DOLOMEDIL 500mg/10mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dolomedil 500 mg/10 mg comprimidos

Paracetamol/fosfato de codeína hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dolomedil e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolomedil
3. Como tomar Dolomedil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolomedil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolomedil e para que é utilizado

Dolomedil contém paracetamol e fosfato de codeína como princípios ativos. O paracetamol pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos e a codeína é um analgésico opioide.

Dolomedil está indicado para o tratamento sintomático da dor aguda de intensidade moderada em pacientes maiores de 12 anos para os quais não se considere adequado o uso de ibuprofeno ou paracetamol como único analgésico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolomedil

Não tome Dolomedil

• Se é alérgico ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes de Dolomedil (incluídos na secção 6)
• Se padece depressão respiratória aguda, asma aguda ou doença pulmonar obstructiva crónica
• Em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) após serem operados de amigdalectomia ou adenoidectomia que sofram apneia obstructiva do sono
• Se é um metabolizador extenso ou ultra-rápido na conversão de codeína em morfina
• Se está a amamentar.

Advertências e precauções

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor e não deve exceder as doses recomendadas na Secção 3 – “Como tomar Dolomedil”. Para isso, evite tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (usados, por exemplo, para tratar o resfriado, a dor e a febre).

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dolomedil:

• Se tem alguma doença do coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase, deve consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se tem problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) ou rim ou sofre malnutrição crónica ou se encontra desidratado pode requerer uma redução da dose deste medicamento.
• Se tem alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas, por exemplo, devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma, e/ou sensível, além disso, ao ácido acetilsalicílico.
• Se padece alguma doença da tiróide, da próstata ou estreitamento da uretra (ambas cursam com dificuldade na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afeções intestinais ou da vesícula biliar.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou se sente debilitado.
• Se padece estreñimento crónico, o uso deste medicamento pode agravar os sintomas.
• A codeína se transforma em morfina através de uma enzima no fígado. A morfina é a substância ativa responsável pelo alívio da dor. Algumas pessoas podem ter variabilidade na atividade desta enzima afetando-as de maneira diferente. Em algumas, a morfina não se produz ou o faz em quantidades muito pequenas, obtendo um menor efeito analgésico. Enquanto que aquelas que produzam grandes quantidades de morfina terão mais possibilidades de apresentar reações adversas graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve parar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, náuseas e vómitos, estreñimento, falta de apetite.
• Se consome bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.
• Com a administração repetida deste medicamento pode aparecer dependência física e tolerância. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados.
• Se necessita tomar este medicamento durante um período prolongado, o tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.

Se a dor se mantém durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Dolomedil, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Uso de Dolomedil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles.

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Propanolol (utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas))
• Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de espasmos ou calambres de estômago, intestino e bexiga)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente.

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para o tratamento da dor) como a nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia)
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca)
• Talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de cancro)
• Benzodiazepinas
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou calambres de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

O uso concomitante de codeína e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve codeína junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Toma de Dolomedil com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode danificar o fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína. Por isso, não deve tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a lactação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Dolomedil contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física.

Se nota esses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dolomedil contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Uso em desportistas:Este medicamento contém codeína. Como consequência do seu metabolismo, são produzidos alguns compostos que podem produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Dolomedil

Siga exatamente as instruções de administração de Dolomedil indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não remite em 3 dias, deve consultar o médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

1 ou 2 comprimidos cada 4 ou 6 horas dependendo da gravidade dos sintomas, até um máximo de 8 comprimidos ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Recomenda-se iniciar o tratamento com 2 comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 18 anos: 1 comprimido 4 ou 5 vezes ao dia, quando necessário, e até um máximo de 5 comprimidos ao dia.

Não utilize em pacientes menores de 12 anos devido ao risco de sofrer problemas respiratórios graves.

Doses máximas recomendadas

Em adultos a dose máxima se corresponde com 8 comprimidos diários, e 5 comprimidos para os adolescentes de 12 a 18 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada são mais propensas a seus efeitos adversos, por isso pode ser necessário reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Instruções para a correta administração do preparado

Dolomedil se administra por via oral.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido, preferentemente água ou outro líquido não alcoólico.

Se tomar mais Dolomedil do que deve

Se tomou mais Dolomedil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose devidos ao paracetamol podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça alcoolismo crónico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Os sintomas que caracterizam uma sobredose por codeína consistem em: sonolência, chegando mesmo a estupor ou coma, pele fria, miosis, flacidez muscular e, por vezes, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar Dolomedil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome-a assim que possível e continue com o novo horário mantendo o intervalo mínimo entre doses. Contudo, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dolomedil

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Dolomedil e quando e como deve interrompê-lo. Não suspenda o tratamento antes, pois não obterá o efeito esperado.

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento. Por isso, em tratamentos prolongados as doses devem ser reduzidas gradualmente (ver secção 2).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir segundo a frequência de apresentação:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Os efeitos adversos do paracetamolsão:

Raros: Desconforto, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (enrubescimento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Os efeitos adversos da codeínasão:

Raros: Desconforto, sonolência (sensação de sono), estreñimento, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos bronquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafilático, febre, icterícia (color amarelado da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolomedil

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolomedil

• Os princípios ativos são paracetamol e fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
• Os demais componentes são: povidona, croscarmelosa sódica, talco (E553b), amido de milho, fosfato tricálcico (E341), ácido esteárico (E570), óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Dolomedil são de cor branca, biconvexos, oblongos e ranurados nas duas faces. Os comprimidos são envasados em blisters de PVC/Alu. Cada envase contém 20 comprimidos.

A ranura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/