DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dexketoprofeno Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexketoprofeno Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
3. Como tomar Dexketoprofeno Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Kern Pharma e para que é utilizado

Dexketoprofeno Kern Pharma é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com Dexketoprofeno Kern Pharma e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo se notar algum desses sintomas.

Não tomeDexketoprofeno Kern Pharma

• Se é alérgico ao dexketoprofeno trometamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está grávida ou amamentando;
• Se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Kern Pharma.

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é idoso pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade este medicamento pode diminuir sua fertilidade por isso não deve tomá-lo se está planejando ficar grávida ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tem menos de 18 anos.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informe sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer;
• Hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídeos, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Kern Pharma, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nãotome este medicamento durante a gravidez nem durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• informe ao seu médico se está grávida ou se está planejando ficar grávida, pois este medicamento pode não ser adequado para si.
• não tome este medicamento se está amamentando. Solicite conselho ao seu médico.
• não tome dexketoprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

3. Como tomar Dexketoprofeno Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deste medicamento que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Em geral, recomenda-se 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se você é idoso ou sofre alguma doença dos rins ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes idosos, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se este medicamento foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e necessita de alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) pois se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Toma de Dexketoprofeno Kern Pharma com alimentos e bebidas”).

Se tomar mais Dexketoprofeno Kern Pharma do que devia

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esqueceu de tomar Dexketoprofeno Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Kern Pharma”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. A seguinte tabela indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Frequência não conhecida

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Erupção fixa medicamentosa: Reação cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas e coceira. Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa geralmente reaparece no mesmo lugar ou lugares se se voltar a tomar o medicamento.

Informe ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é idoso.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno Kern Pharma podem estar associados a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Dexketoprofeno Kern Pharma

Envase PVC/PVDC/Al: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Envase PA/Al/PVC/Al: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Kern Pharma

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contém 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol correspondentes a 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e Opadry branco (hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexketoprofeno Kern Pharma apresenta-se em envases que contêm 20, 50 comprimidos e em envase clínico de 500 comprimidos.

Pode ser que nem todos os formatos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Rua Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/