DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Dolocatil Codeína 325 mg/15 mg comprimidos

Paracetamol/ Codeína fosfato hemihidrato

Conteúdo do folheto:

1. O que é Dolocatil Codeína e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolocatil Codeína
3. Como tomar Dolocatil Codeína
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolocatil Codeína
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dolocatil Codeína e para que é utilizado

Dolocatil Codeína pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos.

Dolocatil Codeína está indicado em pacientes maiores de 15 anos para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada que não se alivia por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolocatil Codeína

Não tome Dolocatil Codeína:

• Se é alérgico ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se padece depressão respiratória aguda, asma aguda ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Se é menor de 15 anos.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.
• Se está em período de amamentação.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolocatil Codeína.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor. Não tome mais doses do que a recomendada pelo seu médico ou a que aparece na seção 3 deste folheto “Como tomar Dolocatil Codeína”. Para isso, evite tomar simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (usados por exemplo, para tratar o resfriado, a dor e a febre).

Tenha especial cuidado com Dolocatil Codeína:

• Se tem alguma doença do coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consultar com o médico antes de tomar o medicamento.

• Se tem problemas de fígado ou rins ou sofre desnutrição crônica ou se encontra desidratado pode requerer uma redução da dose deste medicamento.

• Se tem alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas por exemplo devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma, e/ou sensível além disso ao ácido acetilsalicílico.

• Se padece alguma doença da tireoide, da próstata ou estreitamento da uretra (ambas cursam com dificuldade na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afecções intestinais ou da vesícula biliar.

• Se é uma pessoa de idade avançada ou se sente debilitado.

• Se padece estreñimento crônico, o uso deste medicamento pode agravar os sintomas.

• Se consome bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

• Como precaução não devem tomar mais de 4 comprimidos (2 g de paracetamol) em menos de 24 horas.

• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias, piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

• A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, estreñimento, falta de apetite.

• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.

• Com a administração repetida deste fármaco pode aparecer dependência física e tolerância. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados segundo indique o seu médico.

• Se necessita tomar este medicamento durante um período prolongado, o tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.

• Se apresenta antecedentes de colecistectomia. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento, porque pode causar pancreatite aguda em alguns pacientes.

• Durante o tratamento com Dolocatil Codeína, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes:

Dolocatil Codeína está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em adolescentes nem em crianças após a extração de amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia obstructiva do sono.

Uso em crianças e adolescentes com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças e adolescentes com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestes pacientes.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando Dolocatil codeína, porque pode alterar os resultados desses testes.

Uso de Dolocatil Codeína com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas), embora o paracetamol possa ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja seção 2).

Também não deve ser utilizado com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar com o seu médico.

A codeínapode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para o tratamento da dor) como a nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Álcool: Pode potenciar o efeito depressivo da codeína.
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia)
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca)
• Talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de câncer)
• Benzodiazepínicos
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou câimbras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

Toma de Dolocatil codeína com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode danificar o fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína. Por isso, não deve tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto.

Se está grávida ou acredita que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar Dolocatil Codeína.

Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento contém codeína que pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas:Este medicamento contém codeína. Como consequência do seu metabolismo, são produzidos alguns compostos que podem produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Dolocatil Codeína contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dolocatil Codeína

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 ou 2 comprimidos por toma, até um máximo de 12 comprimidos em 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Dolocatil Codeína devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes com doença do fígado ou dos rins: devem consultar o médico (ver seção 2).

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico (ver seção 2).

Se estima que a ação de Dolocatil Codeína é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo as suas preferências, o comprimido pode ser tomado, inteiro ou fracionado, com água, leite ou sumo de frutas.

Se tomar mais Dolocatil Codeína do que deve:

Se tomar mais Dolocatil Codeína do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o folheto do medicamento ao profissional de saúde.

Se foi tomada uma sobredose, deve acudir-se rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os sintomas por sobredose devidos ao paracetamol podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Os sintomas por sobredose devidos à codeína podem ser: dor de cabeça, zumbido de ouvidos, visão borrosa e sonolência, chegando mesmo ao estupor, pele fria, flacidez muscular e, por vezes, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar Dolocatil Codeína:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas). No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dolocatil Codeína, pelo seu conteúdo em paracetamol, pode produzir os seguintes efeitos adversos, ordenados de acordo com a sua frequência:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): malestar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Pelo seu conteúdo em codeína pode produzir:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Malestar, sonolência (sensação de sono), estreñimento, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos brônquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafiláctico, febre, icterícia (color amarelado da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, pancreatite aguda, sendo mais suscetíveis os pacientes com antecedentes de colecistectomia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolocatil Codeína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Recomenda-se não extrair o comprimido do seu invólucro até o momento da sua administração.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolocatil Codeína:

Os princípios ativos são paracetamol e fosfato de codeína. Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 15 mg de fosfato de codeína hemihidrato.

Os demais componentes (excipientes) são: amido glicolato sódico de batata (Tipo A), celulosa microcristalina silicificada, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Dolocatil Codeína 325 mg/15 mg comprimidos apresenta-se em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos têm uma ranhura que permite parti-los ao meio. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada caixa contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/