DEXKETOPROFENO AUROVITAS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexketoprofeno Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexketoprofeno Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas
3. Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Aurovitas e para que é utilizado

Dexketoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado em adultos para tratar a dor de intensidade leve a moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia) ou dor dental.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas

Não tome Dexketoprofeno Aurovitas:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchação da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue).
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, azia, indigestão).
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor.
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave.
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue.
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado.
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado.
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos).
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Aurovitas podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente.
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Este medicamento pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está a fazer estudos de fertilidade).
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas.
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo).
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais.
• Se tem uma infecção, ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar dexketoprofeno: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, porque tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchação da face e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com dexketoprofeno e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo se notar algum desses sintomas.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tem varicela.

Em caso de tratamento prolongado com dexketoprofeno, deve-se vigiar regularmente a função hepática e renal, bem como o recuento sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes não foi estabelecida. Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Dexketoprofeno Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de dexketoprofeno, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios.
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos.
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo.
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana.
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia.
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos.
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas.
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais.
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas.
• Sulfonilureas (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes.
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas.
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos.
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos.
• Probenecid, utilizado para a gota.
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez).
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs).

• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos.

• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Aurovitas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Dexketoprofeno Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, porque isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, porque isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome dexketoprofeno se se encontra nos últimos três meses da gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque dexketoprofeno pode não ser adequado para si. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso de dexketoprofeno enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a fazer estudos de fertilidade. Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também secção 2 “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno Aurovitas pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência, visão borrosa, tontura ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de dexketoprofeno que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Em geral, recomenda-se meio comprimido (12,5 mg) cada 4 ou 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se este medicamento foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e necessita de um alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) porque se absorverão mais facilmente (ver secção 2 “Tomada de Dexketoprofeno Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool”).

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar maisDexketoprofeno Aurovitasdo que deve

Se tomou demasiado medicamento ou em caso de ingestão acidental, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDexketoprofeno Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Aurovitas”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Erupção fixa medicamentosa, reação cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas e coceira. Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo local ou locais se o medicamento for retomado.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente dexketoprofeno se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como dexketoprofeno podem associar-se a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexketoprofeno Aurovitas

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a Dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido de batata, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, ranurados, brancos, biconvexos e cilíndricos marcados com DT2 em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de envase:20 e 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Espanha

O

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)