DIFENADOL 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenadol 400 mg comprimidos revestidos com película

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias se tiver febre ou 4 dias para o tratamento da dor em caso de ser um adulto. Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias em caso de ser um adolescente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenadol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenadol
3. Como tomar Difenadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Difenadol e para que é utilizado

Difenadol contém o princípio ativo ibuprofeno. Ibuprofeno é um medicamento que reduz a febre e alivia a dor (medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Em adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso (de 12 anos ou mais) é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada e/ou febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenadol

Não tome Difenadol

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: inchaço dos párpados, lábios, língua ou garganta.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (como broncoespasmo (tensão dos músculos dos pulmões que pode causar falta de ar), asma (secreção nasal, picazão e inflamação das fossas nasais com espirros), urticária (um tipo de erupção na pele), ou angioedema (inchaço debaixo da pele) após tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs).
• Se padece de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea.
• Se tem uma úlcera ativa ou história recorrente de úlcera estomacal/duodenal (úlcera péptica) ou sangramento (dois ou mais episódios de ulcerização provados ou sangramento).
• Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal associada com tratamento prévio com AINE.
• Se padece de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
• Se padece de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Se padece de desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

As reações adversas são minimizadas utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto de tempo.

Deve consultar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Difenadol:

• Se tem lupus eritematoso sistémico (LES, por vezes conhecido como lupus) ou uma doença do tecido conjuntivo (doenças autoimunes que afetam o tecido conjuntivo).
• Se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) já que a sua condição pode piorar.
• Se tem distúrbios hereditários na formação da sangue (por exemplo, porfiria intermitente aguda).
• Se tem a função hepática ou renal reduzida.
• Depois de ser submetido a uma cirurgia maior.
• Se é sensível (alérgico) a outras substâncias.
• Se padece de febre do feno (alergia ao pólen), pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos existe um risco aumentado de sofrer reações alérgicas. Estas reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke ou urticária.
• Sofre desidratação.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Efeitos sobre o trato gastrointestinal

Deve evitar o uso combinado de ibuprofeno com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluídos os chamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores da ciclooxigenase-2).

Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração:

Foram notificados casos de hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração, (que podem ser mortais) durante o tratamento com AINEs. Em qualquer momento do mesmo, com ou sem sintomas previos de alerta e com ou sem antecedentes previos de acontecimentos gastrointestinais graves previos.

O risco de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração é maior com o aumento da dose de AINE e é maior em pacientes com antecedentes de úlceras, especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2 "Não tome Difenadol”) e em pacientes de idade avançada. Estes pacientes devem começar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Para estes pacientes, assim como para os pacientes que requerem tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago (por exemplo, misoprostol ou inhibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal - especialmente em pacientes de idade avançada - consulte o seu médico em caso de sintomas abdominais pouco usuais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente ao início da terapia.

Recomenda-se precaução se também está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, anticoagulantes (anticoagulantes como warfarina), inhibidores seletivos da recaptura de serotonina (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, incluindo a depressão) ou inhibidores da agregação plaquetária como o ácido acetilsalicílico (ver secção 2 "Outros medicamentos e Difenadol").

Deve suspender o tratamento e consultar um médico se desenvolver sangramento gastrointestinal ou úlceras durante o tratamento com Difenadol.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• Tem problemas cardíacos incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Reações cutâneas adversas graves (RCAG)

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Difenadol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se tem varicela, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno.

Infecções

Difenadol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Difenadol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outras advertências

Em casos muito raros foram observadas reações de hipersensibilidade aguda severa (por exemplo, choque anafiláctico). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após tomar ibuprofeno, deve suspender o tratamento e consultar um médico. As medidas médicas requeridas, em linha com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal especializado.

Ibuprofeno pode inibir de forma reversível a agregação e a função plaquetária (agregação de trombócitos). Por isso, os pacientes com distúrbios de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados.

Durante o uso prolongado de ibuprofeno é requerido um controlo regular das provas de função hepática, função renal e recuentos sanguíneos.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça pode agravá-la. Se se observa ou se suspeita esta situação, deve consultar com um médico e interromper o tratamento.

Em geral, o uso habitual de diferentes tipos de analgésicos pode conduzir à aparência de problemas graves do rim com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode aumentar em condições de esforço físico associado com perdas de sais e desidratação. Por isso, deve evitar.

