DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dipeptiven 200 mg/ml solução concentrada para perfusãoAlanilglutamina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe

de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é DIPEPTIVEN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar DIPEPTIVEN
3. Como usar DIPEPTIVEN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DIPEPTIVEN
6. Informação adicional

1. O que é DIPEPTIVEN e para que é utilizado

DIPEPTIVEN é uma solução concentrada para perfusão. Apresenta-se em frascos de vidro de 50 ml e 100 ml. Pertence ao grupo de medicamentos chamado soluções para nutrição parenteral.

DIPEPTIVEN está indicado como parte de um regime de nutrição clínica em doentes em estados hipercatabólicos e/ou hipermetabólicos. Deve ser administrado juntamente com nutrição parenteral ou enteral ou uma combinação de ambas.

2. O que precisa saber antes de usar Dipeptiven

Não use DIPEPTIVEN:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Dipeptiven.
• Se padece alteração renal grave (aclaramento de creatinina < 25 ml/min)
• Se padece alteração hepática grave
• Se sofre acidose metabólica grave
  • Se sofre choque circulatório
  • Se padece hipóxia - um estado em que o nível de oxigénio é baixo
  • Se padece falha multiorgânica – um estado em que dois ou mais órgãos não funcionam normalmente

Seu médico deve comprovar isso.

Seu médico ou pessoal sanitário deve comprovar antes de seu uso que a solução é transparente e livre de partículas.

Tenha especial cuidado com DIPEPTIVEN:

• Devem ser controlados regularmente os parâmetros de funcionamento hepático se padece insuficiência hepática compensada.

• Deve prestar-se uma atenção especial à osmolaridade sérica, níveis de eletrólitos séricos, balanço hídrico, equilíbrio ácido-base, testes de função hepática (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina) e aos possíveis sintomas de hiperamonemia.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se descreveram interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

DIPEPTIVEN não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

3. Como USAR DIPEPTIVEN

Dipeptiven será administrado no hospital.

Receberá Dipeptiven mediante perfusão (gota a gota por via intravenosa). O volume e o intervalo da perfusão que lhe administrem dependerão das suas necessidades. O seu médico decidirá qual é a dose adequada que deve receber.

Recomenda-se realizar a perfusão com uma solução de Dipeptiven a temperatura ambiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste produto.

Se usa mais DIPEPTIVEN do que devia:

Se lhe for administrado mais DIPEPTIVEN do que devia, deve interromper-se imediatamente a administração do medicamento.

Podem produzir-se arrepios, náuseas e vómitos, se se exceder a velocidade de perfusão.

Em casos de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar com o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-5620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Dipeptiven pode produzir efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, até à data não se descreveram efeitos adversos para DIPEPTIVEN.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DIPEPTIVEN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Seu médico e farmacêutico de hospital são os responsáveis pelo correcto armazenamento, utilização e eliminação de Dipeptiven.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Dipeptiven após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução deve ser transparente e incolor. Não administre em caso contrário.

Qualquer resto de solução não utilizada deve ser eliminado após o tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Dipeptiven

1 ml contém:

Alanilglutamina 200 mg(= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina)

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dipeptiven é uma solução transparente que se envasa em frascos de vidro.

Está disponível nos tamanhos de envase de 50 e 100 ml.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam sendo comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61352 Bad Homburg

Alemanha

Representante local

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Este folheto informativo foi revisado em Junho 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão após mistura com uma solução para perfusão compatível.

A solução deve ser transparente e incolor. Não administre em caso contrário.

O conteúdo de cada envase de Dipeptiven é para uma única perfusão. Deve ser eliminado qualquer porção não utilizada.

Advertências e precauções especiais de emprego

Para uma administração segura, a dose máxima de Dipeptiven não deve exceder os 2,5 ml (correspondentes a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) por kg de peso corporal e dia.

Dipeptiven só deve ser utilizado como parte da nutrição clínica, e a sua dosagem está limitada pela quantidade de proteínas/aminoácidos proporcionados pela nutrição. Sempre que a condição clínica não permita a nutrição (p. ex., choque circulatório, hipóxia, doentes críticos instáveis, acidose metabólica grave) não se deve administrar Dipeptiven.

A ingestão oral/enteral de fórmulas suplementadas com glutamina em combinação com nutrição parenteral deve ser tida em conta para o cálculo da dose prescrita de Dipeptiven.

Após perfusões intravenosas do produto pode desenvolver-se urticária mesmo sem ter alergias aos componentes da solução. Uma razão pode ser urticária por frio causada por perfusões frias. Por isso, recomenda-se realizar a perfusão com uma solução de Dipeptiven a temperatura ambiente.

