DEXKETOPROFENO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dexketoprofeno Normon 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexketoprofeno Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Normon
3. Como tomar Dexketoprofeno Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Normon e para que é utilizado

Dexketoprofeno Normon é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Normon

Não tomeDexketoprofeno Normon:

• Se for alérgico a dexketoprofeno trometamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide;
• Se tiver asma ou sofrido ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilância no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se tiver ou tiver tido no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tiver problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofrido no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tiver doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tiver distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se estiver grávida ou amamentando;
• Se for menor de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Normon:

• Se for alérgico ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se tiver doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofrido alguma dessas doenças no passado;
• Se estiver tomando diuréticos ou tiver uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tiver problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Normon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se for idoso pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se for uma mulher com problemas de fertilidade (Dexketoprofeno Normon pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se estiver planeando ficar grávida ou se estiver a fazer estudos de fertilidade);
• Se sofrer um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofrer ou tiver sofrido no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofrer ou tiver sofrido no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes do tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Dexketoprofeno Normon: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

Crianças e adolescentes

Não tome Dexketoprofeno Normon se for menor de 18 anos.

Toma de Dexketoprofeno Normon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno Normon, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Normon, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma deDexketoprofeno Normon com alimentos, bebidas e álcool

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Dexketoprofeno Normon durante a lactação.

Não tome Dexketoprofeno Normon se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno Normon durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dexketoprofeno Normon pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome Dexketoprofeno Normon se estiver a amamentar. Solicite conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno Normon pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Dexketoprofeno Normon que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Em geral, recomenda-se 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se você for idoso ou sofrer alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes idosos, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Dexketoprofeno Normon tiver sido bem tolerado.

Se a sua dor for intensa e necessitar de alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) pois se absorverão mais facilmente (ver secção 2 “Toma de Dexketoprofeno Normon com alimentos e bebidas”).

Se tomar mais Dexketoprofeno Normon do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dexketoprofeno Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando for apropriado (de acordo com a secção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Normon”).

Se interromper o tratamento com Dexketoprofeno Normon:

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. A seguinte tabela indica quantos pacientes podem apresentar estes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes:

Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros:

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for idoso.

Deixe de tomar imediatamente Dexketoprofeno Normon se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno Normon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Normon

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio Tipo A (amido de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexketoprofeno Normon 25 mg são comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e com uma barra de ruptura em uma face. Apresenta-se em envases que contêm 20 e 500 comprimidos revestidos com película (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/