DIFENADOL RAPID 400 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenadol rápido 400 mg granulado para solução oral

Ibuprofeno (arginina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenadol rápido e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Difenadol rápido
3. Como tomar Difenadol rápido
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenadol rápido
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Difenadol rápido e para que se utiliza

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos (peso igual ou superior a 40 kg), para o alívio sintomático de dores ocasionais leves a moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracções) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Difenadol rápido

Não tome Difenadol rápido

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória, broncoespasmo ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se tem uma hemorragia cerebrovascular ativa ou outra hemorragia ativa.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece desidratação grave causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utilizam em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento. Não deve tomar mais de 3 sachês de granulado (1.200 mg de ibuprofeno) por dia, para evitar a possível aparência de problemas circulatórios ou cardíacos.

Informe ao seu médico

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção, Difenadol rápido pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Difenadol rápido podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• Se experimenta alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, interrompa o tratamento e consulte o médico para se submeter a um exame oftalmológico.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento. Deve suspender-se o tratamento se aparecer vermelhidão e inflamação ou lesão da pele.
• Reacções cutâneas: Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno (arginina). Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Foram notificados com ibuprofeno sinais de uma reacção alérgica a este medicamento, que incluem problemas para respirar, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito. Interrompa imediatamente o tratamento com ibuprofeno e ponha-se em contacto o mais breve possível com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Evite a administração conjunta com outros AINEs incluídos os denominados inibidores da COX-2.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reacções adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utilizam em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Difenadol rápido se:

• Tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nestes pacientes.

Reacções cutâneas adversas graves (RCAG)

Foram notificadas reacções cutâneas graves que incluem dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Difenadol rápido e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a sua administração durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e aconselhado pelo médico.

Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve utilizar-se a menor dose durante o mínimo tempo possível.

Se tomar durante uns dias a partir das 20 semanas de gestação em diante, Difenadol rápido pode causar problemas renais no seu bebé, que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento para uns poucos dias mais, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos os análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Difenadol rápido

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Difenadol rápido pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com Difenadol rápido sem antes consultar o médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida ou insulina (para a diabetes), pode ser necessário ajustar a dose.
• Alguns antidepresivos (inibidores da recaptura de serotonina)
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Difenadol rápido. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Difenadol rápido com outros medicamentos.

Toma de Difenadol rápido com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com as refeições ou com leite.

Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação efertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Difenadol rápido não se deve tomar durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil). Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebé. Pode afectar a sua tendência e a do seu bebé para sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Na leite materna se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo a doses recomendadas.

Por isso, se engravidar ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se só tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Difenadol rápido contém aspartamo, sacarose e sódio

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, “essencialmente” isento de sódio.

3. Como tomar Difenadol rapid

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos (peso igual ou superior a 40 kg):Tomar um saco (400 mg de ibuprofeno) cada 6 ou 8 horas, se necessário.

Não se tomarão mais de 3 sacos (1.200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

• Pacientes de idade avançada:a dose deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.
• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração:Reduzir a dose e consultar o médico.

A administração deste medicamento está condicionada à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Dissolver completamente o conteúdo de um saco em um copo de água e ingeri-lo a seguir. Tome este medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar desconfortos digestivos.

Se tomar mais Difenadol rapid do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também o apartado 4 a seguir), diarreia, vertigem, espasmos, hipotensão ou quadros de depressão do sistema nervoso (redução da consciência) dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos.

Também podem produzir-se nervosismo, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões.

A doses elevadas se têm notificado sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Em casos de sobredose importante, pode produzir-se insuficiência renal e dano hepático.

Assim como pode prolongar-se o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores coagulantes circulantes. Pode aparecer insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que se produza exacerbação do asma em pacientes asmáticos. Também cabe a possibilidade de que se apresente tensão arterial baixa e redução da respiração.

Em caso de ingestão de quantidades importantes deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomarDifenadol rapid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte em sua hora habitual.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Difenadol rapid pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos dos medicamentos como Difenadol rapid são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências se estabelecem segundo a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se têm observado os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fascite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos.

Nota: Se se observam sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, se recomenda ir ao médico imediatamente, por si for necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células).

Muito raros: Diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Prolongação do tempo de sangramento.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: Reação alérgica, reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial).

Raros: Anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Muito raros: Reações de hipersensibilidade graves (estas podem caracterizar-se por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: Na aparência destes sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, se requer assistência imediata de um médico.

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: Insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: Reação psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, desorientação.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: Fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: Insônia, excitação, irritabilidade.

Raros: Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: Meningite asséptica. Na maior parte dos casos em que se tem comunicado meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: Alterações da visão.

Raros: Visão anormal ou borrosa.

Frequência não conhecida: Papiledema (inflamação do nervo óptico).

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigem.

Pouco frequentes: Zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: Dificuldade auditiva.

Trastornos cardíacos

Os medicamentos como Difenadol rapid podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Muito raros: Palpitações, insuficiência cardíaca.

Frequência não conhecida: Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Trastornos vasculares

Também se têm observado edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina).

Muito raros: Hipertensão arterial.

Frequência não conhecida: Trombose arterial.

Trastornos respiratórios

Pouco frequentes: Asma, agravamento do asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade respiratória).

Frequência não conhecida: Irritação de garganta.

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Difenadol rapid são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada.

Frequentes: Desconfortos gastrointestinais como pirose (acidez, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e ligeiras hemorragias gastrointestinais que podem provocar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: Úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn, melenas (sangue nas fezes), gastrite.

Raros: Vômitos com sangue.

Muito raros: Inflamação do esôfago, pancreatite, estenose intestinal.

Frequência não conhecida: Anorexia.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Erupção na pele.

Pouco frequentes: Vermelhidão da pele, prurido ou inchaço da pele (angioedema, urticária), púrpura (manchas violáceas na pele).

Raros: Reação anafiláctica

Muito raros: Os medicamentos com ibuprofeno (arginina) podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme). Queda do cabelo, eritema multiforme (lesão na pele),. Excepcionalmente podem dar-se infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: Reações na pele por influência da luz (fotosensibilidade), agravamento de reações cutâneas. Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Difenadol rapid se apresenta estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Trastornos renais e urinários

Raros: Hematúria (presença de sangue na urina).

Muito raros: Edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tissular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Com base na experiência com os anti-inflamatórios não esteroideos em geral, não podem excluir-se casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Trastornos gerais

Muito raros: Agravamento de inflamações durante processos infecciosos.

Frequência não conhecida: Edema.

Exames complementares

Raros: Alteração das provas de função hepática.

Frequência não conhecida: Alteração das provas de função renal.

Até a data não se têm comunicado reações alérgicas graves com Difenadol rapid, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de efeitos poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, angioedema, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Alterações da visão.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome de DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenadol rapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Difenadol rapid

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada saco contém 400 mg de ibuprofeno equivalentes a 740 mg de ibuprofeno (arginina).
• Os demais componentes (excipientes) são L-arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina de sódio, laurilsulfato de sódio, aroma de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e outros excipientes) e água purificada.

Aspecto de Difenadol rapide conteúdo do envase

Granulado de cor branca com odor característico a laranja.

Apresenta-se em envases com 12 ou 20 sacos de papel/alumínio selados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/