DOLORAC 600 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolorac 600 mg pó para suspensão oral

Ibuprofeno (lisina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolorac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolorac
3. Como tomar Dolorac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolorac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolorac e para que é utilizado

Dolorac pertence ao grupo de medicamentos denominados analgésicos. O Ibuprofeno, princípio ativo desta especialidade, é um analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteroide que se apresenta em forma de sal solúvel (Ibuprofeno lisina).

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da dor, de intensidade leve a moderada e de processos inflamatórios não crónicos, tais como dor de cabeça, dor dental, dor pós-operatória, dor musculoesquelética e dor menstrual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolorac

Não tomeDolorac se:

• É alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Padece agravamento de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa).
• Padece doença de fígado ou rim grave
• Padece insuficiência cardíaca grave.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dolorac e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções gastrointestinais

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois este medicamento pode agravar estas patologias.

Precauções com outros medicamentos

Informe o seu médico se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• Tém a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que ibuprofeno se associou com uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros transtornos e considerações

Se sofreu uma doença dos rins ou do fígado.

Se padece asma ou qualquer transtorno respiratório.

Em outras condições que predisponham à retenção de líquidos, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução e sob controle médico. Em pacientes de idade avançada, em pacientes com alterações da sangue, tendência a hemorragias, lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), ou doença mista do tecido conjuntivo, pois pode produzir meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

• Se tem uma infecção, ver o cabeçalho “infecções” mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível queeste medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Dolorac

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, especialmente, furosemida, diuréticos tiazídicos, digoxina, fenitoína, lítio, metotrexato, hipoglicemiantes orais, insulina, zidovudina, corticosteroides, bisfosfonatos ou oxipentifilina. O uso deste medicamento junto com salicilatos, fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroide, pode potenciar as lesões gastrointestinais, por isso não se recomenda uma terapia conjunta.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores angiotensina II como losartán).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarlo com outros medicamentos

Toma de Dolorac com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e mulheres em idade fértil).

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Uso em pacientes de idade avançada

Geralmente não se requer modificar a posologia, embora em alguns casos possa ser necessária uma redução da mesma.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração a crianças menores de 12 anos devido à dose de princípio ativo que contém.

Condução e uso de máquinas

Ibuprofeno pode apresentar, como reação adversa de baixa incidência, sonolência ou vertigem, que podem interferir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Dolorac contém ciclodextrina (betadex) (E-459), tartrazina (E-102), sacarose e sódio.

-Este medicamento contém 3 g de ciclodextrina em cada sobre.

-Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina (E-102). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

-Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

-Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por sobre, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dolorac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos

Em adultos e adolescentes a partir de 14 anos, recomenda-se um sobre (600 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, segundo a intensidade da sintomatologia e a evolução do tratamento.

Em geral, a dose diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno, repartida em 3 ou 4 tomadas. Em alguns tratamentos podem ser requeridas doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg de ibuprofeno em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido à dose de princípio ativo que contém.

Pacientes de idade avançada

É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa da habitual. Se for assim, apenas se poderá aumentar uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa da habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de emprego

Para administração por via oral.

Verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água, agitar e tomar a seguir.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Dolorac do que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e mareio, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomarDolorac

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir segundo a frequência da apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que podem ocorrer são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, agravamento de colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparição de gastrite.

Pele e tecido subcutâneo:

Pode associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Raramente podem observar-se reações de hipersensibilidade, que se manifestam em forma de erupção cutânea com mais ou menos picor.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Frequência «não conhecida»: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2. A pele se torna sensível à luz.

Cardíacos e vasculares:

Pode associar-se com um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco («infarto de miocárdio») ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com este medicamento.

Frequência não conhecida: Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Hepatobiliares:

Podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Sistema imunológico:

Foram notificados casos de meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal), na maior parte dos casos em pacientes com alguma doença autoimunitária como lupus eritematoso sistémico.

Sistema nervoso:

Raramente pode observar-se sensação de dor de cabeça e sonolência. Meningite asséptica (ver sistema imunológico).

Psiquiátricos:

Reações de tipo neurológico como depressão, confusão e aturdimiento

Ouvido e labirinto:

Raramente pode observar-se zumbido de ouvidos

Oculares:

Alterações visuais.

Sangue e sistema linfático:

Após a administração prolongada e a doses elevadas, pode ocasionar alterações nas células da sangue.

Respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Com pouca incidência, e em todo caso em pacientes predispuestos, pode dar lugar a broncoespasmo (contracção dos brônquios).

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatites exfoliativas, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolorac

Não são precisas condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolorac

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 600 mg de Ibuprofeno (fornecidos por 1025 mg de Ibuprofeno lisina).
• Os demais componentes (excipientes) são betadex (E-459), aroma de limão (contém tartrazina (E-102), amido de milho e maltodextrina de milho), sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico e sacarose.

Aspecto de Dolorace conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de pó, de cor branca, acondicionado em sobres.

Cada envase contém 20 ou 40 sobres unidose.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/