É aconselhável controlar regularmente os parâmetros da função hepática em doentes com insuficiência hepática compensada.

Devem ser controlados os eletrólitos séricos, a osmolaridade sérica, o equilíbrio hídrico, o estado ácido-base, o aclaramento de creatinina, a ureia, bem como as provas de função hepática (fosfatase alcalina, ALT, AST) e os possíveis sintomas de hiperamonemia.

Como actualmente não se dispõe de dados suficientes sobre a administração de DIPEPTIVEN a mulheres grávidas ou em período de amamentação e crianças, não se recomenda a administração do preparado a estes grupos de doentes.

A experiência sobre o uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nove dias é limitada.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceite para uma perfusão periférica é aprox. 800 mosm/l, mas varia consideravelmente com a idade e a condição geral do doente e as características das veias periféricas.

Posologia e método de administração

1,5 - 2,5 ml de Dipeptiven por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal). Isso corresponde de 100 a 175 ml de Dipeptiven para um doente de 70 kg peso corporal.

Dose máxima diária: 2,5 ml, equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) de Dipeptiven por kg peso corporal.

A dose diária máxima de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal, deve ser administrada em combinação como mínimo com 1,0 g de aminoácidos/proteínas por kg de peso corporal e dia. Incluindo os aminoácidos aportados por Dipeptiven, isso dá lugar a uma dose diária de pelo menos 1,5 g de aminoácidos/proteínas por kg de peso corporal.

Os ajustes seguintes são exemplos para o aporte de Dipeptiven e aminoácidos como solução para nutrição parenteral, e/ou proteínas como fórmula de nutrição enteral:

Requerimento de aminoácidos/proteínas 1,2 g/kg peso corporal por dia:

0,8 g aminoácidos/proteínas + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimento de aminoácidos/proteínas 1,5 g/kg peso corporal por dia:

1,0 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimento de aminoácidos/proteínas 2 g/kg peso corporal por dia:

1,5 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Dipeptiven é uma solução para perfusão concentrada que não está desenhada para a administração directa.

Doentes com nutrição parenteral total

A velocidade de perfusão depende da velocidade de perfusão da solução veículo e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora.

Dipeptiven deve ser misturado com uma solução veículo de aminoácidos compatível ou com um regime de perfusão contendo aminoácidos, antes da administração. Pode ser diluído Dipeptiven com uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de glicose a 5%.

Doentes com nutrição enteral total

Dipeptiven é perfundido em forma contínua durante 20-24 horas ao dia. Para perfusão venosa periférica, é diluído Dipeptiven para obter uma osmolaridade ≤ 800 mosmol/l (p. ex. 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%).

Doentes com nutrição parenteral e enteral combinada

A dose diária total de Dipeptiven deve ser administrada com a nutrição parenteral, isto é, misturado com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de perfusão contendo aminoácidos, antes da administração.

A velocidade de perfusão depende da velocidade de perfusão da solução veículo e deve ser ajustada segundo as proporções da nutrição enteral e parenteral.

Velocidade máxima de perfusão

Ao adicionar Dipeptiven às misturas de nutrição parenteral, deve regular-se a velocidade máxima de perfusão dependendo da velocidade máxima dos outros nutrientes.

Se Dipeptiven for administrado sozinho, os estudos clínicos mostraram que se pode administrar de forma segura uma dose de 0,5 g de Dipeptiven/kg/dia em uma veia venosa periférica durante 4 horas. Corresponde a 0.125 g/kg/hora (0.625 ml/kg/hora). Se for administrado como parte da nutrição parenteral total e representar 30 % da carga total de aminoácidos, a velocidade máxima de perfusão corresponde a 0,030 g/kg/hora.

Duração da administração

A duração do uso não deve ser superior a 3 semanas.

Incompatibilidades

Ao misturar-se com uma solução veículo, é imprescindível assegurar a injeção sob condições higiénicas, uma mistura minuciosa e a compatibilidade.

Não se devem adicionar outros medicamentos à mistura.

DIPEPTIVEN não se deve armazenar após a adição de outros componentes.

Deve utilizar-se o produto imediatamente após abrir o envase.

Instruções de uso e manuseio

DIPEPTIVEN é uma solução de perfusão concentrada que não está desenhada para a administração directa. A adição do concentrado à solução veículo antes da administração deve realizar-se sob condições assépticas. DIPEPTIVEN é perfundido com a solução veículo. Para mais detalhes ver “Posologia e método de administração”.

As partes de solução não utilizadas devem ser eliminadas.