DIARFIN 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diarfin 2 mg cápsulas duras

loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diarfin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diarfin
3. Como tomar Diarfin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diarfin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diarfin e para que é utilizado

Diarfin é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das dejeções líquidas.

Diarfin é utilizado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diarfin

Não tome Diarfin

• Se é alérgico à loperamida hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se aparece sangue nas fezes ou febre alta (por cima de 38 ºC).
• Se foi diagnosticado de colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre de diarreia grave (colite pseudomembranosa) após ter tomado antibióticos.
• Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellaou Campylobacter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diarfin.

• Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, estreñimiento ou outros sintomas como inchação abdominal ou íleo paralítico (ausência de movimentos intestinais), interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, por isso necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. A desidratação manifesta-se por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura e aturdimiento. É muito importante prevenir a desidratação em crianças e pacientes de idade avançada.
• Os pacientes com SIDA devem descontinuar o tratamento quando aparecerem os primeiros sintomas de inchação abdominal.
• Se padece de alguma doença do fígado ou do rim ou alterações sanguíneas, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Como o tratamento da diarreia com Diarfin é apenas sintomático, a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa, quando isso for possível.
• Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver secção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujo sintomas incluem batimentos cardiacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Diarfin.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a menores de 12 anos sem consultar o médico.

Outros medicamentos e Diarfin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).
• Desmopressina (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar o estado de ânimo e tratar depressões leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nervosismo e ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa), pois pode aumentar o risco de estreñimiento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro, pois pode piorar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Diarfin pode potenciar a ação de medicamentos semelhantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de uso deste medicamento durante a gravidez, por isso as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que tenha sido prescrito por um médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico, pois pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Diarfin, por isso aconselha-se não utilizar maquinaria nem conduzir veículos.

Diarfin contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Diarfin contém corante Amarelo Alaranjado S (E-110).Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo Alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Diarfin

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 cápsulas (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada dejeção diarreica.

A dose máxima para adultos é de 8 cápsulas (16 mg de loperamida hidrocloruro) por dia.

Crianças maiores de 12 anos

1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada dejeção diarreica.

Em crianças, a dose máxima diária deve estar relacionada com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral. Ingerir as cápsulas com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Se estima que a ação de Diarfin é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Diarfin do que deve

Se tomou demasiado Diarfin, entre em contacto o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardiacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Diarfin do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas acima, ligue a um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Diarfin

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupção na pele, inchação da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Reações alérgicas graves, incluindo choque anafiláctico.
• Dor abdominal intensa.
• Ampolas ou descamação importante da pele.
• Perda ou diminuição do nível de consciência.

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça (cefaleia).
• Tonturas.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Gases (flatulência).

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago (dispepsia).
• Secura da boca.
• Dor ou malestar abdominal.
• Coloração da pele (exantema).
• Sonolência.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico).
• Inchação (distensão) abdominal.
• Dilatação do intestino grosso (megacólon).
• Perda ou diminuição do nível de consciência.
• Estupor (inconsciência geral).
• Tensão exagerada no tom muscular (hipertonía).
• Coordenação anormal.
• Ampolas na pele (erupções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica).
• Alteração da pele que produz lesões e picazón intensa (urticária).
• Diminuição da quantidade de urina (retenção urinária).
• Cansaço.
• Contração das pupilas (miosis).
• Picazón (prurito).

Reações adversas de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diarfin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diarfin

• O princípio ativo de Diarfin é loperamida hidrocloruro. Cada cápsula contém 2 mg de loperamida hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:amido de milho pregelatinizado, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Cápsula dura:gelatina, amarelo alaranjado S (E-110) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diarfin é apresentado em forma de cápsulas de gelatina dura com tampa laranja e corpo laranja.

É apresentado em blisters de PVC-PVDC/ALU. Cada envase de Diarfin contém 10 ou 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/