Dipeptiven

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dipeptiven

200 mg/ml, concentrado para solução para infusão

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dipeptiven e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven
• 3. Como usar o medicamento Dipeptiven
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dipeptiven
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Dipeptiven e para que é usado

O medicamento Dipeptiven é um medicamento que contém um composto proteico, usado por via intravenosa como componente da dieta clínica parenteral e (ou) enteral, juntamente com sais, oligoelementos e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dipeptiven

Quando não usar o medicamento Dipeptiven

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver acidose metabólica - baixo pH sanguíneo;
• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

O medicamento Dipeptiven deve ser diluído antes da administração.O Dipeptiven é adicionado a outra solução administrada ao paciente. O médico ou enfermeiro garantirão a preparação adequada da solução com o medicamento Dipeptiven antes da administração ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dipeptiven, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Em pacientes que usam o medicamento Dipeptiven, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde e confirmar a ação adequada do medicamento Dipeptiven. A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é atualmente limitada.

Medicamento Dipeptiven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dipeptiven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dipeptiven

Este medicamento é administrado por infusão em uma veia central ou periférica (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente com base no peso corporal em quilogramas e na capacidade de decomposição dos componentes nutricionais e na necessidade de aminoácidos.
O médico decide a dose a ser usada em cada paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven

O médico ou enfermeiro monitorarão o estado do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de uma dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipeptiven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir calafrios, náuseas e vômitos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não são conhecidos, se o medicamento for usado de acordo com as recomendações.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dipeptiven

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Dipeptiven. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Após a abertura: usar imediatamente. Armazenar no embalagem original. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dipeptiven

50 ml do medicamento Dipeptiven contém:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina e 6,73 g de L-glutamina).
O componente restante é água para injeção.

Como é o medicamento Dipeptiven e o que contém o embalagem

O medicamento Dipeptiven é uma solução transparente e incolor. O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro incolor do tipo II com uma tampa de borracha.
Tamanho do embalagem: 50 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas AE

• L. Mesogeion 354 153 41 Agia Paraskevi, Atica, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 16113/05-03-2012

Número de autorização para importação paralela: 5/22 Data de aprovação do folheto: 11.01.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para uso

Recomenda-se o monitoramento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática estável.
Deve controlar a concentração de eletrólitos no soro, osmolalidade do soro, equilíbrio hídrico, equilíbrio ácido-básico, testes de função hepática (fosfatase alcalina, AlAT, AspAT) e possíveis sintomas de hiperamonemia.
A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura.
Geralmente, considera-se a osmolalidade de cerca de 800 mOsm/l como o limite superior para a infusão periférica, mas esse valor varia significativamente dependendo da idade e do estado geral do paciente, bem como do estado das veias periféricas.
A experiência com o uso do medicamento Dipeptiven por um período superior a nove dias é atualmente limitada.

Dosagem e modo de administração

Solução para infusão obtida após a mistura do medicamento Dipeptiven com uma solução de compatibilidade farmacêutica. As soluções de misturas com osmolalidade superior a 800 mOsm/l devem ser administradas por via de veia central.
Adultos
O medicamento Dipeptiven é usado na nutrição parenteral ou enteral, ou na nutrição parenteral e enteral simultaneamente. A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas.
Durante a nutrição parenteral/enteral, não deve exceder a dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/proteínas por quilograma de peso corporal. Nos cálculos, deve considerar o conteúdo de alanina e glutamina no medicamento Dipeptiven. A proporção de aminoácidos provenientes do medicamento Dipeptiven não deve exceder cerca de 30% do total de aminoácidos/proteínas fornecidas.
O medicamento Dipeptiven é um concentrado para solução para infusão e não é destinado à administração direta.
Pacientes alimentados parenteralmente
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
O medicamento Dipeptiven deve ser misturado com uma solução de aminoácidos compatível ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos antes da administração.
Pacientes alimentados enteralmente
O medicamento Dipeptiven deve ser administrado em infusão contínua durante 20-24 horas por dia.
Durante a administração em veias periféricas, o Dipeptiven deve ser diluído para obter uma osmolalidade ≤ 800 mOsm/l (por exemplo, 100 ml do medicamento Dipeptiven + 100 ml de solução salina).
Pacientes alimentados enteral e parenteralmente simultaneamente
Deve administrar a dose diária total do medicamento Dipeptiven na nutrição parenteral, por exemplo, misturando antes da administração com uma solução de aminoácidos compatível ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos.
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e deve ser ajustada à proporção de nutrição parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Eliminação de resíduos do medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspecionados antes do uso. Use apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas, de um recipiente intacto. Apenas para uso único. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

A adição do concentrado à solução de transporte deve ser feita em condições assépticas, antes da administração ao paciente. Deve garantir a mistura adequada e a compatibilidade farmacêutica.

Condições de armazenamento

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da garrafa.
Não deve armazenar o medicamento Dipeptiven após a mistura com outros componentes.