DEXTROSE FRESENIUS KABI 50% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADORDextrosa Fresenius Kabi 50% solução para perfusão

Glucosa

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dextrosa Fresenius Kabi 50% e para que se utiliza
2. Antes de usar Dextrosa Fresenius Kabi 50%
3. Como usar Dextrosa Fresenius Kabi 50%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dextrosa Fresenius Kabi 50%
6. Informação adicional

1. O que é DEXTROSA FRESENIUS KABI 50% e para que se utiliza

Dextrosa Fresenius Kabi 50% é uma solução para perfusão que se apresenta em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% pertence ao grupo de Soluções intravenosas para nutrição parenteral – hidratos de carbono e está indicada para:

• Tratamento de desidratação hipertónica produzida por vómitos, diarreia, sudorese intensa, etc.
• Alterações do metabolismo hidrocarbonado: hipoglicemia (diminuição dos níveis de glucosa no sangue), coma insulínico, vómitos acetonémicos.
• Nutrição parenteral com restrição de volume.

2. ANTES DE USAR DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Não use Dextrosa Fresenius Kabi 50%:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Dextrosa Fresenius Kabi 50%.
• Se há excesso de glucosa, diabetes mellitus ou intolerância aos açúcares.
• Se há desidratação hipotónica (perda de água junto com eletrólitos), desequilíbrio eletrolítico e

em aqueles pacientes que apresentem hemorragias intracranianas ou intraespinais e em casos de delirium tremens em que exista desidratação.

• Em pacientes com anúria (supressão da formação de urina) e em coma diabético, coma hepático.
• Em pacientes com acidentes vasculares cerebrais isquémicos (chegada deficitária de sangue, e portanto de oxigênio, a uma área do cérebro), pois o excesso de glucosa piora a isquemia e a recuperação.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Dextrosa Fresenius Kabi 50%

É especialmente importante realizar com frequência controles do balanço hídrico, iónico (sobretudo de potássio e sódio) e do nível de açúcar no sangue. Em caso necessário, será administrada insulina: uma unidade por 10 g de glucosa. Assim, é aconselhável controlar a possível diminuição dos níveis de potássio (hipocalemia) e de sódio (hiponatremia) no sangue.

Nos pacientes com déficit de sódio, a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e oligúria (diminuição da urina).

A administração demasiado rápida de soluções de glucosa a altas concentrações pode causar um incremento do nível de glucosa no sangue e síndrome hiperosmolar. É recomendável realizar uma monitorização da glicosúria. Igualmente, os pacientes devem ser controlados para observar a aparência de sinais de confusão mental e perda de consciência, em especial merecem atenção os que padecem de uremia crônica ou intolerância aos carboidratos.

Seu médico prestará especial atenção se o senhor tem idade avançada.

Tratamentos longos com glucosa por via intravenosa podem reduzir a produção de insulina, por isso seu médico avaliará a administração de insulina

Quando se suspende a administração de soluções concentradas de glucosa, pode ser conveniente a administração de glucosa a 5-10% com o fim de paliar a possível hipoglicemia de rebote.

Para estados de hipoglicemia (diminuição dos níveis de glucosa no sangue) em neonatos ou crianças de curta idade, aconselha-se o uso de soluções menos concentradas (10-25%).

Deve-se comprovar a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de sua utilização.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe possibilidade de aparecimento de aglutinação.

Se sofre de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central

Tém qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). (ver a seção Outros medicamentos e Dextrosa Fresenius Kabi 50%)

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio (fluidos hipotônicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrêmica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a seção 4. Posíveis efeitos secundários)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais, como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral, têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Uso de Dextrosa Fresenius Kabi 50% com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

O uso conjunto de Dextrosa Fresenius Kabi 50% com outros medicamentos pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos.

A administração de glucocorticoides, diuréticos, difenilhidantoína, clorpromazina aumenta o nível de glucosa no sangue.

A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas) pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos. Se lhe administrarem glucosa juntamente com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.

