DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Docetaxel Aurovitas
3. Como usar Docetaxel Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Docetaxel Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Aurovitas. O seu nome comum é docetaxel. Docetaxel é uma substância derivada das agulhas da árvore do teixo.

Docetaxel pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxoides.

Docetaxel foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, formas especiais de cancro do pulmão (cancro do pulmão não microcítico), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento do cancro da mama avançado, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina, ou trastuzumabe, ou capecitabina.
• Para o tratamento do cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, docetaxel pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento do cancro do pulmão, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatino.
• Para o tratamento de cancro da próstata, docetaxel é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastásico, docetaxel é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, docetaxel é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Docetaxel Aurovitas

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Aurovitas

• se é alérgico (hipersensível) a docetaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com docetaxel, devem ser realizados exames de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes e que o fígado funciona suficientemente para ser tratado com docetaxel. Em caso de alteração nas células sanguíneas brancas, pode experimentar febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve ser realizada imediatamente uma análise aos olhos e à visão.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver problemas cardíacos.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.

Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

Ser-lhe-á solicitado tomar um corticosteroide por via oral como a dexametasona, um dia antes da administração de docetaxel e continuará durante um ou dois dias após, a fim de reduzir certos efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de docetaxel, especialmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, pode que tenha que tomar outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com docetaxel:

• Os sintomas do SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Docetaxel Aurovitas contém álcool. Se padece epilepsia ou problemas de fígado, pergunte ao seu médico ou farmacêutico do hospital antes de usar este medicamento. Se é alcoólico, pergunte ao seu médico ou farmacêutico do hospital antes de usar este medicamento. Ver também a secção “Docetaxel Aurovitas contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Aurovitas

Informar o seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que docetaxel ou o outro medicamento não tenham o efeito esperado e que você tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer medicamento.

Gravidez

Docetaxel NÃO deve ser administrado durante a gravidez a menos que esteja especificamente indicado pelo médico.

Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento com este medicamento. Deverá utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento devido a que docetaxel pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, deverá informar imediatamente o seu médico.

Lactação

NÃO deve amamentar durante o tratamento com docetaxel.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Se é um homem em tratamento com docetaxel, não deverá ter um filho e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 4 meses após terminar o tratamento com este medicamento. Recomenda-se que se informe sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento, porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Poderia apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico do hospital.

Docetaxel Aurovitas contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 51% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 400 mg por frasco de 1 ml, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4,16 ml de vinho.

Este medicamento contém 51% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 1600 mg por frasco de 4 ml, o que equivale a 40 ml de cerveja ou 16,67 ml de vinho.

Este medicamento contém 51% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 2800 mg por frasco de 7 ml, o que equivale a 70 ml de cerveja ou 29,17 ml de vinho.

Este medicamento contém 51% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 3200 mg por frasco de 8 ml, o que equivale a 80 ml de cerveja ou 33,33 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

O conteúdo em álcool neste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como usar Docetaxel Aurovitas

Docetaxel deve ser administrado por um profissional de saúde.

Dose normal

A dose depende do seu peso e do estado geral da sua saúde. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

Docetaxel será administrado por perfusão em uma veia (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual deverá permanecer no hospital.

Frequência da administração

Normalmente é administrada uma perfusão cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da dosagem com base nos resultados dos seus exames de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a docetaxel. Informe o seu médico especialmente no caso de diarreia, úlceras na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e dos resultados dos seus exames sanguíneos. Esta informação permitirá decidir quando é necessária uma redução na dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico do hospital.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e os benefícios do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentemente informados de docetaxel administrado sozinho são: diminuição no número de células vermelhas ou brancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, úlceras na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos de docetaxel pode estar aumentada quando docetaxel é administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital, podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• rubor, reações na pele, comichão.
• opressão no peito, dificuldade para respirar.
• febre ou calafrios.
• dor de costas.
• pressão arterial baixa.

