DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Altan 4 microgramas/ml solução para perfusão

Dexmedetomidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexmedetomidina Altan
3. Como usar Dexmedetomidina Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina Altan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexmedetomidina Altan

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Altan:

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque este medicamento se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física), porque pode aumentar o risco de parada cardíaca.
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte

um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Uso de Dexmedetomidina Altan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina Altan pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina Altan não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Altan tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenha sido administrado Dexmedetomidina Altan, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Altan contém glicose

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5,5 g de glicose por cada 100 ml.

3. Como usar Dexmedetomidina Altan

Cuidados Intensivos hospitalares

Este medicamento é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexmedetomidina Altan é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos/sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Altan depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Altan é administrado como uma perfusão (goteo) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina Altan. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe foi administrada mais Dexmedetomidina Altan do que devia:

Se lhe foi dado demasiado Dexmedetomidina Altan, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• função do coração diminuída, parada cardíaca.
• inchaço do estômago
• sede
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como armazenar Dexmedetomidina Altan corretamente (ver secção 6).

Após a primeira abertura, Dexmedetomidina Altan deve ser usado preferencialmente de imediato.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexmedetomidina Altan

• O princípio ativo é a Dexmedetomidina. Cada ml contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.

• Os outros componentes são glicose monohidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A dexmedetomidina é fornecida em uma bolsa como solução transparente e incolora. Uma bolsa contém 100 ml de solução.

Dexmedetomidina Altan 4 microgramas/ml de solução para perfusão está disponível nas seguintes apresentações:

• Solução de 100 ml em uma bolsa de polipropileno flexível de 100 ml com uma sobrebolsa de alumínio

Cada bolsa de polipropileno contém um ponto para o preenchimento e fechamento do porto da bolsa PVC livre e um porto de administração PVC livre.

Tamanhos de envases

Bolsa de polipropileno: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edifício Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Altan 4 microgramas/ml solução para perfusão

Forma de administração

Dexmedetomidina Altan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quarto de operações.

• Dexmedetomidina Altan não deve ser diluído antes de usar: é fornecido pronto para usar.
• Para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Apenas se deve usar uma solução transparente, livre de partículas e incolora.
• Dexmedetomidina deve ser administrado apenas como uma infusão intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.
• Dexmedetomidina não deve ser administrado como uma dose em bolo.

Posologia

Indicação 1. Para a sedação de pacientes adultos na UCI (Unidade de Cuidados Intensivos) que não requerem um nível de sedação mais profundo que despertar em resposta à estimulação verbal (correspondente a um grau de 0 a -3 na Escala de Sedação e Agitação de Richmond (RASS)).

Os pacientes que já se encontram intubados e sedados podem mudar para dexmedetomidina com uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, que pode ser ajustada gradualmente dentro do intervalo de dose de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h com o objetivo de alcançar o nível desejado de sedação, em função da resposta do paciente. Deve-se considerar uma velocidade de perfusão inferior para pacientes delicados. A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora. Após ajustar a dose, não se alcançará um novo estado de equilíbrio até transcorrida uma hora.

Dose máxima:Não se deve exceder a dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h. Os pacientes que não alcancem um nível adequado de sedação com a dose máxima de dexmedetomidina devem mudar para um agente sedante alternativo.

Indicação 2. Para a sedação de pacientes adultos não intubados, antes de e/ou durante procedimentos diagnósticos ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. para sedação de procedimento/sedação consciente.

Início da sedação de procedimento:Uma perfusão de carga de 1,0 micrograma/kg durante 10 minutos. Para procedimentos menos invasivos como a cirurgia oftálmica, uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrados durante 10 minutos pode ser adequada.

Manutenção da sedação de procedimento:A perfusão de manutenção é iniciada geralmente a 0,6-0,7 microgramas/kg/hora e é ajustada para conseguir o efeito clínico desejado com doses que oscilam de 0,2 a 1 micrograma/kg/hora. Deve-se ajustar a taxa da perfusão de manutenção para conseguir o nível de sedação desejado.

Caducidade

A solução para perfusão deve ser usada imediatamente, após a primeira abertura.