DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Dormidinadoxilamina12,5mg comprimidos revestidos com película

Hidrogenosuccinato de doxilamina

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dormidina doxilamina e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dormidina doxilamina
3. Como tomar Dormidina doxilamina
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dormidina doxilamina

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dormidina doxilamina e para que é utilizado

Dormidina doxilamina é um medicamento que contém o princípio ativo hidrogenosuccinato de doxilamina. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos, que têm propriedades sedantes.

Está indicado no tratamento sintomático da insónia ocasional em maiores de 18 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dormidina doxilamina

Não tome Dormidinadoxilamina

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antihistamínicos.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dormidina doxilamina.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se padece:

• alteração da função do fígado e do rim
• epilepsia
• prolongamento do intervalo QT (um problema do coração)
• níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas
• doença do coração e pressão arterial alta
• asma, bronquite crónica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração)
• glaucoma (elevação da pressão dos olhos)
• retenção urinária
• hipertrofia prostática (aumento anormal do tamanho da próstata)
• úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) e obstrução do colo vesical (doença das vias urinárias)

• Se padece sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.
• Deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Se tem mais de 65 anos pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários.
• Dormidina doxilamina pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

Toma deDormidinadoxilaminacom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Dormidina doxilamina conjuntamente com os seguintes medicamentos, porque podem potenciar os seus efeitos:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento das arritmias, alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue ou certos agentes neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros, tais como os derivados do azol ou macrólidos, porque podem incrementar o efeito de Dormidina doxilamina.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos ou procarbazina).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos, tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento dos espasmos, ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração).
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglucósidos injetados, entre outros; Dormidina doxilamina pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos seus ouvidos.

Interferências com provas de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com as provas cutâneas de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com Dormidina doxilamina pelo menos três dias antes de começar essas provas.

Toma de Dormidinadoxilaminacom alimentos,bebida e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com Dormidina doxilamina.

Ver seção 3. Como tomar Dormidina doxilamina

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não tome Dormidina doxilamina se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Dormidina doxilamina na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dormidina doxilamina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Dormidinadoxilaminacontém vermelho cochinilha A.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dormidina doxilamina

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (12,5 mg a 25 mg) por dia.

Se se produz sonolência diurna, recomenda-se reduzir a dose a 1 comprimido (12,5 mg) ou adiantar a tomada para assegurar que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 2 comprimidos (25 mg) por dia.

Uso em idosos

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados, a dose será de 1 comprimido (12,5 mg) por dia.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou do rim

Estes pacientes deverão tomar uma dose distinta, ajustada ao grau da sua doença, que será determinada pelo médico.

Uso em criançase adolescentes

Dormidina doxilamina não é recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve utilizar-se o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar-se com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente água).

Dormidina doxilamina pode ser tomada antes ou após as refeições.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode oscilar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Se tomar mais Dormidinadoxilaminado que devia

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), rubor, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Podem chegar a produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou receitar-lhe medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Dormidinadoxilamina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose à hora normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Dormidinadoxilamina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dormidina doxilamina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sonolência e efeitos como boca seca, constipação, visão turva, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, tonturas, mareio, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insónia e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansaço), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (distúrbios do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em crianças e idosos), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não se tenham observado com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestática), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, distúrbio extrapiramidal (distúrbios do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição na secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotosensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e magnitude dos efeitos adversos pode ser reduzida mediante uma diminuição da dose diária.

Os maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, porque podem padecer outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Estas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dormidina doxilamina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dormidinadoxilamina

• O princípio ativo é hidrogenosuccinato de doxilamina. Cada comprimido contém 12,5 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
• Os outros componentes são:

Excipientes do núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E-341)

Celulosa microcristalina (E-460)

Carboximetilamido sódico (tipo A) de batata

Sílica coloidal anidra (E-551)

Estearato de magnésio (E-572)

Excipientes do revestimento:

Celulosa microcristalina (E-460)

Estearato de polioxietileno-40 (E-431)

Propilenoglicol (E-1520)

Hipromelosa (E-464)

Dióxido de titânio (E-171)

Vermelho cochinilha A (E-124) (ver seção 2 “Dormidina doxilamina contém vermelho cochinilha A” )

Polietilenglicol 400

Polietilenglicol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dormidina doxilamina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película alongados de cor rosa, em envase contendo 7 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto Agosto 2012.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/