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel, que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará estreitamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de docetaxel podem ocorrer os seguintes efeitos, podendo variar a frequência de acordo com as combinações de medicamentos que tenha recebido:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções, diminuição do número de células sanguíneas vermelhas (anemia) ou brancas (que são importantes para combater as infecções) e de plaquetas.
• febre: em caso de aparecer, deve informar imediatamente o seu médico.
• reações alérgicas como as descritas anteriormente.
• perda de apetite (anorexia).
• insónia.
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações ou nos músculos.
• dor de cabeça.
• alteração do sabor.
• inflamação dos olhos ou aumento do lagrimeo dos olhos.
• inchaço devido a uma falta de drenagem linfática.
• respiração entrecortada.
• nariz que pinga, inflamação do nariz e da garganta, tosse.
• hemorragia no nariz.
• úlceras na boca.
• malestar no estômago, incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre.
• dor abdominal.
• dispepsia.
• perda de cabelo (na maioria dos casos, volta a aparecer um crescimento normal do cabelo). Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada perda permanente do cabelo.
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar uma descamação da pele (isso também pode ocorrer nos braços, face ou corpo).
• mudança na cor das unhas, que podem chegar a se desprender.
• dor muscular, dor de costas ou dor óssea.
• mudança ou ausência do período menstrual.
• inchaço das mãos, pés, pernas.
• cansaço, ou sintomas de tipo gripal.
• aumento ou perda de peso.
• infecção do trato respiratório superior.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• candidíase oral.
• desidratação.
• tonturas.
• deficiência auditiva.
• diminuição da pressão sanguínea; batimento cardíaco rápido ou irregular.
• insuficiência cardíaca.
• esofagite.
• secura da boca.
• dificuldade ou dor ao engolir.
• hemorragia.
• aumento nas enzimas hepáticas (por isso é necessário realizar análises sanguíneas de forma regular).
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• desmaio.
• no local da injeção, reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço.
• coágulos sanguíneos.
• leucemia mieloide aguda e o síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue) podem aparecer em pacientes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tosse e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia).
• neumonia (infecção dos pulmões).
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar).
• visão borrosa devido ao inchaço da retina (Edema Cistoide Macular).
• diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente o seu médico.
• reações no local da injeção, no local de uma reação anterior.
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo as dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
• síndrome de lise tumoral, uma condição grave que se manifesta por alterações na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição no nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar imediatamente o seu médico.
• miosite (inflamação dos músculos - calor, vermelhidão e inchaço - que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Docetaxel Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no frasco.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Após a abertura do frasco:

Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Uma vez adicionado à bolsa de perfusão:

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 3 dias se for armazenada entre 2 e 8°C protegida da luz ou 8 horas a temperatura ambiente (por baixo de 25°C) incluindo a hora para a perfusão.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDocetaxel Aurovitas

• O princípio ativo é docetaxel. Cada mililitro de solução de docetaxel contém 20 mg de docetaxel anidro.
• Os demais componentes são ácido cítrico anidro, povidona, etanol absoluto e polissorbato 80.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase:

Docetaxel Aurovitas concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, amarelo pálido.

Docetaxel Aurovitas é fornecido em um frasco de vidro transparente com tampa de borracha e uma cápsula flip-off de alumínio com um disco de polipropileno. O frasco pode estar embalado com ou sem envoltura protetora de plástico.

Tamanhos de envase:

1 frasco unidose de 1 ml

1 frasco unidose de 4 ml

1 frasco unidose de 7 ml

1 frasco unidose de 8 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso

Docetaxel é um agente antineoplásico, e como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem ser tomadas precauções durante a manipulação e preparação das soluções de docetaxel. Este tipo de preparações apenas deve ser preparado e manipulado por pessoal devidamente qualificado na manipulação segura de agentes citotóxicos. As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Antes de começar, devem ser consultadas as recomendações locais sobre citotóxicos. Recomenda-se o uso de luvas. No caso de contato com a pele do concentrado ou da solução para perfusão de docetaxel, lavar imediatamente e exaustivamente com água e sabão. No caso de contato com as membranas mucosas do concentrado ou da solução para perfusão de docetaxel, lavar imediatamente e exaustivamente com água. Em caso de derrame, o pessoal qualificado, com o equipamento de proteção pessoal apropriado, deve eliminar a máxima quantidade de material mediante o uso de um equipamento para derrame de fármaco citotóxico ou materiais absorbentes designados. A área deve ser lavada com abundante quantidade de água. Todos os materiais de limpeza contaminados devem ser eliminados de acordo com a normativa local.

Preparação da solução para perfusão

Pode ser que se necessite mais de um frasco de docetaxel 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para um paciente determinado. Utilizando seringas graduadas com uma agulha, extrair de forma asséptica dos frascos necessários, o volume de docetaxel 20 mg/ml correspondente à dose necessária para o paciente expressa em mg. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requeriria 7 ml de Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injetar o volume necessário de docetaxel 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml contendo já seja 250 ml de solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. Para doses superiores a 192 mg de docetaxel, são necessários mais de 250 ml de solução de perfusão, dado que a concentração máxima de docetaxel é 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misturar manualmente o frasco ou bolsa de infusão mediante um balançar. A solução diluída deve ser utilizada dentro das 8 horas seguintes, devendo ser administrada assépticamente como uma perfusão de 1 hora a temperatura ambiente e com condições normais de luz.

Como com todos os produtos parenterais, este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso, rejeitando-se as soluções que apresentem um precipitado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Conservação após a abertura

Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Conservação após a diluição

Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ser realizada em condições assépticas controladas e o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado à bolsa de perfusão tal como se recomenda, a solução para perfusão de docetaxel é estável durante 8 horas se for armazenada por debaixo de 25ºC em bolsas que não sejam de PVC. Deve ser utilizado dentro deste período de 8 horas (incluindo a hora de administração por perfusão intravenosa).

Além disso, foi demonstrada a estabilidade física e química da solução para perfusão, preparada tal como se recomenda, durante 3 dias se for armazenada entre 2 e 8ºC protegida da luz.

A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.