DEXKETOPROFENO PENSA 25 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dexketoprofeno pensa 25 mg solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• ­Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• ­Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• ­Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexketoprofeno Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Pensa
3. Como tomar Dexketoprofeno Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Pensa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Pensa e para que é utilizado

Dexketoprofeno Pensa é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Pensa

Não tome Dexketoprofeno Pensa

• ­­Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está grávida ou amamentando;
• Se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Pensa.

Tenha especial cuidado com Dexketoprofeno Pensa:

• ­ Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol aumentado, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Pensa podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é idoso pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Dexketoprofeno Pensa pode diminuir a sua fertilidade por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Dexketoprofeno Pensa: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

O que deve saber antes de tomar Dexketoprofeno pensa:

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com Dexketoprofeno pensa e contate imediatamente o seu médico ou com o serviço de urgências mais próximo se notar algum desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não tome Dexketoprofeno Pensa se tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Dexketoprofeno Pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno Pensa, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Pensa, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Dexketoprofeno Pensa com alimentos e bebidas

Tome os sachês com comida, porque isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os sachês com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, porque isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez elactação

Não tome Dexketoprofeno Pensa se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno Pensa durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dexketoprofeno Pensa pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• ­informe ao seu médico se está grávida ou se está planejando engravidar, porque Dexketoprofeno Pensa pode não ser adequado para si.
• não tome Dexketoprofeno Pensa se está amamentando. Solicite conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno Pensa pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência, ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se nota esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Pensa contém parahidroxibenzoato de metilo, sacarose e sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Dexketoprofeno Pensa contém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Dexketoprofeno Pensa que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos sachês deve tomar por dia e durante quanto tempo. Em geral, recomenda-se 1 sachê (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sachês por dia (75 mg).

Se você é idoso ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 sachês por dia (50 mg).

Nos pacientes idosos, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Dexketoprofeno Pensa foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e necessita de alívio rápido, tome os sachês com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Toma de Dexketoprofeno Pensa com alimentos e bebidas”).

Instruções para um uso adequado

Antes de abrir o sachê, pressione-o repetidas vezes para garantir a utilização completa do seu conteúdo. A solução oral pode ser tomada diretamente do sachê ou, se preferir, pode diluir o conteúdo do mesmo em um copo com água, mexer e tomar seguidamente. Uma vez aberto o sachê, consuma todo o seu conteúdo.

Se tomar mais Dexketoprofeno Pensa do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dexketoprofeno Pensa:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Pensa”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. A seguinte tabela indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Desconhecida: a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Erupção fixa medicamentosa: Reação cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas e coceira. Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo local ou locais se o medicamento for retomado.

Informa ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é idoso.

Deixe de tomar imediatamente Dexketoprofeno Pensa se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno Pensa podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sachê após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Pensa

O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: glicirrizato de amônio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sódio, sacarose, macrogol 400, aroma de limão, povidona, hidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente amarela-anaranjada com odor a limão-cítricos.

Dexketoprofeno Pensa 25 mg solução oral apresenta-se em envases que contêm 20 saquinhos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Estrada N-1, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.