DEXKETOPROFENO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dexketoprofeno Teva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexketoprofeno Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Teva
3. Como tomar Dexketoprofeno Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Teva e para que é utilizado

Dexketoprofeno Teva é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que precisa saber antes de tomar Dexketoprofeno Teva

Não tomeDexketoprofeno Teva:

• Se é alérgico a dexketoprofeno trometamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está grávida ou amamentando;
• Se é menor de 18 anos.
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Teva:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Teva podem se associar a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é pessoa de idade avançada, pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Dexketoprofeno Teva pode diminuir sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Dexketoprofeno Teva: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crônica, e/ou pólipos nasais, porque tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora. Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não tome Dexketoprofeno Teva se é menor de 18 anos.

Tomada de Dexketoprofeno Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno Teva, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o câncer e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Teva, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada deDexketoprofeno Tevacom alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, porque isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; ou seja, pelo menos 30 minutos antes das refeições, porque isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome dexketoprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade. Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também seção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se nota esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Dexketoprofeno Teva que precisa pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar ao dia e durante quanto tempo.

Em geral, recomenda-se 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos ao dia (75 mg).

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos ao dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Dexketoprofeno Teva foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e precisa de alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Tomada de Dexketoprofeno Teva com alimentos e bebidas”).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar maisDexketoprofeno Tevado que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDexketoprofeno Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Teva”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. A seguinte tabela indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Sensação rotatória (vertigem), mareios, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é idoso.

Deixe de tomar imediatamente dexketoprofeno se nota a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como dexketoprofeno podem se associar a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou um acidente cerebral (acidente cerebrovascular).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30° C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Teva

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de dexketoprofeno, que é equivalente a 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
• Os demais componentes são: amido de milho, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de glicerol, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexketoprofeno Teva 25 mg são comprimidos revestidos ranurados, brancos, biconvexos e cilíndricos marcados com DT2 em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dexketoprofeno Teva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG são apresentados em envases que contêm 20 e 50 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U

Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108, Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Espanha)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madri - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77871/P_77871.html

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