Dipeptiven

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para solução para infusão

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dipeptiven e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven
• 3. Como usar o medicamento Dipeptiven
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dipeptiven
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dipeptiven e para que é usado

O Dipeptiven é um medicamento que contém um composto proteico, usado por via intravenosa como componente da dieta clínica intravenosa e (ou) enteral, juntamente com sais, oligoelementos e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven

Quando não usar o medicamento Dipeptiven

Não use o medicamento:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver acidose metabólica - baixo pH sanguíneo;
• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

O medicamento Dipeptiven deve ser diluído antes da administração.O medicamento Dipeptiven é adicionado a outra solução administrada ao doente. O médico ou enfermeiro garantirão a preparação adequada da solução com o medicamento Dipeptiven antes da administração ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dipeptiven, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
No doentes que usam o medicamento Dipeptiven, o médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde e confirmar o funcionamento adequado do medicamento Dipeptiven. A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é atualmente limitada.

Medicamento Dipeptiven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dipeptiven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dipeptiven

Este medicamento é administrado por infusão em uma veia central ou periférica (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente com base no peso corporal em quilogramas e na capacidade de decomposição dos componentes nutricionais e na necessidade de aminoácidos.
O médico decide a dose a ser usada em cada doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven

O médico ou enfermeiro monitorarão o estado do doente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de uma dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o doente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir calafrios, náuseas e vômitos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não são conhecidos, se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dipeptiven

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Dipeptiven.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original.
A quantidade não usada do medicamento não é adequada para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dipeptiven

50 ml do medicamento Dipeptiven contém:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina e 6,73 g de L-glutamina).
O componente restante é água para injeção.

Como é o medicamento Dipeptiven e o que contém o embalagem

O medicamento Dipeptiven é uma solução transparente e incolor. O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro incolor do tipo II, com uma tampa de borracha, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 50 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas AE

• L. Mesogeion 354 153 41 Agia Paraskevi, Atenas, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Áustria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:16113/05-03-2012

Número da autorização para importação paralela: 414/22 Data de aprovação do folheto: 22.11.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para uso

Recomenda-se o monitoramento regular dos parâmetros da função hepática em doentes com insuficiência hepática estável.
Deve controlar a concentração de eletrólitos no soro, a osmolalidade do soro, o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-básico, os testes de função hepática (fosfatase alcalina, AlAT, AspAT) e os possíveis sintomas de hiperamonemia.
A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura.
Geralmente, considera-se a osmolalidade de cerca de 800 mOsm/l como o limite superior para a infusão periférica, mas esse valor varia significativamente dependendo da idade e do estado geral do doente, bem como do estado das veias periféricas.
A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é atualmente limitada.

Dosagem e modo de administração

Solução para infusão obtida após a mistura do medicamento Dipeptiven com uma solução de compatibilidade farmacêutica. As soluções de misturas com osmolalidade superior a 800 mOsm/l devem ser administradas por via central.
Adultos
O medicamento Dipeptiven é usado na nutrição parenteral ou enteral, ou na nutrição parenteral e enteral simultânea. A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas.
Durante a nutrição parenteral/enteral, não deve exceder a dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/proteínas por quilograma de peso corporal. Nos cálculos, deve considerar a quantidade de alanina e glutamina no medicamento Dipeptiven. A proporção de aminoácidos provenientes do medicamento Dipeptiven não deve exceder cerca de 30% do total de aminoácidos/proteínas fornecidas.
O medicamento Dipeptiven é um concentrado para solução para infusão e não é destinado à administração direta.
Pacientes alimentados por via parenteral
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
O medicamento Dipeptiven deve ser misturado com uma solução de aminoácidos compatível ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos antes da administração.
Pacientes alimentados por via enteral
O medicamento Dipeptiven deve ser administrado em infusão contínua durante 20-24 horas por dia.
Durante a administração por via periférica, o medicamento Dipeptiven deve ser diluído para obter uma osmolalidade ≤ 800 mOsm/l (por exemplo, 100 ml do medicamento Dipeptiven + 100 ml de solução salina).
Pacientes alimentados por via enteral e parenteral simultânea
Deve administrar a dose diária total do medicamento Dipeptiven na nutrição parenteral, por exemplo, misturando antes da administração com uma solução de aminoácidos compatível ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos.
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e deve ser ajustada à proporção de nutrição parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Eliminação de resíduos do medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspecionados antes do uso. Use apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas, de um recipiente intacto. Apenas para uso único. A quantidade não usada do medicamento não é adequada para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

A adição do concentrado à solução de transporte deve ser feita em condições assépticas, antes da administração ao doente. Deve garantir a mistura completa e a compatibilidade farmacêutica.

Condições de armazenamento

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da garrafa.
Não armazenar o medicamento Dipeptiven após a mistura com outros componentes.