DEXKETOPROFENO AUROVITAS PHARMA 25 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexketoprofeno Aurovitas Pharma 25 mg solução oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexketoprofeno Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
3. Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexketoprofeno Aurovitas Pharma e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

É utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor aguda de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia) ou dor dental.

Dexketoprofeno Aurovitas Pharma está indicado em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Não tome Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

• Se é alérgico ao dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• • Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex., dispepsia, azia);
  • Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para a dor;
  • Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
  • Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
  • Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
  • Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
  • Se está no terceiro trimestre da gravidez ou no período de amamentação;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexketoprofeno:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (p. ex., por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (p. ex., tem a pressão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol alto, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (ver seção 2, “Gravidez, amamentação e fertilidade”). Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos no sangue como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina ou acenocumarol. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (p. ex., misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINEs.

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço do rosto e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com dexketoprofeno e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo se notar algum desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tiver varicela.

Outros medicamentos e Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina ou acenocumarol, heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide, o cancro e como imunossupressor, a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Sulfunilureias (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida) utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunitário e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos.
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com dexketoprofeno, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Dexketoprofeno Aurovitas Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome dexketoprofeno se se encontrar nos últimos três meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

O uso deste medicamento pode prejudicar a fertilidade, por isso não se recomenda o seu uso enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar tontura, sonolência e visão borrosa como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Aurovitas Pharma contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), etanol e sódio

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2 g de sacarose por sobre.

Este medicamento contém 0,1 % de álcool (etanol) em cada sobre, que equivale a 13,8 mg. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose que necessita deste medicamento pode variar dependendo do tipo, intensidade e duração da dor.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos maiores de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sobres ao dia (75 mg).

Pacientes de idade avançada ou com insuficiência renal ou hepática

Se é uma pessoa de idade avançada ou sofre problemas renais leves ou problemas hepáticos leves a moderados, recomenda-se iniciar o tratamento com um máximo de 2 sobres ao dia (50 mg de dexketoprofeno).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se este medicamento foi bem tolerado.

Não deve usar dexketoprofeno se sofre problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

A solução oral pode ser tomada diretamente do sobre ou após remover o conteúdo do mesmo em um copo de água. Uma vez aberto o sobre, consuma todo o seu conteúdo.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto, se a sua dor é de maior intensidade e necessita de um alívio rápido, tome os sobres com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) pois serão absorvidos mais facilmente. (ver seção 2 “Toma de Dexketoprofeno Aurovitas Pharma com alimentos, bebidas e álcool”).

Se tomar mais Dexketoprofeno Aurovitas Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas Pharma”).

Se interromper o tratamento com Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Devido ao facto de os níveis plasmáticos de concentração máxima de dexketoprofeno alcançados com a forma farmacêutica de solução oral serem maiores do que os obtidos com os comprimidos, não se pode descartar um aumento potencial do risco de sofrer reacções adversas (gastrointestinais).

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, perturbações digestivas (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, perturbações do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), prisão de ventre, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e arrepios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou dejectos negros), desmaio, pressão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (p. ex., inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emição frequente de urina, perturbações menstruais, perturbações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Reacção anafiláctica (reacção de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndroma de Stevens-Johnson e síndroma de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, dano das células hepáticas (hepatite), visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, comichão, problemas de rim. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reacção alérgica potencialmente grave denominada síndroma de Kounis.

Erupção fixa medicamentosa, reacção cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas e comichão. Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afectadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo local ou locais se se voltar a tomar o medicamento.

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (p. ex., dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente, se você é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se nota a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como dexketoprofeno podem associar-se a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com perturbações do sistema imunológico que afectam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, por vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, agravamento de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Tal como com outros AINEs, podem aparecer meningite asséptica, que pode dar-se predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistémico ou com doença mista do tecido conjuntivo, e reacções hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no sobrecartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

• O princípio ativo é 25 mg de dexketoprofeno, na forma de dexketoprofeno trometamol.

• Os outros componentes são: glicirrizato de amônio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica, sacarose, macrogol, aroma de limão (contém etanol), povidona, hidrogenofosfato de sódio anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Solução transparente amarela-laranja com odor a limão-cítricos, acondicionada em sobrecartões unidose de 10 ml.

Apresenta-se em invólucros que contêm 10 ou 15 sobrecartões.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health., S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2025

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.