Seu médico comprovará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe possibilidade de aparecimento de aglutinação.

Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver a seção Advertências e precauções), por exemplo:

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)
• Medicamentos que atuam como a vasopressina, os chamados análogos de vasopressina

Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo os diuréticos em geral e os antiepilépticos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

A glucosa atravessa a placenta, enquanto a insulina não o faz, assim o próprio feto é o responsável pela síntese da insulina. Por este motivo, deve ser administrado com precaução em grávidas. Infusões superiores a 10 g/hora causam aumentos na insulina fetal.

A utilização de grandes quantidades de solução de glucosa no momento do parto, especialmente em partos com complicações, pode conllevar hiperglicemia (níveis altos de glucosa no sangue), hiperinsulinemia (níveis altos de insulina) e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido. Por isso, deve ser utilizado com precaução durante a gravidez.

Recomenda-se utilizar também com precaução durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica por causa das características do seu emprego.

3. COMO USAR DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Siga exatamente as instruções de administração de Dextrosa Fresenius Kabi 50% indicadas pelo médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% será administrado por pessoal sanitário, unicamente por perfusão intravenosa (diretamente na veia) nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções injetáveis.

A dose e a velocidade de perfusão dependem do peso, das necessidades e da situação clínica do paciente. Na maioria dos casos, a dose recomendada é de 1,5-3,0 g/kg/dia ou 0,5 g/kg/h.

O tempo e a velocidade de administração serão controlados por um profissional sanitário.

Se usar mais Dextrosa Fresenius Kabi 50% do que devia

Os sintomas de um excesso de glucosa incluem:

• excesso de urina que pode levar a uma desidratação grave
• alterações no equilíbrio das sales no sangue (hiperomolaridade plasmática) que cursa com alterações da consciência, convulsões e coma.

Se não está internado em um hospital, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dextrosa Fresenius Kabi 50% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração por via intravenosa de soluções de glucosa pode provocar alterações dos fluidos e dos eletrólitos, incluindo edema (inchação), diminuição dos níveis de potássio, cálcio, magnésio e de fósforo. Também podem aparecer concentrações elevadas de glucosa devidas a uma diminuição de potássio. Nesses casos, os níveis de glucosa no sangue se normalizam ao administrar potássio e sem necessidade de administrar insulina.

A administração direta na veia de soluções de glucosa concentradas pode provocar dor, irritação venosa e tromboflebite (inflamação das veias com um coágulo).

Se se sobrepassem as doses mencionadas anteriormente, os valores de bilirrubina e lactato no sangue podem alcançar valores anormalmente elevados.

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isso dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrêmica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Dextrosa Fresenius Kabi 50%

O princípio ativo é glucosa. Cada 100 ml de solução contêm 50 g de glucosa (como monoidrato 55 g).

Os demais componentes são: água para injetáveis.

Osmolaridade teórica: 2775 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorias teóricas: 2000 kcal/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dextrosa Fresenius Kabi 50% é uma solução clara e livre de partículas em suspensão. Apresenta-se em frascos de 100 ml e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala – Verona

Itália

Este prospecto foi revisado em

Agosto 2018

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão.

Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução. O conteúdo de cada envase de Dextrosa Fresenius Kabi 50% é para um único uso.

Ao administrar a solução, deve-se assegurar a adequada colocação da agulha na veia, pois, por se tratar de uma solução hipertônica, sua extravasação produz uma grande irritação tissular.

Em caso de administração direta, será realizada por veia central. Quando se administrar diluída a uma concentração de 10% ou inferior, poderá utilizar-se uma veia periférica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Conselho geral

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glucosa sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante em produtos com uma menor concentração de sódio em comparação com a concentração do sódio sérico. Depois da perfusão de Dextrosa Fresenius Kabi 50% se produz um rápido e ativo transporte de glucosa às células do corpo. Esta condição promove um efeito que pode ser considerado como um fornecimento de água livre e pode conduzir a uma hiponatremia grave.