DOPACIS 90 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

DOPACIS 90MBq/ml solução injetável

Fluorodopa (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que realizar o seu exame.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o especialista em Medicina Nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dopacis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Dopacis
3. Como usar Dopacis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dopacis e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco que é utilizado unicamente para diagnóstico.

Dopacis é uma solução injetável radiativa de fluorodopa (18F). O flúor (18F) é o elemento radiativo que permite ver os órgãos que captam a fluorodopa (18F). De facto, após a injeção de uma pequena quantidade de Dopacis numa veia, o produto pode ser detectado facilmente no seu corpo por meio de uma câmara que pode visualizar a radiação emitida pelo flúor (18F).

Dopacis é utilizado:

• para determinar a localização ou o progresso da sua doença, ou
• para orientar as decisões de tratamento ou para examinar a sua eficácia, de acordo com as imagens de todo ou parte do seu corpo.

2. O que precisa saber antes de usar Dopacis

Nunca deve usar Dopacis

• se é alérgicoà fluorodopa (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Dopacis

Se alguma destas situações se aplica a si, deve informar o especialista em Medicina Nuclear:

• se está grávidaou acha que pode estar grávida,
• se está amamentandoo seu filho,
• se é menor de 18 anos,
• se tem algum problema renal,
• se lhe foi realizada alguma exploração com PETnos últimos 5 dias,
• se está tomando algum medicamento antiparkinsoniano,
• se está tomando algum medicamento com glucagão(agente hiperglicémico).

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear.

Uso de DOPACIS com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou ao especialista em Medicina Nuclear que realizar o seu exame se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, porque podem interferir com a interpretação das imagens do seu exame:

• Carbidopa, entacapona, nitecapona
• Glucagão
• Haloperidol
• Inibidores de MAO (monoamino oxidase)
• Reserpina

Uso de Dopacis com alimentos e bebidas

Ser-lhe-á pedido que não coma nada durante pelo menos 4 horasantes do exame; no entanto, ser-lhe-á pedido que beba muita água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

As explorações de Medicina Nuclear podem implicar um risco para o feto. Deve informar o médico especialista em Medicina Nuclear antes da administração de Dopacis se existe a possibilidade de que esteja grávida, se perdeu o seu período ou se está em período de amamentação.

Se tiver dúvidas, é importante que consulte o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que realizar o seu exame.

Se está grávida,Dopacis está contraindicado na gravidez.

Se está em período de amamentação,

O especialista em Medicina Nuclear que realizar o seu exame indicará quando reatar a amamentação.

Deverá interromper a amamentação durante 12 horasapós a injeção e o leite extraído durante este período deve ser descartado.

Antes de usar Dopacis deverá:

• estar em jejum durante pelo menos 4 horas, mas pode beber água sem limite de quantidade
• interromper qualquer tratamento antiparkinsoniano pelo menos 12 horas antes de uma exploração PET neurológica.
• beber muita água e estar bem hidratado antes de começar o exame para poder urinar com frequência durante as primeiras horas posteriores ao exame.

Depois da administração de Dopacis deverá:

• evitar o contacto diretocom as crianças pequenas durante as primeiras 12 horas após a injeção.
• urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.

Há leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação dos medicamentos radiofarmacêuticos. Dopacis só será utilizado num hospital. As pessoas que manipulam e administram este produto estão capacitadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas terão um cuidado especial para usar este produto com segurança e o manterão informado das suas ações.

Condução e uso de máquinas

A possibilidade de que Dopacis afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas é muito baixa.

Dopacis contémmenos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, está “essencialmente livre de sódio”.

3. Como usar Dopacis

O médico especialista em Medicina Nuclear que realizar o exame decidirá a quantidade de Dopacis a utilizar no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade recomendada que se administra geralmente para um adulto é de 4 MBq / kg de peso corporal. A atividade pode ser reduzida à metade nas indicações neurológicas em que não se obtêm imagens de todo o corpo.

Uso em crianças e adolescentes

Na população pediátrica a quantidade a administrar será adaptada ao peso corporal da criança.

Administração de Dopacis e realização do exame

O seu médico injetará Dopacis lentamente, durante aproximadamente um minuto, numa veia do braço. Uma injeção é suficiente para proporcionar ao seu médico a informação necessária.

Duração do exame

O seu médico informará a duração habitual do exame.

Se lhe for administrada mais Dopacisdo que o necessário

É pouco provável uma sobredosagem porque só receberá uma única dose de Dopacis controlada precisamente pelo médico especialista que realizar o exame. No entanto, em caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em concreto, o médico especialista a cargo do procedimento recomendará beber abundantemente para facilitar a eliminação de Dopacis do seu corpo. De facto, este medicamento é eliminado principalmente por via renal na urina.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso de Dopacis, consulte o seu médico ou especialista em Medicina Nuclear que realizar o exame.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foi relatada sensação de ardor, dor na zona de aplicação, dor e calor na zona de aplicação. Os relatórios indicam que a dor no local da injeção desaparece espontaneamente a poucos minutos.

Foi relatado apenas um caso de 'crise carcinoide': náuseas, vómitos, diarreia, pulso acelerado (taquicardia), hipotensão, enrubescimento da face e do peito.

A administração deste radiofármaco suporá a administração de uma pequena quantidade de radiação ionizante com muito baixo risco de cancro e anormalidades hereditárias.

O seu médico considerou que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dopacis

• O princípio ativo éfluorodopa (18F): 90 MBq / ml (na data e hora de calibração).
• Os outros componentes são: ácido acético, ácido ascórbico, acetato de sódio, edetato disódico, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Dopacis e conteúdo do envase

Si não terá que manipular o envase nem o frasco, o seguinte é apenas para informação.

A atividade por frasco varia de 90 MBq a 900 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Responsável pela fabricação

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCE

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DOPACISem França, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Eslovénia e Espanha.

Fluorodopa (18F) CIS bio internationalem Bélgica.

Fluorodopa (18F) Curium Italyem Itália.

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Dopacis é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.