DEXTROMETORFANO HIDROBROME TO FARMALIDER 15 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider 15 mg cápsulas moles

Hidrobromuro de Dextrometorfano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider
3. Como tomar Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das tosses que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider

Não tome Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou linezolid que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado “Toma de outros medicamentos”)

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dextrometorfano Farmalider se é um paciente:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco.
• com doença do fígado.
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• que está sedado, debilitado ou encamado.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Dextrometorfano Farmalider do que devia)

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos.

Toma de Dextrometorfano Hidrobromuro com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolid (utilizado como antibacteriano).
• Procarbacina (utilizado para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Dextrometorfano hidrobromuro Farmalider pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doenças de Parkinson, etc.)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flema e muco).

Toma de Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e mareios leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider contém azorrubina (E-122)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, porque contém azorrubina (E-122), que pode provocar reações de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider contém sorbitol (E-420).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tomar 1 cápsula, dependendo da intensidade da tos, cada 4-6 horas, conforme necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

• Também se pode administrar 2 cápsulas cada 6-8 horas, se for necessário. Não ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

Utilizar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em criançasEste medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos.

Como tomar

Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider é tomado via oral.

Ingira as cápsulas com a ajuda de um copo de água.

Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tome com sumo de pomelo ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado: Toma de Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider com alimentos ou bebidas).

Se piorar, se a tos persistir durante mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider do que devia

Se tomar mais Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider do que o recomendado, pode notar: confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Se tomar mais Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91-5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, mareio, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos.
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dextrometorfano Hidrobromuro Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dextrometorfano hidrobromuro Farmalider:

• Cada cápsula contém 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano como princípio ativo.
• Os outros componentes (excipientes) são: propilenglicol, povidona, macrogol 400, água purificada, gelatina, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), d-sorbitano, azorrubina (E 122), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são cápsulas moles de cor vermelha. Apresenta-se em envases de 12 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

Rua La Granja, 1–

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/