O risco de insuficiência renal aumenta em pacientes desidratados, pacientes de idade avançada e aqueles que tomam diuréticos e inhibidores da ECA.

Em caso de experimentar problemas de visão, por favor consulte um médico.

Foram notificados com ibuprofeno sinais de uma reação alérgica a este medicamento, que incluem problemas para respirar, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor de peito. Interrompa imediatamente o tratamento com ibuprofeno e ponha-se em contacto o mais breve possível com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais (consulte também a advertência sobre o sangramento no início da secção 2).

Adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Difenadol

Comente ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Difenadol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio: o uso combinado de ibuprofeno e digoxina (utilizada para a insuficiência cardíaca), fenitoína (utilizada para tratar as convulsões/epilepsia) ou lítio (utilizado para tratar, por exemplo, a depressão) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue. É necessária a monitorização dos níveis séricos de lítio. Por lo geral, não se requer a monitorização dos níveis séricos de digoxina e fenitoína sérica quando se usa segundo as indicações (3 ou 4 dias como máximo).
• Anticoagulantes (para diluir o sangue/prevenir coágulos sanguíneos, por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes como a warfarina.
• Diuréticos e medicamentos para a pressão arterial alta:

Difenadol pode reduzir o efeito dos medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (diuréticos) e diminuir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, inhibidores da ECA, betabloqueantes e antagonistas dos receptores de angiotensina II). A administração combinada de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina) podem conduzir a um aumento nos níveis de potássio no sangue.

• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina- II como losartan): ibuprofeno pode reduzir o efeito dos inibidores da ECA (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão, pressão sanguínea). Além disso, durante o uso combinado, existe um maior risco que ocorra disfunção renal.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir o colesterol) em combinação com ibuprofeno pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, desconhece-se a importância clínica.
• Outros analgésicos: uso combinado de ibuprofeno com outros anti-inflamatórios e analgésicos do grupo AINE, incluídos os inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxib), podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e sangramento.
• Os inibidores da agregação plaquetária e certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptura de serotonina/ISRS) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: a administração de ibuprofeno dentro das 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (utilizado para tratar certos tipos de cancro e reumatismo) pode provocar um aumento das concentrações de metotrexato e um aumento dos seus efeitos secundários.
• Ciclosporina e tacrolimus há um risco maior de que medicamentos imunossupressores como ciclosporina e tacrolimus possam danificar os rins.
• Probenecid ou sulfinpirazona: os medicamentos que contêm probenecid ou sulfinpirazona (utilizado em pacientes com gota) podem retardar a excreção de ibuprofeno. Isto pode causar que ibuprofeno se acumule no corpo, com um aumento nos seus efeitos secundários.
• Sulfonilureas: durante o uso combinado de ibuprofeno e sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar a diabetes), se recomenda controlar os níveis de açúcar no sangue.
• Zidovudina: há evidência que sugere um maior risco de hemartrose (acumulação de sangue nas articulações) e moretones (hematomas) em pacientes hemofílicos VIH positivos que usam zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA) juntamente com ibuprofeno.
• Antibióticos quinolónicos: o risco de convulsões (ataques) pode aumentar quando se tomam antibióticos chamados quinolonas, como ciprofloxacino e ibuprofeno ao mesmo tempo.
• Aminoglicosídeos: o uso combinado de ibuprofeno com aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) com AINE pode diminuir a eliminação de aminoglicosídeos.
• Voriconazol e fluconazol (inibidores de CYP2C9) utilizados para infecções fúngicas, já que o efeito do ibuprofeno pode aumentar. Deve considerar-se a redução da dose de ibuprofeno, particularmente quando se administra uma dose alta de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (um medicamento à base de ervas) pode aumentar o risco de sangramento com AINE.
• Mifepristona: o uso combinado de mifepristona com outros anti-inflamatórios e analgésicos do grupo AINE (ou seja, ibuprofeno) pode diminuir o efeito da mifepristona.
• Ritonavir: um uso combinado com ritonavir (um medicamento antiviral utilizado para tratar as infecções por VIH) pode aumentar as concentrações plasmáticas de analgésicos do grupo AINE.
• Álcool, bisfosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): o uso combinado de ibuprofeno com álcool, bisfosfonatos (utilizados para a osteoporose) ou pentoxifilina (para tratar problemas circulatórios arteriais periféricos) pode aumentar os efeitos secundários gastrointestinais e o risco de hemorragias e úlceras.
• Baclofeno (um relaxante muscular) devido à elevada toxicidade do baclofeno.
• Medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) devido ao maior risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Difenadol com álcool

