DEXKETOPROFENO STADAPHARM 25 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexketoprofeno Stadapharm25 mg solução oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

­- Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

­- Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

­- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexketoprofeno Stadapharm e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Stadapharm
3. Como tomar Dexketoprofeno Stadapharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Stadapharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Stadapharm e para que se utiliza

Dexketoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Utiliza-se para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor aguda de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia) e dor dental. Dexketoprofeno utiliza-se em pacientes adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Stadapharm

Não tome DexketoprofenoStadapharm

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
• Se tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, ardor de estômago);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou em período de amamentação;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexketoprofeno:

­ -Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;

-Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;

-Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);

-Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;

-Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;

-Se é uma mulher com problemas de fertilidade (ver seção 2, “Gravidez, amamentação e fertilidade”);

-Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;

-Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);

-Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);

-Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;

• Se tem uma infecção; ver cabeçalho “Infecções” mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina ou acenocumarol (Sintrom). Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar dexketoprofeno: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, já que tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tiver varicela.

Crianças e adolescentesDexketoprofenonão foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.Outros medicamentos eDexketoprofeno Stadapharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de dexketoprofeno, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

-Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;

-Warfarina ou acenocumarol (Sintrom), heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;

-Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;

-Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;

-Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;

-Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

-Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;

-Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

-Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;

• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas

-Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;

• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15mg/semana.

Associações a ter em conta:

-Quinolonas (p. ex., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;

-Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;

-Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;

-Probenecid, utilizado para a gota;

-Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;

-Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);

-Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);

-Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos.
• Tenofovir, deferasirox e pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com dexketoprofeno, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Dexketoprofeno Stadapharmcom alimentos, bebidas e álcool

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome dexketoprofeno se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou um estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não tome dexketoprofeno durante a amamentação.

O uso deste medicamento pode prejudicar a fertilidade, por isso não se recomenda o seu uso enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar vertigem, sonolência e alterações visuais como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

DexketoprofenoStadapharmcontém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarose, sódio e etanol

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol ) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

Este medicamento contém 0,1% de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 13,8 mg por sobre.

3. Como tomar Dexketoprofeno Stadapharm

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose necessária do medicamento pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos a partir de 18 anos de idade

Em geral, a dose recomendada é 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, não ultrapassando os 3 sobres ao dia (75 mg).Pacientes de idade avançada ou com insuficiência renal ou hepática

Se é um paciente de idade avançada ou sofre problemas renais leves ou problemas hepáticos leves a moderados, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 sobres ao dia (50 mg de dexketoprofeno).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se dexketoprofeno foi bem tolerado.

Não deve usar dexketoprofeno se sofre problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

A solução oral pode ser tomada directamente do sobre ou após remover o conteúdo do mesmo para um copo de água. Uma vez aberto o sobre, consuma todo o seu conteúdo.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto, se a sua dor é de maior intensidade e necessita de um alívio mais rápido, tome o sobre com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Tomada de Dexketoprofeno Stadapharmcom alimentos, bebidas e álcool”).

Duração do tratamento

O tratamento não deve ultrapassar os 4 dias. Em caso de que a dor se mantenha após este período de tempo, piore ou apareçam outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais DexketoprofenoStadapharmdo que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.Se esqueceu de tomar Dexketoprofeno Stadapharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Stadapharm”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Como a lista é baseada em parte nos efeitos adversos observados com o uso oral de comprimidos, e a solução oral é absorvida mais rapidamente do que os comprimidos, é possível que a frequência real dos efeitos adversos (gastrointestinais) seja mais alta na solução oral.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano às células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda. Efeitosadversosmuito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparição de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são do tipo gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer meningite asséptica, que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso ou com doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexketoprofeno Stadapharm

O princípio ativo é dexketoprofeno. Cada sobre contém 25 mg de dexketoprofeno correspondente a dexketoprofeno trometamol (36,90 mg).

Os demais componentes são: glicirrizato de amônio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sódio, sacarose, macrogol 400, aroma de limão (contém etanol), povidona K-90, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, água purificada.

Aspecto de Dexketoprofeno Stadapharme conteúdo do envase

Solução transparente amarela-alaranjada com odor a limão-cítricos acondicionada em sobres.

Apresenta-se em envases que contêm 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix

Espanha

ou

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.