DEXTROMETORFANO FARMALIDER 10 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DEXTROMETORFANO FARMALIDER 10 mg solução oral

Hidrobrometo de Dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. - O que é Dextrometorfano Farmalider e para que é utilizado
2. - O que necessita de saber antes de começar a tomar Dextrometorfano Farmalider
3. - Como tomar Dextrometorfano Farmalider
4. - Possíveis efeitos adversos
5. - Conservação de Dextrometorfano Farmalider
6. - Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dextrometorfano Farmalider e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dextrometorfano Farmalider

Não tome Dextrometorfano Farmalider:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou linezolid que é um medicamento antibacteriano (Ver apartado: Uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dextrometorfano Farmalider se for um paciente:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que está sedado, debilitado ou encamado
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Dextrometorfano Farmalider pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração. Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Dextrometorfano Farmalider do que deve).

Crianças e adolescentes

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos.

Toma de Dextrometorfano Farmalider com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

-Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)

• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbacina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doenças de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de Dextrometorfano Farmalider com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Dextrometorfano Farmalider contém maltitol e amaranto

Este medicamento contém maltitol (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amaranto (E-123). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Dextrometorfano Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

-Tomar de 1 a 2 sachês, dependendo da intensidade da tos, cada 4 – 6 horas, conforme necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

-Também se podem tomar 3 sachês cada 6 u 8 horas, se for necessário. Não ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

Utilizar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos

Como tomar

Dextrometorfano Farmalider é tomado via oral.

Verter o conteúdo do sachê directamente na boca ou pode tomá-lo dissolvido num líquido, preferentemente água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado: Toma de Dextrometorfano Farmalider com alimentos ou bebidas).

Se piorar, se a tos persistir durante mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Dextrometorfano Farmalider do que deve

Se tomar mais Dextrometorfano Farmalider do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento, pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dextrometorfano Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, prisão de ventre, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dextrometorfano Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou no sachê após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE

da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição de Dextrometorfano Farmalider

• −Cada sachê de solução oral contém 10 mg de hidrobrometo de dextrometorfano como princípio ativo.
• −Os outros componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido (E-965), sacarina sódica, propilenglicol, aroma de morango, aroma de contramaro, amaranto (E-123) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução rosa com sabor a morango.

Apresenta-se em sachês de poliéster-alumínio-polietileno com 5 ml de solução, contidos em caixas de 12 ou 24 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja 1 28108-

Alcobendas- Madrid

Espanha

Responsáveis por fabricação

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Espanha

ou

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Espanha

ou

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/