Podem aumentar-se as reações adversas de ibuprofeno com a toma de álcool, especialmente as que afetam o sistema nervoso central e o trato gastrointestinal. Não deve beber álcool enquanto toma ibuprofeno.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, já que poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar este medicamento nos 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico.

Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, se se toma durante mais de uns dias este medicamento, pode causar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia ao bebê (oligohidramnios), ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Pequenas quantidades de ibuprofeno passam para o leite materno. No entanto, como até agora não se conhecem efeitos prejudiciais nos crianças, normalmente não é necessário interromper a lactação durante um período curto de uso do ibuprofeno à dose recomendada para a febre e a dor.

Fertilidade

Este produto pertence ao grupo dos AINEs que podem afetar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível ao suspender a medicação. Deve consultar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem dificuldade em ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Ibuprofeno geralmente tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a doses mais altas poderiam aparecer efeitos adversos como cansaço e tontura, a capacidade de reação pode ver-se afectada ao conduzir e manejar máquinas. Isto é especialmente importante quando se combina o medicamento com álcool.

Difenadol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Difenadol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 40 Kg de peso (a partir de 12 anos ou mais)

Um comprimido (400 mg) como dose única.

O intervalo de dosificação deve ser escolhido de acordo com os sintomas observados e a dose diária máxima recomendada. O intervalo entre doses não deve ser inferior a 6 horas. Não tome mais de 3 comprimidos (1.200 mg) de ibuprofeno em um período de 24 horas.

Este medicamento não está recomendado para uso em adolescentes com menos de 40 kg de peso ou crianças menores de 12 anos de idade.

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

Se tiver doença hepática ou renal grave ou for um paciente de idade avançada, o seu médico indicará a dose correta que deve tomar, que será a dose mais baixa possível.

Forma de administração

Via oral.

Tome o comprimido com um copo de água.

Os comprimidos de ibuprofeno devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, triturar ou chupar para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.

Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos. Difenadol está destinado apenas para uso a curto prazo.

Para adultos

Se você necessitar deste medicamento por mais de 3 dias para tratar a febre ou por mais de 4 dias para tratar a dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Para adolescentes

Se em adolescentes for necessário este medicamento por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Se tomar mais Difenadol do que deve

Se você tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a seção 4 a seguir), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos.

Além disso, pode produzir visão borrada e piora do asma em asmáticos.

Também podem produzir-se nervosismo, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões.

Em doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, pressão arterial baixa, aumento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores coagulantes circulantes, falha renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose, diminuição da temperatura corporal, problemas respiratórios com diminuição da respiração e calafrios.

Se esquecer de tomar Difenadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comuns observados afetam o trato digestivo. Podem ocorrer úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas), perfuração ou sangramento, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada (ver seção 2: "Advertências e precauções"). Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, problemas digestivos, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, feridas (úlceras) na região da boca e da garganta (estomatite ulcerosa). Exacerbação da colite e doença de Crohn (ver seção 2: "Advertências e precauções") foram informados após o seu uso. Com menos frequência, foi observada a aparência de gastrite. Em particular, o risco de desenvolver hemorragia gastrointestinal depende do nível da dose e da duração do tratamento.

Foram observados inflamação (edema), tensão arterial alta (hipertensão) e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com AINEs.

Efeitos adversos mais graves

• Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar os seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

• Interrompa o tratamento e vá imediatamente ao médico se desenvolver reações alérgicas graves (hipersensibilidade), um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Esses podem manifestar-se como:

• Inflamação no rosto (edema facial), língua ou garganta (hinchazón laríngea com constrição das vias respiratórias).
• Dificuldade para respirar.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Queda da pressão arterial até o choque mortal.

• Deve consultar o médico imediatamente se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários. Ibuprofeno pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos [agranulocitose, um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)] com uma diminuição da resistência à infecção. Deve consultar o médico imediatamente se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários. É importante informar o médico sobre o seu medicamento.

