose diária.

Os maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, porque podem padecer outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Estas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dormigen

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dormigen:

• O princípio ativo é hidrogenossuccinato de doxilamina. Cada comprimido contém 25 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, macrogol 4000 (E-1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Dormigen apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, redondos, revestidos com película e ranhurados por uma face. A ranhura serve unicamente para fracionar o comprimido quando há problemas para engoli-lo, mas não para dividir-lo em 2 doses iguais.

Cada envase contém 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laoratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da revisão deste prospecto: Julho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es