Dipeptiven

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dipeptiven

200 mg/ml, concentrado para solução para infusão

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dipeptiven e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven
• 3. Como usar Dipeptiven
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Dipeptiven
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Dipeptiven e para que é usado

O medicamento Dipeptiven é um medicamento que contém um composto proteico, administrado por via intravenosa como componente da dieta clínica parenteral e (ou) enteral, juntamente com sais, oligoelementos e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven

Quando não usar o medicamento Dipeptiven

Não deve usar o medicamento:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), os sintomas de reação alérgica podem incluir febre alta, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver acidose metabólica - um estado em que o sangue tem um pH baixo;
• se o doente estiver em choque circulatório - um estado em que o fluxo sanguíneo é reduzido;
• se o doente estiver hipóxico - um estado em que o nível de oxigênio no organismo é reduzido;
• se o doente tiver insuficiência de múltiplos órgãos - um estado em que dois ou mais órgãos não funcionam corretamente;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

O medicamento Dipeptiven deve ser diluído antes da administração.O Dipeptiven é adicionado a outra solução administrada ao doente. O médico ou enfermeiro garantirão a preparação adequada da solução com o medicamento Dipeptiven antes da administração ao doente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dipeptiven, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
No doentes que usam o medicamento Dipeptiven, o médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde e confirmar a ação adequada do medicamento Dipeptiven. A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é limitada.

Medicamento Dipeptiven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dipeptiven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dipeptiven

Este medicamento é administrado por infusão em veia central ou periférica (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente com base no peso corporal em quilogramas e na capacidade de decomposição dos componentes nutricionais e na necessidade de aminoácidos.
O médico decide a grandeza da dosagem usada no doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven

O médico ou enfermeiro controlará o estado do doente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir calafrios, náuseas e vômitos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Não são conhecidos se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dipeptiven

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Dipeptiven. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Após a abertura:
usar imediatamente.
Armazenar no embalagem original. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dipeptiven

100 ml do medicamento Dipeptiven contém:
20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina e 13,46 g de L-glutamina).
O componente restante é água para injeção.

Como é o medicamento Dipeptiven e o que contém o embalagem

O medicamento Dipeptiven é uma solução transparente e incolor. O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro incolor do tipo II com uma tampa de borracha.
Tamanho do embalagem: 100 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20020591

Número de autorização para importação paralela: 171/20

Data de aprovação do folheto: 23.06.2025

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Advertências e precauções para a administração

Para administrar o medicamento Dipeptiven com segurança, não deve ultrapassar a dose diária máxima de 2,5 ml/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina).
O medicamento Dipeptiven deve ser usado apenas como parte da nutrição clínica, e a dosagem deve ser ajustada de acordo com a quantidade de proteína/aminoácidos necessários para fornecer. Se o estado clínico do doente não permitir a administração de nutrição clínica (por exemplo, choque circulatório, hipóxia, doentes instáveis em estado crítico, acidose metabólica grave), não deve administrar o medicamento Dipeptiven.
Ao calcular a dose recomendada do medicamento Dipeptiven, deve considerar a quantidade de glutamina contida nos produtos orais/enterais administrados em conjunto com a nutrição parenteral.
Recomenda-se o monitoramento regular dos parâmetros de função hepática em doentes com insuficiência hepática estabilizada.
Deve controlar a concentração de eletrólitos no soro, a osmolalidade do soro, o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-básico, a depuração de creatinina, a concentração de ureia, bem como os testes de função hepática (fosfatase alcalina, AlAT, AspAT) e os possíveis sintomas de hiperamonemia.
A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura.
Geralmente, considera-se a osmolalidade de cerca de 800 mOsm/l como o limite superior para a infusão periférica, mas esse valor varia significativamente dependendo da idade e do estado geral do doente, bem como do estado das veias periféricas.
A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é limitada.

Dosagem e modo de administração

Solução para infusão obtida após a mistura do medicamento Dipeptiven com uma solução que demonstre compatibilidade farmacêutica.
Soluções de misturas com osmolalidade superior a 800 mOsm/l devem ser administradas em veia central.
Pacientes adultos
O medicamento Dipeptiven é usado na nutrição parenteral ou enteral, ou em nutrição simultaneamente parenteral e enteral. A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteína.
Durante a nutrição parenteral/enteral, não deve ultrapassar a dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/proteína por quilograma de peso corporal. Nos cálculos, deve considerar a quantidade de alanina e glutamina no medicamento Dipeptiven. A proporção de aminoácidos provenientes do medicamento Dipeptiven não deve ultrapassar cerca de 30% do total de aminoácidos/proteína fornecidos.
O medicamento Dipeptiven é um concentrado para solução para infusão e não é destinado à administração direta.
Pacientes alimentados parenteralmente
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e não deve ultrapassar 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
O medicamento Dipeptiven deve ser misturado com uma solução de aminoácidos ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos antes da administração.
Pacientes alimentados enteralmente
O medicamento Dipeptiven deve ser administrado em infusão contínua durante 20 a 24 horas por dia.
Durante a administração em veias periféricas, o Dipeptiven deve ser diluído para obter uma osmolalidade ≤ 800 mOsm/l (por exemplo, 100 ml do medicamento Dipeptiven + 100 ml de solução salina fisiológica).
Pacientes alimentados simultaneamente enteral e parenteralmente
Deve administrar a dose diária total do medicamento Dipeptiven na nutrição parenteral, por exemplo, misturando antes da administração com uma solução de aminoácidos ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos.
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e deve ser ajustada de acordo com a proporção de nutrição parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve ultrapassar 3 semanas.

Eliminação de resíduos do medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspecionados antes do uso. Usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas, de um recipiente intacto.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Compatibilidade

A adição do concentrado à solução de transporte deve ser feita em condições assépticas, antes da administração ao doente. Deve garantir a mistura adequada e a compatibilidade farmacêutica.

Prazo de validade

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da garrafa.

Prazo de validade após a mistura

Não deve armazenar o medicamento Dipeptiven após a mistura com outros componentes.