• Reações bolhosas muito graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e/ou eritema multiforme [um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)]. Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos) [frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)]. Deixe de tomar ibuprofeno e entre em contato com um médico se desenvolver uma erupção cutânea ou lesões nas membranas mucosas. As erupções graves podem incluir bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos e pés, e podem incluir o rosto e os lábios. Pode ocorrer uma reação cutânea mais grave, necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

• Deixe de tomar ibuprofeno se experimentar dor relativamente intensa na parte superior do abdômen, vomitar com sangue, se apresentar fezes negras ou diarreia com sangue e informe o médico imediatamente.

• Se tiver edema (retenção de líquidos), especialmente em pacientes com pressão arterial alta (hipertensão) ou problemas renais, síndrome nefrótico, nefrite tubulo-intersticial (transtorno do rim) que pode estar associada à insuficiência renal aguda (insuficiência renal) [Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)]. A diminuição da produção de urina, inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos (edema) e o mal-estar (geralmente sentir-se doente) podem ser sinais de insuficiência renal.

Se tiver algum dos efeitos adversos ou se eles piorarem, interrompa o tratamento e vá imediatamente ao médico.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Desconforto gastrointestinal, acidez estomacal, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação, problemas digestivos e hemorragia gastrointestinal leve, o que pode causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Transtornos do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço.
• Transtornos visuais. Nesse caso, deve descontinuar o tratamento com ibuprofeno e consultar o médico.
• Especialmente em pacientes de idade avançada, úlceras gastrointestinais, algumas vezes com hemorragia e perfuração (buraco nas paredes do intestino), estomatite ulcerosa (inflamação da mucosa da boca com ulceração), inflamação do estômago (gastrite), piora da colite e doença de Crohn, que podem ser mortais.
• Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
• Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e coceira, também ataques de asma (com possível queda da pressão arterial).

Deixe de tomar ibuprofeno e informe o médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Zumbido nos ouvidos (tinido).
• Perda de audição.
• Dano renal (necrose papilar), altas concentrações de ácido úrico no sangue, concentração elevada de ureia no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Transtornos da formação de células sanguíneas, como diminuição de glóbulos vermelhos ou hemoglobina (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) ou no nível de plaquetas (trombocitopenia); e outros transtornos do sangue (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplásica ou anemia hemolítica). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e da pele.
• Foram descritos piora de inflamações associadas à infecção (p. ex. fascite necrotizante) relacionada ao uso de certos analgésicos (AINEs). Se durante a administração de ibuprofeno aparecerem sintomas de uma infecção ou esta piorar (p. ex. vermelhidão, inchaço, calor, dor, febre) deve dirigir-se ao médico imediatamente. Deverá ser determinado se está indicada uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.
• Foram observados sintomas de meningite asséptica (inflamação do cérebro e sua revestimento não causada por infecção) durante a tomada de ibuprofeno, tais como dor de cabeça aguda, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou perda transitória do conhecimento com o uso de ibuprofeno. Os pacientes com transtornos autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).
• Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco.
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Inflamação vascular (vasculite).
• Inflamação do esôfago ou pâncreas (pancreatite), estreitamento do intestino grosso ou delgado (estenose intestinal tipo diafragma).
• Reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão e ansiedade.
• Asma, dificuldade para respirar (dispnéia), broncoespasmo.
• Coloração amarelada dos olhos e/ou pele (icterícia), disfunção hepática, dano hepático especialmente em tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda).
• Formas graves de reações cutâneas, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), perda de cabelo (alopecia), manchas decoloradas vermelhas ou roxas na pele (púrpura) ou reações de fotosensibilidade (desencadeadas pela luz solar).
• Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da mucosa nasal (rinite).
• Sensação de adormecimento e formigamento (parestesia) e inflamação do nervo óptico (neurite óptica).
• Perda súbita da capacidade de funcionamento do rim.
• Erupção cutânea generalizada vermelha e escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nas dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar esses sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma possível reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Difenadol

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, povidona, ácido esteárico, talco.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, oblongos e biconvexos, gravados com “I400” em uma face e lisos na outra, com um diâmetro de 14,4 mm x 7,2 mm ± 10%.

Cada envase contém 12 ou 20 comprimidos revestidos com película em blister de alumínio-PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/