DIZINEL 20 mg/40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Dizinel 20 mg/40 mg comprimidos EFG

cinarizina/dimenhidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dizinel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dizinel
3. Como tomar Dizinel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dizinel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dizinel e para que se utiliza

Este medicamento contém dois princípios ativos. Um deles é cinarizina, o outro, dimenidrinato. Estas duas substâncias pertencem a dois grupos de medicamentos diferentes. A cinarizina faz parte de um grupo denominado antagonistas do cálcio. O dimenidrinato pertence a um grupo denominado antihistamínicos.

Ambas substâncias atuam reduzindo os sintomas de vertigem (uma sensação de tontura ou de ‘estar girando’) e náuseas (sensação de ganas de vomitar). Quando estas duas substâncias se combinam, são mais eficazes do que cada uma delas empregada por separado.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de diferentes tipos de vertigem em adultos. A vertigem pode ter diferentes causas. O uso deste medicamento pode ajudá-lo a exercer as atividades diárias que lhe resultam difíceis quando tem vertigem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dizinel

Não tome Dizinel:

• se é alérgico à cinarizina, ao dimenidrinato ou à difenidramina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a qualquer outro antihistamínico (como p. ex. astemizol, clorfeniramina e terfenadina, utilizados como medicamentos antialérgicos). Não tome este medicamento a não ser que se o tenha prescrito o seu médico;
• se padece glaucoma de ângulo fechado (um tipo específico de doença ocular);
• se tem epilepsia;
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (p. ex. devido a um tumor);
• se tem um problema de abuso de álcool;
• se tem problemas de próstata que dificultam a micção;
• se padece insuficiência hepática ou renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tem:

• a tensão arterial alta ou baixa;
• a pressão intraocular aumentada;
• obstrução intestinal;
• aumentado o tamanho da próstata;
• sobreactividade tiroidea;
• uma doença coronária severa;
• a doença de Parkinson.

O uso deste medicamento pode piorar o estado destas condições. Ainda assim, este medicamento pode ser o adequado para si, mas o seu médico deve ter em conta estes factos.

Outros medicamentos e Dizinel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

Cinarizina/ dimenidrinato pode interagir com outros medicamentos que está a utilizar.

Este medicamento pode provocar cansaço e sonolência ao ser tomado com um dos seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos utilizados frequentemente para acalmar);
• analgésicos narcóticos (calmantes fortes para a dor, como a morfina);
• tranquilizantes (um tipo de medicamento utilizado para tratar a depressão e a ansiedade);
• inibidores da monoamino oxidase (utilizados para tratar a depressão e a ansiedade).

Este medicamento pode incrementar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão e a ansiedade);
• atropina (um medicamento que relaxa os músculos e é utilizado frequentemente para examinar os olhos);
• efedrina (pode ser utilizada para tratar a tos e descongestionar o nariz);
• medicamentos que se tomam para baixar a pressão sanguínea.

Procarbazina (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro) pode incrementar o efeito de cinarizina/ dimenidrinato.

Os aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) podem danificar o ouvido interno. Ao tomar este medicamento, pode não se aperceber de que se está a produzir esta lesão.

Não tome cinarizina/ dimenidrinato em combinação com medicamentos utilizados para tratar as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos).

Este medicamento também pode alterar a forma como a sua pele reage a testes de alergia.

Toma de Dizinel com alimentos e bebidas

Este medicamento pode causar indigestão, que se pode reduzir tomando os comprimidos após as refeições. Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento, pois pode produzir cansaço ou sonolência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Dizinel não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dizinel pode provocar sonolência. Se se sentir sonolento, não conduza nem maneje máquinas

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dizinel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido três vezes ao dia. Engula o comprimido com um pouco de líquido após as refeições.

Este medicamento costuma ser tomado durante um período de até 4 semanas. O seu médico indicar-lhe-á se deve prolongar o tratamento com Dizinel.

Se tomar mais Dizinel do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma criança os ingere, consulte imediatamente um médico.

Se tomar demasiado este medicamento pode sentir-se muito cansado, tonto ou tremulo. É possível que as suas pupilas se dilatem e não possa urinar. Pode sentir a boca seca, a face vermelha e o ritmo cardíaco acelerado. Também pode ter febre, dor de cabeça ou suar.

Se tomou uma grande quantidade deste medicamento pode sofrer de convulsões, alucinações, pressão sanguínea alta, sentir-se tremulo ou excitado e ter dificuldades em respirar. Pode entrar em coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dizinel

Se esqueceu de tomar um comprimido de Dizinel, esqueça-se simplesmente dessa dose. Tome o próximo comprimido de Dizinel à hora a que costuma tomar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dizinel

Não interrompa a tomada de Dizinel antes de que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a ter os sintomas de vertigem (tontura e a sensação de ‘estar girando’).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(afetam até 1 de cada 10 pacientes):

• sonolência
• secura bucal
• dor de cabeça
• dor de estômago

Estes efeitos adversos costumam ser leves e desaparecem no decurso de um par de dias, mesmo que continue a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pacientes):

• sudorese
• vermelhidão da pele
• indigestão
• náuseas (sensação de ganas de vomitar)
• diarreia,
• nervosismo
• cãibras
• falta de memória,
• zumbido no ouvido
• parestesia (formigamento nas mãos ou nos pés)
• tremor.

Efeitos adversos raros(afetam até 1 de cada 1.000 pacientes):

• problemas de visão
• reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas)
• sensibilidade à luz
• dificuldade em urinar.

Efeitos adversos muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pacientes):

• o recuento de glóbulos brancos e plaquetas pode estar reduzido e o número de glóbulos vermelhos pode reduzir-se drasticamente, o que pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a susceptibilidade a infecções.

Se sofre de infecções com febre e um sério deterioramento do estado geral de saúde, consulte o seu médico.

Entre as possíveis reações (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem produzir-se com este tipo de medicamento incluem-se:

• aumento de peso
• prisão de ventre
• sensação de opressão no peito
• icterícia (coloração amarela da pele ou do branco do olho causada por problemas hepáticos ou sanguíneos)
• piora do glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular com pressão intraocular aumentada), movimentos incontrolados
• excitação incomum e agitação (especialmente em crianças)
• reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dizinel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase blíster e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dizinel

• Os princípios ativos são: cinarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido de milho, hipromelosa, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Aspecto de Dizinel e conteúdo do envase

Os comprimidos de Dizinel são comprimidos redondos, biconvexos, brancos ou esbranquiçados de 8 mm de diâmetro.

Apresenta-se em envases de 20, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid). Espanha

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Chipre

Ou

Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Chipre

Data da última revisão deste prospecto: Setembro2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.